Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ДВЕЛЛА Торговое название Двелла Международное непатентованное название Улипристал Лекарственная форма Таблетки 30 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество: улипристала ацетат 30 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К30, натрия кроскармеллоза, магния стеарат Описание Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с гравировкой«ella» на обеих сторонах. Фармакотерапевтическая группа Гормональные пероральные контрацептивы.Экстренные контрацептивы. Код АТС G03AD02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание. При пероральном применении одной дозы препарата(30 мг), улипристала ацетат быстро всасывается; максимальная концентрациявещества в плазме (Cmax) 176 ± 89 нг/мл достигается примерно через 1 час(0.5-2.0 ч) после приема внутрь и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞)составляет 556 ± 260 нг·ч/мл. Применение препарата вместе с пищей, богатойжирами, приводит примерно к 45% снижению Cmax, пролонгированию времени еедостижения (Tmax) со среднего значения 0.75 ч до 3 ч и 25% повышению значенияAUC0-∞ по сравнению с применением препарата натощак. Подобные результаты былиполучены в отношении активного моно-деметилированного метаболита. Всасываниеулипристала ацетата является pH-зависимым процессом и может снижаться вситуациях, когда pH желудочного сока повышается независимо от причины. Распределение. Улипристала ацетат на 98% связывается сбелками плазмы, включая альбумин, альфа-1-кислый гликопротеин и липопротеинывысокой плотности. Метаболизм/выведение. Улипристала ацетат активнометаболизируется до моно-деметилированных, ди-деметилированных игидроксилированных метаболитов. Моно-деметилированные метаболиты являютсяфармакологически активными. Данные, полученные in vitro показывают, что восновном метаболизм улипристала ацетата опосредуется цитохромом CYP3A4 и вменьшей степени - CYP1A2 и CYP2D6. Конечный период полувыведения улипристалаацетата в плазме после приема однократной дозы (30 мг) составляет примерно 32.4± 6.3 ч со средним значением клиренса при приеме препарата внутрь (CL/F) 76.8 ±64.0 л/ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях Фармакокинетических исследований улипристала ацетата с участиемженщин с нарушением функции почек и печени не проводилось. Взаимодействия Данные, полученные in vitro, свидетельствуют о том, что приклинически значимых концентрациях улипристала ацетат и его активные метаболитыне оказывают существенного ингибирующего действия на CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19,2D6, 2E1 и 3A4. После приема однократной дозы препарата мала вероятностьиндукции CYP1A2 и CYP3A4 со стороны улипристала ацетата или его активныхметаболитов. Таким образом, маловероятно, что прием улипристала ацетата будетизменять клиренс лекарственных препаратов, которые подвергаются метаболизму сучастием вышеперечисленных ферментов. Фармакодинамика Двелла - синтетический селективный модулятор прогестероновыхрецепторов. Механизм действия улипристала ацетат заключается вингибировании и задержке овуляции. Двелла позволяет отсрочить разрыв фолликула у женщинв случае приема препарата непосредственно перед предполагаемой овуляцией. Двелла обладаетвысоким аффинитетом к прогестероновым, глюкокортикостероидным рецепторам,низким аффинитетом к андрогенным рецепторам и не имеет аффинитета кэстрогеновым или минералокортикоидным рецепторам. Показания к применению - экстренная контрацепция в течение 120 часов (5 дней) посленезащищенного полового акта или в случае, если применённый метод контрацепциибыл ненадёжен Способ применения и дозы Препарат (1 таблетку) следует принять как можно раньше, ноне позднее 120 часов (5 суток) после незащищенного полового акта или в случае,если применённый метод контрацепции был ненадёжен. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Если в течение 3 часов после приема препарата Двеллапроизошла рвота, следует принять другую таблетку. Препарат Двелла можнопринимать в любой день менструального цикла. Перед приемом препарата следуетисключить беременность. Побочные действия Часто (>1/100 дo <1/10) - головная боль, головокружение - нарушения настроения - тошнота, рвота,боль в животе (неуточненная), боль в верхнем отделе живота, дискомфорт в области живота - миалгия, боль вспине - дисменорея, чувствительность в молочных железах, боль вобласти таза - повышенная усталость Нечасто (>1/1 000 дo <1/100) -тревога, нарушения сна, гиперактивность, эмоциональныенарушения, мигрень - боль, раздражительность, озноб, общее недомогание,гипертермия - нарушение аппетита, сухость во рту, метеоризм, диарея,запор, боль в нижнем отделе живота -простудные заболевания, ринофарингит - нарушения зрения - акне, изменения кожи, зуд - вагинит, меноррагия, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла,маточные кровотечения, кровотечение из влагалища, предменструальный синдром,«приливы» - инфекция мочевыводящих путей Редко (>1/10 000 дo <1/1 000) - инфекционный конъюнктивит, ячмень - обезвоживание, чувство жажды -дискомфорт в области груди -дезориентация - тремор, нарушение внимания, дисгевзия, нарушение качествасна, паросмия (извращение обоняния), обмороки - неприятные ощущения в области глаз, гиперемия слизистойглаз, фотофобия - кровотечения - отек верхних дыхательных путей, кашель, сухость в глотке,эпистаксис (носовое кровотечение) -артралгия, боль в конечностях - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, зубная боль - крапивница -воспалительные заболевания органов малого таза -заболевания мочевыводящих путей, хроматурия, нефролитиаз,боль в области почек, в области мочевого пузыря - зуд в областинаружных половых органов, дисфункциональное маточное кровотечение , диспареуния, разрыв кисты яичника, вульвовагинальнаяболь, дискомфорт во время менструаций, гипоменоррея - повышение либидо Противопоказания - повышенная чувствительность к действующему веществу илилюбому из вспомогательных веществ - беременность - тяжелая почечная, печеночная недостаточность - непереносимость лактозы, лактазная недостаточность,синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции -бронхиальная астма тяжелого течения, устойчивая кглюкокортикостероидам -детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин,фенобарбитал, карбамазепин, зверобой продырявленный /Hypericum perforatum могутуменьшать концентрацию улипристала вплазме и способствовать, таким образом, уменьшению эффективности препарата.Индукторы CYP3A4 могут оказывать влияние на концентрацию улипристала в плазмедаже если женщина не принимала индукторы ферментов в течение последних 2-3недель. Поэтому совместное применение Двеллы с этими препаратами нерекомендуется. Ингибитор CYP3A4 ритонавир может также индуцировать CYP3A4 приусловии его использования в течение длительного времени. В этом случаеритонавир может снижать концентрацию улипристала ацетата в плазме. Поэтомусовместное применение не рекомендовано. Совместное применение лекарственных препаратов, которыеповышают pH желудочного сока (например, ингибиторы протонной помпы, антациды иантагонисты H2-рецепторов), и Двеллы, может уменьшать концентрацию препарата вплазме, что может приводить к уменьшению его эффективности . Совместное применение Двеллыс этими препаратами не рекомендуется. Мощные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол,итраконазол, ритонавир, телитромицин,кларитромицин, нефазодон) могут повышать действие Двеллы. Клиническаязначимость данного наблюдения неизвестна. Транспортеры Р-гликопротеина: Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют отом, что при клинически значимых концентрациях улипристала ацетат можетявляться ингибитором Р-гликопротеина. Таким образом, из-за отсутствияклинических данных совместное применение улипристала ацетата и субстратовР-гликопротеина (например, дабигатрана этексилат, дигоксин) не рекомендовано. Поскольку Двелла обладает высоким аффинитетом кпрогестероновым рецепторам, то его применение может изменять действиепрепаратов, содержащих прогестаген: - препарат может уменьшать контрацептивное действие комбинированныхгормональных контрацептивов и контрацептивов, содержащих только прогестаген - не рекомендуется совместное применение Двеллы и других средствэкстренной контрацепции, содержащих левоноргестрел. Особые указания Препарат Двелла предназначен для экстренной контрацепции ине может использоваться в качестве регулярной контрацепции. В любом случае,женщине следует посоветовать пользоваться методами регулярной контрацепции. Хотя применение Двеллы не является противопоказанием кпродолжению приема препаратов для регулярной контрацепции, Двелла можетуменьшить их контрацептивное действие. Поэтому, после применения препарата Двелларекомендуется при каждом последующем половом акте применять барьерные методы контрацепциидо начала следующей менструации. Не рекомендуется применять препарат Двелла повторно втечение одного менструального цикла, поскольку безопасность и эффективностьДвелла после повторного применения в течение одного менструального цикла неисследовались. Двелла, как средство экстренной контрацепции, не во всехслучаях предотвращает наступление беременности. Данных по эффективностипрепарата Двелла у женщин, у которых с момента незащищенного полового актапрошло более 120 часов, нет. В сомнительных случаях, при задержке менструацииболее чем на 7 дней, а также в случае, когда своевременно наступившаяменструация протекает необычно или присутствуют симптомы беременности, следуетпровести обследование для исключения беременности. Если после применения Двелла наступила беременность,необходимо принять во внимание возможность наличия внематочной беременности.Внематочная беременность может иметь место у женщины, несмотря на появлениеменструального кровотечения. Иногда после приема Двелла длительность менструальногопериода может уменьшиться или увеличиться по отношению к дате ожидаемойменструации на несколько дней. Примерно у 7% женщин менструация начинаетсяраньше ожидаемой даты на 7 дней и более, у 18.5% женщин задержка менструацииотмечается более чем на 7 дней и у 4% - задержка была более чем 20 дней. Особых рекомендаций в отношении дозы препарата у пациентов спочечной и печеночной недостаточностью нет (из-за отсутствия исследований). Беременность и период лактации Применение Двеллы противопоказано при существующей илипредполагаемой беременности. Чрезвычайноограничены данные о состоянии здоровья плода/новорожденного в случае, если вовремя беременности был принят улипристила ацетат. Хотя со стороныпрепарата не отмечалось тератогеннойспособности, данных в отношении репродуктивной токсичности по исследованиям наживотных недостаточно. Неизвестно, выводится ли улипристила ацетат с грудныммолоком человека или животных. Улипристила ацетат представляет собойлипофильное вещество и, теоретически, может выводиться с грудным молоком. Рисквлияния на ребенка при кормлении исключить не представляется возможным. Послеприема Двеллы рекомендуется прекратить кормление грудью, по меньшей мере, на 36часов. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Исследований по изучению влияния Двеллы на способность управления транспортнымисредствами и механизмами не проводилось. Препарат может оказывать легкое или умеренное влияниена способность управления транспортными средствами и механизмами: часто послеприема Двеллы может возникнуть легкое или умеренное головокружение, нечасто -сонливость нарушение зрения, редко – нарушение внимания. Передозировка Симптомы: данные по передозировке Двеллы ограничены. Дозы до 200 мг однократнопринимались ограниченным числом пациентов, тяжелых или серьезных нежелательныхявлений зарегистрировано не было. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 1 таблетке в контурной ячейковой упаковке из пленкиПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают вкартонную пачку. Условия хранения В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте притемпературе от 15 0С до 30 0С Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
Заказать доставку 
