Тренакса инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/мл 5 мл № 5 Жезказгане

Торговое название Тренакса

Международное непатентованное название Транексамовая кислота

Лекарственная форма Раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл

Состав 1 мл раствора содержит активное вещество – кислота транексамовая 100 мг, вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота. Код АТХ В 02АА02

Фармакологические свойства Фармакокинетика После введения метаболизируется незначительная часть препарата. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения (T1/2) в терминальной фазе - 2 ч. В крови около 3% связано с белком (плазминогеном). Первоначальный объем распределения составляет примерно 9 -12 литров. Препарат, в основном, выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации. Общий почечный клиренс равен общему клиренсу из плазмы (110-116 мл/мин), более 95% дозы выделяется с мочой в неизмененной форме. Выведение транексамовой кислоты составляет примерно 90% через 24 часа после внутривенного введения в дозе 10 мг/кг. Фармакодинамика Тренакса - антифибринолитическое средство. Препарат специфически ингибирует действие активатора плазмина и плазминогена, обладает гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза. Тренакса поглощает участки связывания лизина плазминогеном человека, перемещая плазминоген с поверхности фибрина, что приводит к ингибированию фибринолиза. Тренакса не оказывает влияния на параметры свертываемости.

Показания к применению - кровотечения во время операции и в послеоперационном периоде (операции на сердце, простатэктомия, ортопедические операции, тонзилэктомия, аденоидэктомия) - рецидивирующий эпистаксис - травмы глаз, спонтанный или послеоперационный отек роговицы -первичная меноррагия; меноррагии, вызванные использованием внутриматочных контрацептивов -кровотечения, связанные с предлежанием и разрывом плаценты при беременности - кровотечения, вызванные конизацией шейки матки - острое гастроинтестинальное кровотечение

Способы применения и дозы При операциях на сердце первоначальная доза 10 мг/кг вводится за 20 – 30 мин перед операцией с последующей инфузией 1 мг/кг/ч. Острые гастроинтестинальные кровотечения: 4,5 - 6 г/день, вводимые в 3-6 приемов, в течение 5-7 дней. После операции на шейке матки назначают 4,5 г/день, вводимые в 3 приема в течение 12–14 дней. При носовом кровотечении раствор для инъекций применяют местно путем закапывания или тампонирования носовых ходов марлей, смоченной раствором. Тонзилэктомия: 10 мг/кг внутривенно за полтора часа до операции. Ортопедические операции: 10-15 мг/кг в виде внутривенной инфузии до удаления турникета с последующими 1-2 дозами с 3-часовым интервалом, при необходимости. Аденомэктомия: 10-15 мг/кг массы тела внутривенно, 2-3 раза в день, сразу после операции. Для внутривенного введения препарат можно смешивать с большинством растворов для инфузий. Приготовленный раствор использовать сразу после приготовления. Тренакса может применяться с гепарином. Пациентам со сниженной почечной функцией рекомендуется снизить дозу данного препарата. В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 135–280 мкмоль/л назначают внутривенно — 10 мг/кг 2 раза в сутки; при концентрации креатинина 280–570 мкмоль/л назначают внутривенно в той же разовой дозе при кратности 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Побочные действия Часто (> 1/100) - боль в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея Редко - аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница Очень редко (< 1/1000) - тромбоз или тромбоэмболия, расстройство хроматического зрения, другие нарушения зрения и головокружение, сонливость, слабость. После быстрой инъекции может развиться гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке.

Противопоказания - гиперчувствительность к компонентам препарата - субарахноидальное кровоизлияние (может вызвать отек и инфаркт мозга) - почечная недостаточность тяжелой степени - тромбоз глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда - нарушение цветового зрения - тахикардия, артериальная гипотензия - активное внутрисосудистое свертывание крови - беременность и период лактации - детский возраст до 3 х лет Лекарственные взаимодействия Препараты, в значительной мере активирующие протромбиновый комплекс и антифибринолитические препараты, эстроген не должны приниматься одновременно с транексамовой кислотой, так как это увеличивает риск тромбоза. Тренакса несовместима с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, метармина битартратом, дипиридамолом, диазепамом. Сообщалось о случаях спазмов мозговых сосудов, церебральной ишемии и снижения кровотока при одновременном применении транексамовой кислоты с хлорпромазином. Препарат не должен смешиваться с трансфузионной кровью или инфузиями, содержащими пенициллины и тетрациклины.

Особые указания Лизис существующего экстраваскулярного тромба может ингибироваться у пациентов, получающих транексамовую кислоту. Пациентам, находящимся на антифибринолитической терапии лекарственные препараты с гемостатическим действием должны назначаться с осторожностью. В случае почечной недостаточности учитывают клиренс креатинина и дозу уменьшают. При почечной гематурии возникает риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре. Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно). Ретинальных сосудистых изменений у пациентов, получавших транексамовую кислоту на протяжении от нескольких недель до нескольких месяцев, отмечено не было. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами В связи с возможным проявлением побочных эффектов, при приеме препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия. Лечение: симптоматическое.

Формы выпуска и упаковка По 5 мл препарата в ампулы из прозрачного стекла. На ампулы наклеивают этикетку. По 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения Хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºC Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 1.5 года Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия