Трентал инфузиялық ерітіндіге арналған концентрат 100 мг/5 мл № 5 Жезказгане

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Трентал^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пентоксифиллин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 20 мг/мл концентрат

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Шеткері вазодилататорлар. Пуриндер. Пентоксифиллин.

АТХ коды С04AD03

Қолданылуы

- артериосклероздық немесе диабеттік генезді шеткері артериялардың окклюзиялық ауруы (ШАОА) (мысалы, мезгіл-мезгілақсаңдау немесе тыныштық кезіндегі ауырулар)

- трофикалық зақымданулар (мысалы, ойық жаралар және аяқ гангренасы)

- ми тамырларының аурулары (цереброваскулярлық аурулар)

- дегенерациялық тамыр бұзылуларымен байланысты көз торқабығындағы және тамыр қабығындағы қан айналымының бұзылулары

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пентоксифиллинге, басқа метилксантиндерге (мысалы, кофеин, теобромин, теофиллин) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауқымды қан кету болатын науқастар (қан кетудің күшею қатері)

- көз торқабығына ауқымды қан құйылулар (қан кетудің күшею қатері)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жедел миокард инфарктісі

- миға қан құйылу

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция) бірінші белгілерінде Трентал^® препаратын қабылдауды дереу тоқтату және емдеуші дәрігерді хабардар ету қажет.

Келесі жағдайларда ерекше мұқият мониторинг талап етіледі:

- артериялық гипертензия кезінде коронарлық және церебральді тамырлардың ауыр атеросклерозында

- ауыр жүрек аритмиясы, парентеральді емдеу шартты түрде қарсы көрсетілімді. Ауыр аритмия бар немесе миокард инфарктісінен кейінгі пациенттерді ерекше мұқият қадағалау керек.

- бүйрек функциясының бұзылуы бар (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) пациенттерде, жеке жақпаушылығын ескеріп, дозаны шамамен 30-50% төмендету қажет болуы мүмкін.

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде пентоксифиллин шығарылуы кейінге шегерілуі мүмкін. Осындай жағдайларда дозаны төмендету және пациентті қадағалау қажет болуы мүмкін.

- торқабыққа қан құйылу немесе басқа ауыр қан кету жағдайында емдеуді дереу тоқтату керек.

- жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Трентал^® препаратын ауруды тиісті емдеуден кейін ғана тағайындауға болады. Осындай пациенттерге препараттың көп мөлшерін енгізіп қоюдан сақтану керек.

Инфузиялық сорғыны қолдану көп пайдалы болатын жағдайлар.

К дәруменін немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

- диабетке қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қандағы қант деңгейі төмендеп кетуі мүмкін, сондықтан диабетке қарсы дәрілер қабылдап жүрген пациенттерді мұқият қадағалау керек

- пентоксифиллин мен ципрофлоксацинді бір мезгілде алатын пациенттерде

- пентоксифиллин мен теофиллинді бір мезгілде алған пациенттерде.

Артериялық гипотензия немесе қан айналымы жүйесінің тұрақсыз функциясы бар пациенттерде инфузияны біртіндеп арттырылатын төмен дозадан бастау керек, өйткені ондай жағдайларда кез келген тамыр тарылтатын дәріні енгізу коллапс үрдісімен және кейбір жағдайларда стенокардия симптомдарымен артериялық қысымның уақытша төмендеуін туғызуы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі немесе аралас коллагендік бұзылулары бар пациенттерде Трентал^® препаратын пайда/қауіп арақатынасын мұқият қарастырудан кейін тағайындауға болады..

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипотензиялық

Трентал^® гипертензияға қарсы дәрілердің және гипотензиялық әсер етуге қабілетті басқа қосылыстардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан осы препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Инсулинмен және ішке қабылдауға арналған диабетке қарсы дәрілермен.

Инсулин және диабетке қарсы басқа пероральді дәрілердің қанда глюкозаны төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Демек, қант диабеті себебімен дәрі-дәрмектік емдеуде жүрген науқастарды мұқият бақылап отыруға кеңес беріледі.

К дәрумені

Маркетингтен кейінгі практикада пентоксифиллин және К дәрумені тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда қан ұюына қарсы белсенділіктің жоғарылау жағдайлары (қан кетудің даму қаупі) тіркелген. Сондықтан Тренталмен емдеудің басында немесе оның дозасын өзгерткенде препараттардың осы біріктірілімін қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттық әсер айқындылығы дәрежесін бақылап отыруға кеңес беріледі.

Антикоагулянттармен, тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен болуы мүмкін аддитивті әсері

Қан кету қаупінің артуына орай, тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, ҚҚСП, ЦОГ-2 селективті тежегіштерінен басқа, ацетилсалицилаттар [ASAiclopidine], дипиридамол сияқты) пентоксифиллинмен бір мезгілде қабылдау сақтануды талап етеді.

Теофиллин

Тренталды теофиллинмен бір мезгілде енгізу кейбір науқастарда теофиллин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Демек, теофиллинге жағымсыз реакциялардың күшеюі және жиілеуі мүмкін.

Ципрофлоксацин

Трентал мен ципрофлоксацинді бір мезгілде қолданғанда кейбір пациенттерде қан плазмасында пентоксифиллин концентрациясының жоғарылауы білінеді. Одан әрі бұл осы біріктірілімді қолданумен байланысты жағымсыз әсерлерінің артуына немесе күшеюіне әкелуі мүмкін.

Циметидин

Циметидинмен бірге қолдану қан плазмасында пентоксифиллин және I белсенді метаболит концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Инъекцияға арналған Трентал^® құрамында 2.77 мг/мл натрий бар, ол натрий мөлшері бақыланатын диета кезінде ескерілу керек.

Педиатрияда қолдану

Балаларда Трентал препаратын қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде оны тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз, сондықтан Трентал жүктілік кезінде қолдануға ұсынылмайды.

Пентоксифиллин емшек сүтіне мардымсыз мөлшерлерде өтеді. Жеткілікті тәжірибе болмауына орай, дәрігерлер бала емізіп жүрген әйелдерге Тренталмен емдеуді тағайындамас бұрын болжамды қаупі мен пайдасын мұқият саралау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару және/немесе аса қауіпті жұмыс түрлерін орындау кезінде алдын ала сақтану шараларын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Аурудың ауырлығына қарай Трентал^® препаратын парентеральді немесе біріктірілген (пероральді + парентеральді) түрлерде тағайындауға болады.

Артериялық қысымы төмендеп кеткен немесе тұрақсыз пациенттерге арнайы дозалау қажет болуы мүмкін.

Дозалау және енгізу тәсілі (пероральді немесе вена ішіне) аурудың типіне және ауырлығына (қан айналымының бұзылулары), сондай-ақ науқастардың жеке дәрілік төзімділігіне байланысты. Доза, әдетте, келесі қағидаларды жетекшілікке ала отырып, таңдалады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде емдеуші дәрігер аурудың ауырлығына және пациентке жағымдылығына қарай әркімге жеке тағайындауы тиіс дозаны төмендету де қажет болады. Емдеу ұзақтығын пациенттің жеке клиникалық жай-күйіне қарай емдеуші дәрігер белгілейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарға (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен), жеке жағымдылығына қарай, дозаны шамамен 30-50% төмендету қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Инфузиялық емдеу

Парентеральді емдеудің ең тиімді және жағымды түрі вена ішіне енгізу болып табылады. Сондықтан, мүмкіндігінше, осылай емдеу ұтымды болуы тиіс.

Артериялық гипертензия немесе қан айналымы жүйесінің тұрақсыз функциясы бар пациенттерде инфузияны дозасын біртіндеп бірізді арттырылатын төмен дозаны енгізуден бастау керек, сондықтан осы жағдайларда кез келген тамыр тарылтатын агентті енгізу коллапсқа бейімдейтін және кейбір жағдайларда стенокардия симптомдарымен артериялық қысымның уақытша төмендеуін туындатуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі жағдайында инфузияны тағайындалған емдеуден кейін ғана қолдану керек. Осындай пациенттерге инфузияны көп көлемде енгізіп алмау керек. Осындай жағдайларда инфузиялық помпаны қолдану пайдалы.

Қан айналымының бұзылу ауырлығына, пациенттің дене салмағына және оған препараттың жағымдылығына қарай венаішілік инфузияны келесі сызба бойынша қолдану ұсынылады (ШАОА II сатысы (мезгіл-мезгіл ақсаңдау) және көздің торқабығындағы және тамырлы қабығындағы қан айналымының бұзылулары: емдеудің басталуы немесе пероральді емді демеу): тәулігіне бір немесе екі рет 100-500 мл тиісті ерітіндіде сұйылтылған 100 мг - 600 мг пентоксифиллин.

Инфузия 100 мг пентоксифиллин / 60 минут есебімен жүргізіледі.

Инфузияға арналған ерітінді ретінде теңестірілген тұз ерітіндісін, Рингер лактат ерітіндісін, 5% левулоза ерітіндісін, глюкоза ерітіндісін немесе басқа плазма алмастырғыштарын пайдалануға болады. Сұйылту үшін пайдаланылатын ерітіндінің фармацевтикалық үйлесімділігін әрбір жағдайда енгізер алдында тексеру керек. Қатар жүретін ауруларға қарай (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) енгізілетін инфузия көлемін азайту қажет болуы мүмкін. Осындай жағдайларда бақыланатын көлемі бар инфузиялық помпаны пайдалану қажет.

Егер төмен дозалармен инфузиялық емдеу пероральді еммен біріктірілсе, ұсынылатын жалпы тәуліктік доза 1200 мг Трентал (вена ішіне + пероральді) құрайды.

Келесі емді пентоксифилиннің (пероральді) таблеткаланған түрімен ғана жалғастыруға кеңес беріледі.

Асқынып кеткен патологиялық жай-күйлер жағдайында, әсіресе, тыныштық күйіндегі қатты ауырсынуы, гангрена немесе ойық жара бар (ШАОА III және IV сатылары) пациенттерде жалпы тәуліктік доза 1200 мг Трентал мөлшерінен аспауы тиіс, тиісті жеткізгіш-еріткіште немесе 24 сағат ішінде үздіксіз инфузия ретінде енгізу ұсынылады, препарат дозасын пентоксифиллин енгізу жылдамдығы 0,6 мг/кг/сағат құрайтындай немесе алты сағаттан кем емес кезеңдер ішінде күніне екі рет енгізілетін 600 мг инфузия ретінде есептеу керек. Осылайша, есепті тәуліктік дозасы дене салмағы 70 кг пациент үшін 1000 мг пентоксифиллин және дене салмағы 80 кг пациент үшін 1150 мг пентоксифиллин құрайды.

Инфузия көлемін басқа ауруларды ескерумен әркімге жеке таңдау керек. Қатар жүретін ауруларға қарай (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) енгізілетін инфузия көлемін азайту қажет болуы мүмкін. Ондай жағдайларда бақыланатын көлемі бар инфузиялық помпа қажет. Әдетте, ұсынылатын доза 1000-1500 мл / 24 сағат құрайды.

Келесі емдеуге қатысты, клиникалық жай-күй жақсарғанда емді пероральді жалғастыруға болады.

Инъекциялармен емдеу

Ұсынылатын тәуліктік доза 100 мг (5 мл ампула) құрайды, ол пациентке жатқан қалыпта ең қысқа ұзақтық ретінде 5 минут ішінде өте баяу енгізілу керек.

Инъекцияға арналған венаішілік ерітіндіні (одан әрі - инъекциялық ерітінді) біріншісінен кейін бірден қайта енгізуге болмайды.

Инъекциялар және инфузияларды ұсынылуынан қысқалау мерзімдерде қолдануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Тренталмен жедел артық дозаланудың бастапқы симптомдары жүрек айну, бас айналу, тахикардия немесе артериялық қысымның түсіп кетуі болуы мүмкін. Бұдан бөлек, дене температурасының көтерілуі, ажитация, қан кернеулер, естен тану, арефлексия, тонус-клонустық конвульсиялар және асқазан-ішектен қан кету белгісі ретінде қою кофе тәріздес құсу симптомдары болуы мүмкін.

Емдеу: мұқият бақылау және артериялық қысымды, тыныс алу деңгейін түзету ұсынылады, симптоматикалық емдеу, құрысулар туындағанда – диазепам енгізу.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Емдеуді тоқтатпас бұрын өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, ангионевроздық ісіну, бронх түйілу, анафилаксиялық шок

- ажитация, ұйқы бұзылуы

- бас айналу, бас ауыру, асептикалық менингит

- аритмия, тахикардия, стенокардия

- қан кернеулер, қан кету

- қышыну, эритема, есекжем, бөртпе

- асқазан-ішек бұзылулары, эпигастральді аумақтың жайсыздануы, іш кебу, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, сілекей ағу

- холестаз (бауырішілік)

- трансаминазалар жоғарылауы, артериялық қысым төмендеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 20.00 мг пентоксифиллин,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан мойнынан жоғары көк нүктесі (сындыру сызығы) бар түссіз шыныдан жасалған ампулаларда. Ампулаға заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты пластик қаптамаға салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пішінді ұяшықты 1 қаптамадан картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 8 ^оС-ден 25 ^оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Санофи Индия Лимитед, Үндістан

Орналасқан мекенжайы: Sovereign Pharma Pvt. Ltd. Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Нани Даман-396 210, Үндістан

+91(22) 28032000

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Санофи Индия Лимитед, Үндістан

Sanofi House, CTS No. 117-B, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400 072, Үндістан

+91(22)28032000

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік зат тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050013, Алматы қ., Н. Назарбаев д-лы, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96