Инструкция по применению
clear
Краткая инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Авамис®
Торговое название
Авамис®
Международное непатентованное название
Флутиказон
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз
Состав
1 доза содержит
активное вещество - флутиказона фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, полисорбат 80, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат, вода очищенная
Описание
Однородная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказона фуроат.
Код АТХ R01AD12
Показания к применению
- лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет
Способ применения и дозы
Препарат Авамис® предназначен только для интраназального введения.
Для получения полноценной терапии препарат рекомендуется применять по графику, описанному ниже. Начало действия препарата наблюдается уже через 8 часов после первого введения, однако, может пройти несколько дней до достижения максимального эффекта, о чем следует предупредить пациента. Длительность терапии должна ограничиваться периодом аллергического воздействия.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Начальная рекомендуемая доза (27,5 мкг флутиказона фуроата на одно впрыскивание) составляет два впрыскивания в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза 110 мкг).
По мере достижения контроля симптомов заболевания дозу снижают до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (55 мкг в сутки), в качестве поддерживающей дозы.
Дозу следует титровать до наименьшей дозы, при которой достигается контроль над симптомами.
Дети от 6 до 11 лет
По одному впрыскиванию (27,5 мкг флутиказона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг в сутки). При отсутствии эффекта при данном режиме дозирования, суточная доза препарата может быть увеличена до 110 мкг в сутки, но суточная доза не должна превышать 2 впрыскиваний в каждый носовой ход. По мере достижения контроля симптомов заболевания, дозу снижают до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
Дети до 6 лет
Опыт применения у данной категории лиц ограничен. Отсутствуют данные по эффективности и безопасности у данной когорты лиц.
Пожилые
Коррекции дозы не требуется.
Применение при почечной недостаточности
Коррекции дозы не требуется.
Применение при печеночной недостаточности
Коррекции дозы не требуется при печеночной недостаточности. При применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность, так как у данной когорты лиц существует больший риск развития системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов.
Инструкция по использованию
Авамис® находится в стеклянном флаконе, помещенном в пластмассовый футляр.
В футляре есть окно, позволяющее видеть остаток препарата во флаконе. При плотном нажатии кнопки происходит распыление суспензии через наконечник. Наконечник защищен колпачком.
Перед первым использованием необходимо взять флакон, поместив большой палец на колпачок, и остальные пальцы на боковую поверхность футляра, и энергично встряхнуть (не менее 10 секунд). Это очень важно, поскольку препарат во флаконе густой и становится более жидким при тщательном встряхивании.
Снять колпачок
При первом использовании препарата следует проверить исправность распылителя. Направьте наконечник от себя, произведите не менее 6 нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Нажатие следует производить большим пальцем, нажать твердо и до конца, (рис. 4). При трудности нажатия большим пальцем, можно сделать нажатие двумя руками.
Повторную проверку устройства следует проводить только в случае хранения флакона без колпачка в течение 5 дней и в случае, если препарат не использовался в течение 30 дней.
Как использовать спрей
Необходимо прочистить нос (слегка высморкаться). Закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход . Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцем кнопки для распыления препарата . Выдохнуть через рот.
Повторить процедуру для второго распыления в этот же носовой ход, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другой носовой ход.
После использования следует промокнуть наконечник и колпачок изнутри сухой чистой салфеткой . Надеть защитный колпачок.
Не мыть в воде.
После применения всегда надевайте защитный колпачок для предупреждения загрязнения наконечника спрея.
Берегите наконечник от механических воздействий, не следует вводить в наконечник спицы или другие острые или режущие предметы.
Побочные действия
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по частоте встречаемости: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).
Очень часто
- носовые кровотечения
Носовые кровотечения в основном наблюдались легкой и умеренной интенсивности. У взрослых и подростков носовое кровотечение встречается чаще при длительном применении препарата (более 6 недель), чем при краткосрочном. У детей частота носовых кровотечений была сходной в группе, получавших Авамис® и пациентов из группы плацебо. (12-недельное наблюдение).
Часто
- головная боль
- изъязвления слизистой носа
Нечасто
- боль, повышенная чувствительность, сухость, жжение, раздражение в области носовых ходов, дискомфорт, включая носовые кровотечения
Редко
- реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции
- ангионевротический отек (отек Квинке), сыпь, крапивница
Очень редко
- перфорация носовой перегородки
Неизвестно
- задержка роста у детей (в однолетнем клиническом исследовании у детей препубертатного периода, получающих Авамис® в дозе 110 мкг в сутки, среднее отставание роста было -0,27 см по сравнению с группой плацебо)
- временные изменения со стороны зрения
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях контактам, указанным в конце инструкции по медицинскому применению, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- совместное применение с ритонавиром
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Авамис® одновременно с сильными ингибиторами фермента CYP3A4. Совместное применение с таким ингибитором изофермента CYP3A4 как ритонавир не рекомендуется из-за потенциального риска увеличения системной экспозиции флутиказона фуроата.
Ингибитор CYP3A4 кетоконазол может повышать концентрацию флутиказона в плазме крови: в клинических исследованиях при сравнении в группе кетоконазола наблюдалось более частое повышение уровня флутиказона в плазме (6 из 20 пациентов), чем в группе плацебо (1 из 20), что в целом не влияло на разницу в концентрации флутиказона при 24 часовом мониторинге двух указанных групп.
Нет оснований предполагать каких-либо метаболических взаимодействий и ингибирующих действий между препаратом Авамис® и метаболизмом других препаратов, опосредованных цитохромом Р450, но клинических исследований по изучению данного взаимодействия не проводилось.
Передозировка
Симптомы: при применении доз, превышающих рекомендованную дозу для взрослых в 24 раза в течение 3 дней, не наблюдалось системных побочных реакций.
Лечение: при острой передозировке маловероятна необходимость какой-либо терапии, кроме наблюдения.
Форма выпуска и упаковка
Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза, 120 доз во флаконе.
Флакон с дозирующим устройством помещен в пластиковый футляр беловатого цвета.
Один флакон вместе инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
После первого вскрытия хранить не более 2 месяцев.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не принимать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
Упаковщик
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения
Глаксо Груп Лимитед, Великобритания
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Написать 