Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Розалин Торговое название Розалин Международное непатентованное название Дорзоламид Лекарственная форма Капли глазные Состав 1 мл содержит активное вещество - дорзоламида гидрохлорида 22.260 мг (эквивалентно дорзоламиду – 20 мг) вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат дигидрат, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекции. Описание Слегка вязкая прозрачная бесцветная жидкость Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид. Код АТХ S01EC03 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При курсовом применении вследствие селективного связывания с карбоангидразой II накапливается в эритроцитах. При этом в плазме крови определяются очень низкие концентрации неизмененного активного вещества. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-десэтильного метаболита, который также накапливается в эритроцитах. Связывание дорзоламида с белками плазмы крови составляет около 33%. Выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного вещества и метаболита. После окончания введения дорзоламида процесс вымывания из эритроцитов имеет нелинейный характер: в начале происходит быстрое снижение концентрации активного вещества, затем выведение замедляется, при этом T1/2 составляет 4 мес. Фармакодинамика Противоглаукомное средство. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле способствует уменьшению образования ионов бикарбоната с последующим замедлением переноса натрия и жидкости, что приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела глаза приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости. Результатом является снижение внутриглазного давления. При местном применении в виде офтальмологического раствора, дорзоламида гидрохлорид снижает повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения). Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию. При местном применении Дорзамед проникает в системный кровоток. Показания к применению повышенное внутриглазное давление открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы) Способ применения и дозы Только для местного применения. Конъюнктивально. Пациентам следует вымыть руки перед применением препарата и избегать контакта кончика флакона с глазом или окружающими тканями. Пациенты должны знать, что растворы для глаз, если их применять неправильно, могут инфицироваться бактериями, которые могут вызывать инфекции глаз. Серьезные заболевания глаз и последующая потеря зрения может развиться после применения загрязненных растворов. Розалин принимается при монотерапии назначают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Дорзоламид не изучался у пациентов с печеночной недостаточностью и поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов. При лечении пациентов с острой закрытоугольной глаукомой в дополнение к глазным гипотензивным средствам требуется дополнительная терапия. В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения препарат назначают по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в день. При приеме нескольких офтальмологических препаратов местного действия, необходимо соблюдать 10-минутный интервал между последовательным закапыванием препаратов. Чтобы заменить препаратом Розалин другие, принимаемые местно противоглаукомные средства, прекратите прием препарата и начните принимать Розалин на следующий день. Пациент должен быть проинформирован о том, что следует избегать контакта пипетки с поверхностью или областью вокруг глаза. Пациенту следует предоставить информацию, что в случае неправильного обращения глазные капли могут подвергнуться загрязнению присутствующими бактериями, которые могут вызвать заражение глаза. Применение загрязнённого раствора может привести к серьёзным повреждениям глаза, а в последующем - к утрате зрения. Побочные действия Побочные действия сгруппированы согласно по системам и органом, а также по частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000). Нарушения со стороны нервной системы Часто: головные боли Редко: парестезия, головокружения Нарушения со стороны органов зрения Очень часто: жжение и резь Часто: поверхностное точечное воспаление роговицы, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение глаз, нарушения зрения Не часто: воспаление радужной оболочки и ресничного тела Редко: раздражение, в том числе покраснение, боль, склеивание век, проходящая близорукость (исчезающая после прекращения терапии), отёк роговицы, пониженное напряжение глазного яблока, отслоение сосудистой оболочки после процедур фильтрации Неизвестна: чувство инородного тела в глазу Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Редко: кровотечение из носа Неизвестна: удушье Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: горький привкус, тошнота Редко: раздражение горла, сухость во рту Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани Редко: контактное воспаление кожи, синдром Стивенса – Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз Нарушения почечной системы Редко: мочекаменная болезнь Реакции на гиперчувствительности Часто: астения, усталость Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций (в т.ч. ангионевротический отек, бронхоспазм, зуд, крапивница) Противопоказания повышенная чувствительность к компонентам препарата почечная недостаточность гиперхлоремический ацидоз беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Не выявлено какого-либо взаимодействия при совместном применении дорзоламида, тимолола и бетаксола в виде глазных капель, препаратов общего действия: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин, а также гормональные средства (такие как эстроген, инсулин, тироксин). Не полностью проанализированы возможные взаимодействия между дорзоламидом, препаратами, сужающими зрачок, и агонистами адренергических рецепторов, возникающих у пациентов при лечении глаукомы. Особые указания Дорзоламид является сульфонамидом и, помимо местного применения, он всасывается в системный кровоток. Таким образом, те же побочные эффекты, которые возникают при системном введении сульфаниламидов могут возникнуть при местном применении, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В случае тяжелых побочных действий или симптомов реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата. Лечение с применением ингибиторов карбоангидразы связано с мочекаменной болезнью, возникающей в результате жидкостно-электролитного дисбаланса, особенно у пациентов с историей камней в почках. Хотя, в случае применения дорзоламида не наблюдается возникновение жидкостно-электролитного дисбаланса, тем не менее, сообщалось о редких случаях мочекаменной болезни. В связи с этим, дорзоламид является местно действующим ингибитором карбоангидразы, претерпевающим поглощение в системный кровоток, для пациентов с историей камней в почках существует повышенный риск возникновения мочекаменной болезни при применении дорзоламида. При длительном применении дорзоламида, наблюдались местные побочные симптомы, в первую очередь воспаление конъюнктивы и раздражение глаз. Некоторые из этих симптомов сопровождались аллергической реакцией, которая исчезала после прекращения приёма препарата. В таких ситуациях, следует рассмотреть прекращение лечения дорзоламидом. Существует вероятность возникновения тяжелого общего действия при применении ингибиторов карбоангидразы у пациентов, одновременно принимающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не было изучено и не рекомендуется. У пациентов с хроническими дефектами роговицы и (или) историей лечения внутриглазного давления наблюдались во время лечения дорзоламидом отек роговицы и необратимая декомпенсация эпителия роговицы. Данным пациентам, дорзоламид, в форме местного применения следует назначать с осторожностью. При применении средств, ингибирующих производство жидкости после фильтрационных операций, были зарегистрированы случаи отслойки сосудистой оболочки. Розалин содержит консервант - бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием препарата и надеть снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид может привести к изменению цвета мягких контактных линз. Беременность и период лактации Дорзоламид нельзя применять во время беременности. Не проводилось полноценных клинических исследований по применению препарата при беременности. У кроликов был получен тератогенный эффект дорзоламида при его применении в токсических дозах. Неизвестно, выводиться ли дорзоламид с материнским молоком. При лактации крыс, наблюдалось снижение массы тела у потомства. Если требуется лечение дорзоламидом, кормление грудью рекомендуется прекратить. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку препарат может вызывать головокружение и тошноту в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: нарушение электролитного равновесия, развития ацидоза, нарушения со стороны центральной нервной системы. Лечение: симптоматическое, необходим мониторинг уровня электролитов (особенно калия) в крови и контроль величины рН крови. При случайной и преднамеренной передозировке следует обратиться к врачу. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата во флаконах из полиэтилена, укупоренных пробкой-капельницей и белой завинчивающейся крышкой из ПНД с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С Хранить в недоступном для детей месте Срок хранения 2 года Период применения после первого вскрытия упаковки 4 недели Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Rafarm S.A. Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Афины, Греция Владелец регистрационного удостоверения Adamed Limited Liability Company Pieńków 149, 09-152, Czosnów, Польша
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
