Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Клавам
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 156.25 мг/ 5 мл 16.66 г/100 мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы
Код АТХ J01CR02
Показания к применению
- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
- острое воспаление среднего уха (острый отит)
- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
- внебольничная пневмония
- инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов,
к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
- повышенная чувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте или другим компонентам препарата
- инфекционный мононуклеоз
- лимфолейкоз
- печеночная недостаточность
- желтуха или нарушение функции печени, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов (в том числе комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты)
- бронхиальная астма, сенный поллиноз
- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другие бета-лактамным агентам.
Следует учитывать, что серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактоидные и серьезные кожные побочные реакции) были зарегистрированы у пациентов на пенициллиновой терапии. Эти реакции вероятнее всего у людей с историей гиперчувствительности к пенициллину и у атопических индивидуумов. Если возникает аллергическая реакция, терапия амоксициллином/клавулановой кислотой должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Клавам необходимо прекратить.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались в практике без отчетов о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, находившихся на терапии аценокумаролом или варфарином, которым назначен курс амоксициллина. Если совместная терапия необходима, протромбиновое время или нормализованное соотношение должны тщательно контролироваться с последующим добавлением или снятием амоксициллина. Кроме того, корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы.
Как и другие антибактериальные препараты, препарат Клавам может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.
Пробенецид
Совместный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Аллопуринол
Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
Микофенолята мофетил
У пациентов, получающих микофенолята мофетил, наблюдалось снижение на 50% преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) после начала приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты. Изменение преддозового уровня может не совсем точно отражать изменения в общей экспозиции MPA. Следовательно, изменение дозы мофетила микофенолата обычно не обязательно при отсутствии признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.
Специальные предупреждения
Амоксициллин/клавулановую кислоту следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи происходило после использования амоксициллина.
Эта лекарственная форма препарата Клавам не подходит для использования, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным агентам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эта форма препарата не должна использоваться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae.
Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов.
Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема препарата Клавам, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, препарат Клавам должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации.
Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Эта реакция требует прекращения введения препарата Клавам и указывает против любого последующего введения амоксициллина.
Были сообщения о положительных результатах испытаний с использованием теста Platelia Aspergillus EIA Bio-Rad Laboratories у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту, у которых впоследствии не находили инфекции Aspergillus. Были сообщения о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами с тестом Plateia Aspergillus EIA био-Rad Laboratories. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту должны интерпретироваться осторожно и подтверждаться другими диагностическими методами.
Нарушение кровообращения
Периодическая оценка функций системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную функции рекомендуется при длительной терапии.
Продление времени протромбина редко сообщалось у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, необходим соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате Клавам может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может дать ложно положительный тест Кумбса.
Печеночная недостаточность
Следует с осторожностью назначать дозы, а также регулярно контролировать функцию печени у пациентов с нарушением функции печени. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.
Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Печеночные события были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Эти события очень редко встречались у детей.
Режим дозирования
Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.
При выборе дозы препарата Клавам, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:
• ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам
• тяжесть и место заражения
• возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.
Использование альтернативных форм выпуска препарата Клавам (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать как необходимое.
Взрослые и дети> 40 кг должны лечиться дозировкой препарата Клавам для взрослых.
Одна доза 500 мг/125 мг принимается три раза в день.
Для взрослых и детей, весом не менее 40 кг, данный состав и лекарственная форма препарата Клавам обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина/ 375 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Для детей менее 40 кг данный состав и лекарственная форма препарата Клавам обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавам, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.
Особые группы пациентов
Дети весом менее 40 кг: 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день, в трех разделенных дозах.
Дети ˂40 кг: детей можно лечить лекарственными формами выпуска в виде суспензий или педиатрических саше.
Данные в отношении доз состава препарата Клавам 4:1, принимаемых детьми в возрасте до 2 лет в дозировке выше 40 мг/10 мг/кг в сутки отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция режима дозирования не требуется, применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек назначаются соответствующие дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Дозировка с осторожностью и регулярный контроль функции печени.
Способ применения
Препарат Клавам предназначен для перорального применения.
Препарат Клавам следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.
Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением:
Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.
Проверьте герметичность крышки перед использованием. Встряхните бутылку, чтобы разрыхлить порошок. Порошок следует растворить в кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия - белого или почти белого цвета. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием.
Длительность лечения
Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации.
Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса.
Форма выпуска и упаковка
По 16.66 г в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные завинчивающей алюминиевой крышкой. К флакону прилагается дозирующий колпачок из ПВХ.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Применять в течение 7 дней после приготовления.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd.
Village Thana, Tehsil- Baddi,
Distt – Solan, Himachal Pradesh-173205, India
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)
г. Алматы
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
