Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства БАНБАКТ® Торговое название БАНБАКТ® Международное непатентованное название Клиндамицин Лекарственная форма Суппозитории вагинальные 100 мг Состав Один суппозиторий содержит активное вещество – клиндамицина фосфата 118.82 мг (эквивалентно клиндамицину 100 мг), вспомогательное вещество: твердый жир (Suppocire NAI 25A). Описание Суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы. Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Клиндамицин. Kод АТХ G01AА10 Фармакологические свойства Фармакокинетика При интравагинальном введении системная абсорбция составляет около 5 %. Хорошо проходит плацентарные и гистологические барьеры; легко проникает в биологические жидкости и ткани, через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Обнаруживается в органах плода. Секретируется с материнским молоком. Интенсивно метаболизируется в печени, с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1,5–3,5 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Около 10 % дозы выводится с мочой и около 4 % с калом. Экскреция медленная, в течение 7 дней. Не удаляется из крови путем диализа. Фармакодинамика Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Клиндамицин активен против организмов, связанных с бактериальным вагинозом, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (Peptostreptococcus spp, Bacteroides spp). Все эти организмы чувствительны к клиндамицину, как оценено их MIC90 (минимально ингибирующая концентрация для ингибирования 90% штаммов). Восприимчивость вагинальных бактерий, связанных с бактериальным вагинозом, к клиндамицину. Название микроорганизмов MIC50 MIC90 % восприимчивости Bacteroides bivius <0.015 0.031 100 Bacteroides disiens 1.0 2.0 100 Bacteroides melaninogenicus <0.015 0.031 100 Bacteroides asaccharolyticus <0.015 <0.015 100 Peptostreptococcus anaerobius 0.03 0.25 100 Peptostreptotoccus asaccharolyticus <0.015 0.25 100 Mobiluncus curtisii 0.125 0.125 92 Mobiluncus mulieris 0.03 0.06 100 Gardnerella vaginalis 0.125 0.5 100 Показания к применению Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами. Способ применения и дозы Интравагинально. Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа. По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд. Побочные действия Побочные эффекты, которые рассматривались как связанные с лечением и о которых сообщалось в клинических исследованиях, представлены ниже. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). Часто - абдоминальные судороги, диарея - псевдомембранозный колит - отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. Нечасто - тошнота, рвота - макулопапулезная сыпь, крапивница Частота неизвестна - вагинальные инфекции - агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия - анафилактоидные реакции, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями - дисгевзия - эзофагит, язва пищевода - желтуха - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь Противопоказания - гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препаратами - воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), вызванные приемом антибиотиков, в том числе псевдомембранозный колит - беременность (I триместр) и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены) Лекарственные взаимодействия Информация о совместном использовании других вагинальных препаратов совместно с БАНБАКТ® суппозиториями отсутствует. При системном применении было выявленно, что фосфат клиндамицина обладает нейромышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокирующих веществ. Антагонисты витамина К Удлинение тестов свертывания крови (PT/INR) и/или длительности кровотечения, были зарегистрированы у пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндиолом), поэтому, следует часто контролировать тесты коагуляции у пациентов, получающих антагонисты витамина К. Особые указания Интравагинальное применение БАНБАКТА® может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При лечении препаратом БАНБАКТ® существует возможность развития суперинфекций, включая грибковые инфекции. При рассмотрении вопроса о применении препарата, врач должен иметь в виду тип инфекции и потенциальную опасность диареи, которая может развиться, так как случаи колита были зарегистрированы во время и даже спустя две или три недели после приема клиндамицина. О псевдомембранозном колите, сообщалось при применении почти всех бактерицидных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести его может быть различной от легкой до тяжелой угрожающей жизни формы, поэтому важно своевременно поставить диагноз пациентам, у которых после введения антибактериальных препаратов появилась диарея. Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору толстого кишечника и может привести к размножению клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является причиной "связанного с антибиотиками колита". Всегда необходимо тщательно собирать анамнез, так как имеются данные о возможности развития заболевания даже спустя два месяца после приема бактерицидных препаратов. При легкой форме псевдомембранозного колита, обычно достаточно прекращения приема препарата. При умеренно выраженном или тяжелом течении может понадобиться назначение инфузионной терапии, коррекции электролитного состава крови, введение белковых препаратов, а также проведение антибактериальной терапии, эффективной против Clostridium difficile. Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер в терапевтически эффективных количествах. Поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость, препарат БАНБАКТ не следует назначать при менингите. Следует соблюдать осторожность при назначении клиндамицина людям с историей желудочно-кишечного заболевания, особенно колита. Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения БАНБАКТА®, вагинальных суппозиториев следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний). БАНБАКТ® в форме вагинальных суппозиториев содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения препаратом БАНБАКТ® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется. Применение у детей Безопасность и эффективность препарата у пациенток детского возраста не установлена. Беременность и кормление грудью БАНБАКТ® проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение препарата БАНБАКТ® во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц обслуживающих установки, требующие особого внимания. Передозировка При вагинальном применении клиндамицина фосфата, возможна абсорбция в количестве, достаточном для оказания системного действия. Форма выпуска и упаковка По 3 суппозитория в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ. По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия