Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

ДИКЛОФЕНАК-DF

Диклофенак

Капли глазные, 0,1 %, 5 мл и 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Диклофенак.

Код АТХ S01ВС03

• послеоперационное воспаление при операции по удалению катаракты или в другом хирургическом вмешательстве;
• облегчение боли при поражениях роговицы;
• профилактика афакического кистозного макулярного отека и миоза в контексте операции по удалению катаракты.

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ.
• наличие аллергии, крапивницы, острого ринита или астмы в анамнезе, вызванных диклофенаком натрия или веществами с аналогичной активностью, такими как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• период беременности после 20-й недели и в более поздние сроки.

• Применение НПВП, в том числе ДИКЛОФЕНАК-DF, может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции, применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
• Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении глазных капель диклофенака пациентам с известной склонностью к кровотечениям, которые подвергаются хирургическому вмешательству, или пациентам, принимающим другие препараты, которые могут продлить время кровотечения, поскольку существует теоретический риск ухудшения. Однако сообщений о таком случае не поступало.
• Глазные капли нельзя использовать в виде инъекций. Их ни в коем случае нельзя вводить в виде субконъюнктивальной инъекции, точно так же, как их нельзя вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
• Применение НПВП, в том числе диклофенака для местного применения, может замедлять или задерживать процесс заживления, даже если используются в течение короткого времени, последствия которого, в отношении состояния роговицы и риска инфекций, неясны.
• Кортикостероиды для местного применения также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. При сочетании местных НПВП и местных кортикостероидов возможно увеличение риска замедленного заживления ран.
• При продолжительном лечении высокими дозами, применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может вызвать разрыв эпителиального барьера, истончение роговицы, инфильтраты роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками повреждения эпителиального барьера должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.
• Существует возможность развития реакции перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, а также другим НПВП.
• Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами на глаза, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.
• НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Нет сообщений о взаимодействии при использовании глазных капель, содержащих диклофенак, в сочетании с антибиотиками и бета-блокаторами.

Одновременное применение топических НПВС, таких как диклофенак и топических стероидов у пациентов со значительным существующим воспалением роговицы может повысить риск развития роговичных осложнений. Поэтому следует проявлять осторожность.

Если необходимо использовать дополнительные препараты для глаз, то между двумя инстилляциями должен быть интервал около 5 минут.

Не рекомендуется носить контактные линзы (твердые или мягкие) во время лечения воспаления глаз. Контактные линзы необходимо снять перед использованием глазных капель и надеть повторно не ранее чем через 15 минут после закапывания ДИКЛОФЕНАК-DF.

Беременность

Применение диклофенака с 20-й недели и в более поздние сроки беременности вызывает развитие нарушений функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамниону). Данные неблагоприятные исходы могут наблюдаться вскоре после начала применения препарата и обычно являются обратимыми после прекращения терапии.

Назначение диклофенака в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности, следует применять минимальные эффективные дозы в минимально возможный период времени. Начиная с 20-й недели беременности, после применения диклофенака в течение нескольких дней, следует проводить антенатальный мониторинг олигогидрамниона. При обнаружении маловодия, следует прекратить прием диклофенака.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

• сердечно-легочная токсичность (например, преждевременное закрытие артериального протока плода и гипертензия в системе легочной артерии);
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность.

У матери и новорожденного:

• возможно увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, приводящее к запоздалым или затяжным родам.

Диклофенак противопоказан для применения в 3 триместре беременности.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак попадает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует вводить во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка.

Фертильность

Как и в случае с другими НПВП, применение диклофенака может ухудшить фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, у которых могут возникнуть трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос об отмене диклофенака.

ДИКЛОФЕНАК-DF не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

После введения глазных капель Диклофенак, может возникнуть временное помутнение зрения. В этом случае, не рекомендуется водить машину и работать с опасными механизмами пока нормальное зрение не восстановится.

Режим дозирования

Взрослым: по 1 капле 3-5 раз в день.

Профилактика афакического кистозного макулярного отека и миоза в контексте операции по удалению катаракты:

Взрослым: по 1 капле 5 раз в течение последних 3 часов перед операцией. Затем по 1 капле 3-5 раз в день.

Пожилые люди: нет никаких доказательств того, что дозировка должна быть изменена у пожилых людей.

Дети

ДИКЛОФЕНАК-DF не показан к применению у детей. Педиатрический опыт ограничен единичными опубликованными клиническими испытаниями в области хирургии косоглазия.

После закапывания глазных капель системную абсорбцию можно уменьшить путем носослезной окклюзии или закрытии глаза на 5 минут.

Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов.

Содержимое контейнера стерильно до полного высыхания. Пациенты должны быть проинструктированы о том, чтобы кончик контейнера не соприкасался с глазами или чем-либо еще, так как это может привести к загрязнению раствора.

Данные о передозировке препаратом ДИКЛОФЕНАК-DF отсутствуют. При местном применении глазных капель ДИКЛОФЕНАК-DF передозировка маловероятна. В таком случае препарат можно промыть из глаза (глаз) теплой водой. Случайное проглатывание также маловероятно токсично, но риск возникновения побочных эффектов минимален. В 5 мл и 10 мл флакона ДИКЛОФЕНАК-DF содержится всего 5 мг и 10 мг диклофенака натрия, что составляет примерно 3% и 6% от максимальной суточной дозы для взрослого человека. Лечение при подозрении на проглатывание препарата является симптоматическим и поддерживающим.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Наиболее распространенным побочным эффектом является преходящее, легкое или умеренное раздражение глаз.

Сообщалось об отдельных случаях язвенного кератита, истончения роговицы, точечного кератита, дефектов эпителия роговицы и отека роговицы, которые могут угрожать зрению. Это особенно часто наблюдается после длительного лечения пациентов с риском развития таких осложнений со стороны роговицы, например, пациентов, принимающих стероиды или имеющих сопутствующие заболевания, такие как инфекции или ревматоидный артрит.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество - диклофенак натрия 1 мг;

вспомогательные вещества – пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия гидроксида раствор 1 М или 1 М раствор кислоты хлороводородной, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл и 10 мл препарата в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года

После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: [email protected]

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: [email protected]

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел.: + 7 (727) 364 84 31

е-mail: [email protected]

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел.: + 7 (727) 364 84 27

е-mail: [email protected]