Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Цетиризин

Цетиризин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

Для взрослых и детей старше 6 лет

• облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
• облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

• гиперчувствительность к действующему веществу или производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
• редкая наследственная непереносимость лактозы, наследственный дефицит Lapp лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы
• детский возраст до 6 лет из-за риска развития асфиксии (для препарата в форме таблеток)

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0,5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

Реакция на кожные пробы ингибируется антигистаминными препаратами, поэтому перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня).

Возможно возникновение зуда и/или крапивницы при отмене приема цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, когда симптомы могут быть интенсивными может потребоваться возобновление лечения, в этом случае симптомы должны исчезнуть.

На основании анализа фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами.

Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания незначительно снижается.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, угнетающими деятельность ЦНС, может вызвать дополнительное снижение уровня концентрации и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Применение в педиатрии

Прием препарата Цетиризин таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.

Во время беременности или лактации

При анализе клинических данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Цетиризин выделяется с грудным молоком (в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения), поэтому следует соблюдать осторожность при применении цетиризина в период кормления грудью.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Особые указания касательно вспомогательных веществ

Лактоза

Противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Разовая и суточная дозы.

Подростки старше 12 лет и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 10 мг (1 таблетка).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).

Дети, страдающие почечной недостаточностью

Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг/дл), определённой по формуле:

(140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Препарат принимается один раз в сутки; дозы смотрите в разделе “Режим дозирования”.

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, но подождите как минимум 24 часа, прежде чем принимать следующую таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

В редких случаях зуд (сильный зуд) и/или крапивница могут вернуться, если вы прекратите принимать таблетки препарата Цетиризин.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарственного препарата, пожалуйста, обратитесь к своему лечащему врачу.

Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

• возбуждение (ажитация)
• парестезия
• кожный зуд, сыпь
• астения, недомогание
• диарея

Редко

• гиперчувствительность, крапивница, отек
• агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
• судороги
• тахикардия
• нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
• увеличение массы тела
• двигательные нарушения

Очень редко

• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тик, нарушения вкуса, дискинезия
• дистония, обморок, тремор
• нарушение зрительной аккомодации, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока
• ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
• дизурия, энурез

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• повышение аппетита
• суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти
• ночные кошмары
• васкулит
• головокружение
• гепатит
• острый генерализованный экзентематозный пустулез
• артралгия
• задержка мочевыделения

Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены цетиризина (см. раздел Специальные предупреждения).

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат 66,4 мг, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки Opadry^® Y-1-7000: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400.

Белые, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской на одной стороне.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке картонной.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

тел.: +7 (727) 3890560 (вн. 181)

e-mail: [email protected]

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

тел.: +7 (727) 389 05 71 (вн. 101)

e-mail: [email protected]

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, Алматинская обл., Карасайский район

с. Абай, ул. Алтын Орда, уч. 27/2

тел.: +7 (727) 3890560 (вн. 181)

e-mail: [email protected]

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Тюлькубасская, 4А

тел.: +7 771 702 9595 (круглосуточно)

e-mail: [email protected]