Инструкция по применению
clear
Описание лекарственного препарата ДЖАРДИНС® (JARDIANCE) Активное вещество: эмпаглифлозин (empagliflozin) Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки,1 таб. эмпаглифлозин 10 мг Таблетки,1 таб. эмпаглифлозин 25 мг Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания Сахарный диабет 2 типа: — в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым считается нецелесообразным в виду непереносимости; — в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля. Режим дозирования Препарат принимают внутрь, в любое время дня, независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Если суточная доза 10 мг не обеспечивает адекватного гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 25 мг. При пропуске дозы, пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день. Пациентам с почечной недостаточностью при СКФ от 45 до 90 мл/мин/1.73 м2 коррекция дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью при СКФ <45 мл/мин/1.73 м2 применять препарат не рекомендуется в связи с неэффективностью. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Побочное действие Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо, в клинических исследованиях была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в соответствии с классификацией по органам и системам и предпочтительными терминами MedDRA с указанием их абсолютной частоты. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) или очень редко (< 1/10 000); выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином); нечасто - гиповолемия. Со стороны мочевыделительной системы: часто - учащенное мочеиспускание. Описание отдельных нежелательных реакций Гипогликемия Частота гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии и была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (±метформин). В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины, и в случае применения эмпаглифлозина в комбинации с инсулином (+/- метформин и +/- производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации. Тяжелая гипогликемия (состояние, требующее медицинского вмешательства). Частота развития случаев тяжелой гипогликемии была низкой (<1%) и сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (±метформин). В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины, в комбинации с инсулином (+/-метформин и +/-производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации. Учащенное мочеиспускание Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 3.5%, в дозе 25 мг: 3.3%), чем в случае применения плацебо (1.4%). Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин, и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). Интенсивность данных побочных эффектов была слабой или умеренной. Инфекции мочевыводящих путей Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо (7.0% и 7.2% соответственно), но выше в случае применения эмпаглифлозина в дозе 10 мг (8.8%). Также как и в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин. Генитальные инфекции Частота развития таких нежелательных явлений, как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций, была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 4.0%, в дозе 25 мг: 3.9%), чем при применении плацебо (1.0%). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Интенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной. Гиповолемия Частота развития гиповолемии (которая выражалась снижением АД, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0.6%, в дозе 25 мг: 0.4%) и плацебо (0.3%). У пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2.3%) и плацебо (2.1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4.3%). Противопоказания к применению — сахарный диабет 1 типа; — диабетический кетоацидоз; — редкие наследственные нарушения (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция); — почечная недостаточность при СКФ <45 мл/мин/1.73 м2; — применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — возраст старше 85 лет; — детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности); — повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. С осторожностью: пациенты с риском развития гиповолемии (применение антигипертензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе); при заболеваниях ЖКТ, приводящих к потере жидкости; инфекции мочеполовой системы; применение в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином; диета с низким содержанием углеводов; диабетический кетоацидоз в анамнезе; низкая секреторная активность бета-клеток поджелудочной железы; пациенты в возрасте старше 75 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Применение эмпаглифлозина при беременности противопоказано ввиду недостаточности данных по эффективности и безопасности. Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано. Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о выделении эмпаглифлозина с грудным молоком. Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании. При необходимости применения эмпаглифлозина в период лактации, кормление грудью следует прекратить. Применение при нарушениях функции печени Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Применение при нарушениях функции почек Эффективность препарата Джардинс® зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек перед его назначением и периодически во время лечения (как минимум, 1 раз в год), а также перед назначением сопутствующей терапии, которая может отрицательно повлиять на функцию почек. Применение у детей Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). Применение у пожилых пациентов У пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск обезвоживания. У таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались нежелательные реакции, вызванные гиповолемией. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат Джардинс® пациентам данной возрастной группы не рекомендуется. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
