Инструкция по применению
clear
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Торговое название Бериате® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ в комплекте с растворителем Состав Один флакон с лиофилизатом содержит: активное вещество - фактор свертывания крови VIII 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ, вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, D (+) сахароза, кальция хлорид. Один флакон с растворителем содержит воду для инъекций. Восстановленный раствор: после добавления 2,5 мл/5,0 мл/10мл растворителя Бериате® 250 МЕ/500 МЕ или 1000 МЕ содержит 100 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII. Препарат Бериате® содержит 100 ммоль/л (2,3 мг/мл) натрия хлорида. Специфическая активность препарата Бериате® 400 МЕ/мг белка. Описание Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизированный порошок. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость. Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII. Код АТХ B02BD02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения активность фактора VIII моно- или биэкспоненциально снижается. Период полувыведения составляет от 5 до 22 часов, в среднем 12 часов. После введения фактора VIII в дозе 1 МЕ/кг наблюдается увеличение активности эндогенного фактора VIII (постепенное восстановление) в среднем на 2% (1,5 - 3% в зависимости от индивидуальных особенностей). Среднее время удержания (СВУ) составляет 17 часов (стандартное отклонение 5,5 часов), площадь под кривой «концентрации-время», оцененная на основе экстраполяции (AUDC), равна 0,4 ч кг/мл (стандартное отклонение 0,2), средний клиренс – 3 мл/ч/кг (стандартное отклонение 1,5 мл/ч/кг). Особые группы пациентов Имеются ограниченные фармакокинетические данные по применению препарата у детей. Фармакодинамика Комплекс фактор свертывания крови VIII/ фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактор VIII и фактор Виллебранда), выполняющих различные физиологические функции. При введении пациенту с гемофилией, фактор свертывания крови VIII связывается с фактором Виллебранда в сосудистом русле пациента. Активированный фактор свертывания крови VIII действует как ко-фактор для активированного фактора свертывания крови IX, ускоряя превращение фактора свертывания крови X в активированный фактор свертывания крови X. Активированный фактор свертывания крови X способствует превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразует фибриноген в фибрин и способствует образованию тромба. Гемофилия А – это наследственное, сцепленное с полом нарушение в системе свертывания крови вследствие снижения уровня фактора свертывания крови VIII:С. Заболевание проявляется в виде профузных кровоизлияний в суставы, мышцы и внутренние органы, спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. Заместительная терапия дефицита фактора свертывания крови VIII в плазме позволяет временно нормализовать содержание фактора и склонность к кровотечениям. Кроме функции защиты фактора свертывания крови VIII, фактор Виллебранда вызывает адгезию тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет важную роль в агрегации тромбоцитов. Имеются данные по лечению 16 пациентов в возрасте младше 6 лет. Полученные данные по клинической эффективности и безопасности препарата соответствуют аналогичным данным при лечении взрослых пациентов. Показания к применению - лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII) - может использоваться для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII. Способ применения и дозы Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии. Расчёт доз, основанный на массе тела пациента, может требовать поправки для пациентов с избыточным или недостаточным весом. При обширном хирургическом вмешательстве проведение мониторинга заместительной терапии при помощи коагуляционного анализа (активность плазматического фактора VIII) является обязательным. Необходимо проводить контроль выработки ингибиторов фактора VIII у пациентов. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и тяжести кровотечения, а также клинического состояния пациента. Доза и частота введений всегда должны рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае. Противопоказания - повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или любому другому компоненту препарата Лекарственные взаимодействия Данных о взаимодействии фактора свёртывания крови VIII с другими лекарственными препаратами нет. Лекарственная несовместимость Нельзя смешивать препарат Бериате® с другими лекарственными препаратами и растворителями. Передозировка Симптомов передозировки фактором свертывания крови VIII человека не наблюдалось. Форма выпуска и упаковка Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250, 500 и 1000 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций). По 250 МЕ и 500 МЕ препарата во флаконе прозрачного бесцветного стекла типа I, или по 1000 МЕ препарата во флаконе прозрачного бесцветного стекла типа II, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском в комплекте с растворителем (водой для инъекций) по 2.5 мл (для 250 МЕ), 5 мл (для 500 МЕ) и по 10 мл (для 1000 МЕ) во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренном пробкой из хлорбутилового каучука и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском. Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») упаковано в блистер полиэтилентерефталат/бумага, ламинированная полиэтиленом. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем и 1 устройству для добавления растворителя со встроенным фильтром с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку. Дополнительно может прилагаться комплект для внутривенного введения: (одноразовый шприц, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и нестерильный лейкопластырь) в отдельную картонную пачку. Одна картонная пачка с препаратом с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и одна картонная пачка с комплектом для внутривенного введения сложены вместе и скреплены пластиковой лентой. Условия хранения При температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. В течение установленного срока годности препарат может храниться при температуре 25ºС не более 1 месяца в общей сложности, где каждый период такого хранения должен быть задокументирован. Восстановленный раствор остается химически и физически стабильным в течение 8 часов при температуре 25оС. Однако с точки зрения микробиологической стабильности восстановленный раствор должен вводиться немедленно после разведения. Хранение восстановленного раствора не должно превышать 8 часов при комнатной температуре. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель CSL Behring GmbH, Германия
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
