Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Овестин® Торговое название Овестин® Международное непатентованное название Эстриол Лекарственная форма Суппозитории вагинальные 0,5мг №15 Состав Один суппозиторий содержит активное вещество- эстриол (микронизированный) 0,5 мг вспомогательное вещество- витепсол S58 Описание Суппозитории белого цвета в форме торпеды. Поверхность ипродольный срез суппозиториев гладкие. Фармакотерапевтическая группа Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Код АТС G03CA04 Фармакологические свойства Фармакокинетика Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальнуюбиодоступность в месте его действия. Эстриол также всасывается и попадает вобщую системную циркуляцию, что проявляется быстрым ростом концентрациинесвязанного эстриола в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме кровинаблюдается через 1-2 часа после введения. В плазме крови почти весь (90%)эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практический несвязан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриолазаключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированноесостояние при энтеро-печеночной циркуляции. Эстриол в основном выводится черезпочки в виде конъюгатов. Небольшая часть эстриола (2%) выводится через кишечник,в основном в неконъюгированной форме. Период полувыведения после вагинальногоприменения составляет примерно 6-9 часов. Фармакодинамика Препарат Овестин® содержит эстриол - аналог естественногоженского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин впостменопаузанальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наибоееэффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофиислизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствуетнормализации эпителия мочеполового тракта и восстановлению нормальноймикрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышаетсопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и квоспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище,уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевоготракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержаниемочи. В отличие от других эстрогенов,эстриол обладает кратковременным действием, поскольку он имеет короткое времяудержания в ядрах эндометриальных клеток. Предполагается, что одноразовоевведение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому нетребуется циклического введенияпрогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, чтоэстриол не увеличивает маммографической плотности. Показания к применению - заместительнаягормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполовоготракта, связанной с эстрагенной недостаточностью - пред- ипослеоперационная терапия женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищнымдоступом - с диагностической целью при неясныхрезультатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевыйпроцесс) на фоне атрофическихизменений. Способ применения и дозы Овестин суппозитории следует вводить во влагалище на ночьперед сном. При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделовмочеполового тракта: 1 суппозиторий всутки в течение первых недель с последующимпостепенным снижением дозы, в зависимости от облегчения симптомов, додостижения поддерживающей дозы (максимум - 1 суппозиторий дважды в неделю) Пред- и послеоперационная терапия женщин впостменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищнымдоступом: 1 суппозиторий всутки в течение 2 недель перед операцией; 1 суппозиторий дважды в неделю втечение 2 недель после операции. С диагностической целью при неясных атрофических результатахмазка из влагалища: 1 суппозиторий через день в течение недели, до следующеговзятия мазка. Суппозитории Овестин® необходимо вводить интравагинальноперед сном. Если очередная доза препарата была пропущена, следует ввестиее немедленно, за исключением случаев, когда пациентка вспоминает о ней в деньвведения следующей дозы. В данном случае прием пропущенной дозы следуетопустить и продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняяпропущенную ранее дозу. Нельзя принимать два суппозитория в один день. При начале или при продолжении лечения постменопаузальныхсимптомов необходимо применятьнаименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. Уженщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывногоперорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратомОвестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклическогорежима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестинчерез одну неделю после отмены препаратов ЗГТ. Побочные действия Как и в случае применения любого другого препарата, которые наносятся наповерхность слизистых оболочек, суппозитории вагинальные Овестин® иногда могутвызывать местное раздражение или зуд. Иногда может отмечаться чувствительность,напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бываютнепродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать оприменении слишком высокой дозы. Побочные действия в связи с лечением эстрогеном иэстроген-прогестагеновой комбинацией: - доброкачественные и злокачественные эстроген-зависимые опухоли,например, рак эндометрия - инфаркт миокарда и инсульт - заболевания желчного пузыря - кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформнаяэритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура - возможная деменция в возрасте 65 лет и старше - риск развития рака молочной железы: у женщин, получающихкомбинированную эстроген-прогестагеновую терапию, риск диагностирования ракагруди увеличивается в 2 раза, уровень риска зависит от длительности приема;любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапиюисключительно эстрогеном, в отличие от пациенток, принимающих комбинированнуютерапию эстроген-прогестагеном - рак яичников: длительное получение ЗГТ исключительно эстрогеном или комбинациейэстроген-прогестаген слегка повышает рискразвитие рака яичников - венозная тромбоэмболия: возможно повышение в 1,3-3 разариска развития венозной тромбоэмболии (т.е. тромбоза глубоких вен , эмболиилегких) - ишемическая болезнь сердца: риск развития ишемическойболезни сердца слегка повышается у пациенток старше 60 лет, получающихкомбинированную ЗГТ эстроген-прогестагеном - ишемический инсульт: риск развития ишемического инсультаповышается в 1,5 раза у пациенток, получающихтерапию исключительно эстрогеном или принимающих комбинированную терапиюэстроген-прогестагеном Противопоказания - установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый ракмолочных желез - диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрениена них (например, рак эндометрия) - кровотечение из влагалища неясной этиологии - нелеченная гиперплазия эндометрия - наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе(глубокий венозный тромбоз, легочной эмболизм) - известные тромбофилические нарушения (например, дефицитпротеина С, протеина S или антитромбина) - активное или недавно перенесенное тромбоэмболическоезаболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда) - заболевание печени в острой стадии или заболевание печенив анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме - повышенная чувствительность к активному веществу или клюбому из вспомогательных веществ препарата - порфирия. Лекарственные взаимодействия В клинической практике не отмечено взаимодействия междупрепаратом Овестин® и другими лекарственными средствами. Метаболизм эстрогеновможет усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которыеиндуцируют ферменты, участвующие в метоболизме лекарственных средств, вособенности, ферменты цитохрома Р450, например такие как противосудорожныесредства (например гидантоины, барбитураты, карбомазепин) и противомикробныесредства (например, гризеофульвин, рифампицины, антиретровирусные препараты невирапини эфавиренц) и травяные сборы, содержащие зверобой обыкновенный ипродырявленный (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизмэстрогенов. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы,наоборот проявляют индуктивные свойства при одновременном приеме со стероиднымигормонами. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению эффективностиОвестина®. Эстриол может усиливать действие кортикостероидов, сукцинилхолина,теофиллинов итролеаномицина. Особые указания Лечение постменопаузальных симптомов ЗГТ необходимо начинатьтолько в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни.Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценкуриска и пользы лечения. ЗГТ следуетпродолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск. Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременнойменопаузы, ограничены. Соотношение рисков и пользы среди молодых женщин можетбыть более благоприятным, чем в группе женщин более старшего возраста. Медицинское обследование/наблюдение - Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установитьподробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза,противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провестиклиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочныхжелез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинскиеосмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раз в год. Женщины должны бытьинформированы о необходимости сообщить врачу об изменениях в молочных железах.Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствие собщепринятыми стандартами обследования. Состояния, при которых необходимо наблюдение Если имеется в настоящее время, возникало ранее и/илиухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального наблюдения любоеиз следующих состояний, пациентра длжна находиться под постоянным наблюдением.Необходимо учитывать, что данные состояния могут повториться или ухудшиться вовремя лечения Овестином®. Это касается следующих состояний: - миома (фиброма матки) или эндометриоз - перенесенные тромбоэмболические нарушения или наличиефакторов риска таких нарушений - наличие факторов риска для эстроген-зависимойзлокачественной опухоли (рак молочной железы среди родственников 1-ой степениродства) - гипертензия - нарушения работы печени (например, аденома печени) - сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистогокомпонента - желчекаменная болезнь - мигрень или (тяжелая) головная боль - системная красная волчанка - гиперплазия эндометрия в анамнезе - эпилепсия - астма - отосклероз Причины немедленнойотмены терапии Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний: - желтуха и/или ухудшение функции печени - значительное повышение артериального давления - возобновление головной боли по типу мигрени - беременность Гиперплазия эндометрия и карцинома - Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза недолжна превышать 1 суппозитория (0,5 мг эстриола). Не следует его применять втечение более 4 недель. Рак молочной железы - ЗГТ может увеличить плотность маммографии. Это можетзатруднить рентгенологическое обнаружение рака груди. Вероятность развитияувеличенной плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования,которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иныеэстрогены. - Риск развития рака груди у женщин, получающихэстроген-прогестагеновую или эстрогеновую ЗГТ, зависит от длительности даннойтерапии. Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: Результаты исследования Инициатива во имя здоровья женщины (WHI)и эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развитиярака груди у женщин, принимающих эстроген и прогестаген в виде ЗГТ примерночерез 3 года. Терапия исключительно эстрогеном: Исследование WHI не выявило повышенного риска развития ракагруди у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Результатыисследования показали небольшое увеличение риска диагностирования рака груди,которое существенно ниже зафиксированного у принимающих эстроген-прогестагеновуютерапию. Повышенный риск становится очевидным в течение несколькихлет приема данных лекарственных средств, однако возвращается к исходному уровнюв течение нескольких лет (не более пяти) после прекращения лечения. Рак яичников - Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак груди. Рискразвития рака яичников незначительноповышается в результате длительного приема (не менее 5-10 лет) эстрогена в ходеЗГТ. Венозные тромбоэмболии - ЗГТ связана с увеличением в 1,3-3 раза риска развитиявенозной тромбоэмболии (ВТЭ) т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. ВТЭнаиболее вероятна в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. Вотношении Овестина подобный риск не известен. - Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленнымитромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличитьэтот риск. Таким образом, проведение ЗГТ данным пациенткам проивопоказано. - Риск ВТЭ могут увеличить следующие факторы: приемэстрогенов, возраст, тяжелая операция, длительная иммобилизация больного, сильноеожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность/послеродовой период,системная эритематозная волчанка, рак. После хирургической операции необходимоуделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. Втех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после факультативнойоперации, в особенности, после абдоминальной хирургической операции илиортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотретьвременное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Лечение недолжно начинаться, пока женщина полностью не восстановится. - Если Овестин® принимается по показаниям «Пред- ипослеоперационной терапии…», необходимо уделить внимание профилактическомулечению тромбоза. - Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайшихродственников с тромбозом в анамнезе, может быть предложено сделатьрентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только частьтромбофилических дефектов). Если диагностируется тромбофилическое отклонение,которое отличается от тромбоза, зафиксированного у членов семьи, или еслиданное отклонение является «серьезным» (например, дефицит антитромбина,протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТпротивопоказано. - Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами,требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ. - Если после начала лечения препаратом Овестин® развиваетсяВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Больные должны бытьинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если онипочувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отекноги, внезапная боль в груди, одышка). Ишемическая болезнь сердца (ИБС) - Рандомизированные контролируемые исследования не указываютна наличие защиты от развития инфарктамиокарда у женщин с или без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновыекомбинации или исключительно эстроген. Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия - Относительный риск развития ИБС увеличивается при полученииЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена и повышается с возрастом. Терапия эстрогеном - Доказательства повышенного риска развития ИБС у женщин судаленной маткой, принимающих исключительно эстроген, отсутствуют. Ишемический инсульт - Риск развития ишемического инсульта при комбинированной терапииэстроген-прогестагеном и монотерапии эстрогеном повышается в 1,5 раза.Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после началаменопаузы. Однако так как исходный абсолютный риск развития инсультасущественным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта уженщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом. Другие состояния - Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтомубольные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностьюдолжны находится под тщательным контролем врача. - Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и неоказывает других значимых влияний на эндокринную систему - ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторыерезультаты свидетельствуют о повышениириска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированнуютерапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет. Беременность и период лактации Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. Вслучае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин® лечение необходимо немедленно отменить.Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных кнастоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов наплод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов. Препарат не рекомендован во время кормления грудью. Эстриолвыводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока. Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами. Не влияет Передозировка Симптомы: Передозировка препаратом Овестин® при вагинальномвведении маловероятна. Однако в случае непреднамеренного попадания больших дозв желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращениекровотечений у женщин. Лечение: Специфического антидота нет. При необходимостиследует проводить симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
