Инструкция по применению
clear
нструкция по медицинскому применению лекарственного средства СОФАМЕТ® SOPHAMET® Торговое название СОФАМЕТ® SOPHAMET® Международное непатентованное название Метформин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой по 850мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – метформина гидрохлорид 850мг, вспомогательные вещества: повидон К25 – 46мг, микрокристаллическая целлюлоза 7мг, сорбитол 2мг, магния стеарат 15мг, опадрай II 33G28707белый 25мг. Описание Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочной сфаской и делительной риской, длиной 20мм, высотой 6,5мм, цвет белый без запаха Фармакотерапевтическая группа Пероральные гипогликемические средства. Код АТС А10ВА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Препарат резорбируется медленно и неполностью послеперорального применения. Бионаличность после перорального применения при дозе500мг – 50-60%. Максимальные плазменные концентрации (Сmax) не превышают 4µg/mlи достигаются через 2,5 часа (Тmax). Стационарные (steady-state) плазменныеконцентрации достигаются через 24-48 часов и они приблизительно 1 µg/ml. Пищауменьшает степень и замедляет скорость резорбции. Метформин распределяется быстро в организме и не связываетсяс плазменными белками. Распределяется в эритроцитах. Уровень метформина в кровиниже, чем в плазме крови. Средний объем распределения варьирует между 63 и 2761 л. Метформин выделяется в неизмененном виде с мочой. Выделяетсягломерулярной фильтрацией и тубулярной секрецией. Период полувыведения (Т ½) приблизительно 6,5 часов. Фармакодинамика Софамет® - противогипергликемический препарат, которыйулучшает углеводный обмен у пациентов с сахарным диабетом типа 2, понижаетуровень глюкозы (натощак и после приема пищи) в крови и уровеньгликозилированного гемоглобина, повышает толерантность к глюкозе. Уменьшаетинтестинальную абсорбцию глюкозы, ее продукцию в печени, потенцируетчувствительность к инсулину периферических тканей (повышается усвоение глюкозыи ее метаболизм). Не изменяет секрецию инсулина бета-клетками островковподжелудочной железы (уровень инсулина, измеряемый натощак, и суточныйинсулиновый ответ могут даже понижаться). Нормализует липидный профиль плазмыкрови у больных сахарным диабетом типа 2:уменьшает содержание триглицеридов, холестерина и липопртеидов низкойплотности (ЛПНП) натощаки не изменяет уровни липопротеинов других плотностей. Стабилизирует илиуменьшает массу тела. Показания к применению Софамет® назначается больным сахарным диабетом: - типа 2 без кетоацидоза (в монотерапии), когда диетанедостаточна для регулирования уровня глюкозы - с избыточным весом - с плохим контролем гликемии (в комбинации с другими оральнымипротиводиабетическими препаратами или с инсулином) Способ применения и дозы Софамет® применяется 2-3 раза в день во время еды. Доза икурс лечения определяется индивидуально лечащим врачом. Лечениерекомендуется начинать с минимальнойдозы, с последующим постепенным ее повышением. Обычно начинают содной таблетки (850 мг) в день. При недостаточном эффекте дозу увеличивают поодной таблетке в неделю до достижения дозы 3 таблетки в день. Поддерживающаядоза по 1 таблетке 2-3 раза в день. Побочные действия Обычно появляются в первые несколько недель лечения. Редко: - потеря аппетита, металлический вкус во рту, тошнота,рвота, вздутие живота, понос. Для уменьшения этих проявлений таблетки следует принимать вовремя или сразу после приема пищи. Этисимптомы проходящие, и исчезают во время лечения. Очень редко: - реакции сверхчувствительности (сыпь или покраснение кожи) - снижение резорбции и недостаточность витамина В12 ворганизме при длительном лечении Софаметом®, что не имеет клиническогозначения, но требует контроля. Противопоказания -сверхчувствительность к метформину или к вспомогательным веществам - диабетический кетоацидоз и диабетическая прекома - заболевания почек или нарушения почечной функции - почечная недостаточность (креатининемия ≥ 135 ммол/л) - дегидратация - тяжелые инфекции - внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастныхпродуктов - сердечная недостаточность - дыхательная недостаточность - недавний инфаркт миокарда - шок - недостаточность функций печени - острая алкогольная интоксикация - алкоголизм - анемия. Лекарственные взаимодействия Физико-химические несовместимости – не известны. При одновременном применении Софамета® с: - препаратами сульфанилмочевины необходим контроль за уровнем глюкозы в крови (опасностьгипогликемии); - кортикостероидами, эстрогенами, диуретическимипрепаратами, адреналином, ингаляционными β2-миметиками, фенотиазинами,гормонами щитовидной железы возможно уменьшение эффекта Софамета®; - МАО-ингибиторами иβ-блокаторами возможно усиление эффектов Софамета®; - циметидином необходимо корригировать дозы Софамета®, таккак циметидин замедляет элиминацию Софамета®; - ингибиторами АПФ, так как они могут снижать уровеньгликемии; - катионактивными лекарственными средствами (амилорид,дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триметоприм, ванкомицин),секретирующимися в канальцах, возможно конкурирование за почечные тубулярныетранспортные системы; - даназолом усиливается диабетогенный эффект. Если этойкомбинации нельзя избежать, дозу Софамета® необходимо корректировать во времялечения даназолом и после его прекращения. Повышенный риск развития лактазного ацидоза существует приострой алкогольной интоксикации, особенно при голодании, плохом питании,гипоксии или при печеночной недостаточности. Несовместим с алкоголем. Особые указания Метформин выделяется главным образом через почки. Упациентов с нарушениями почечной функции и в возрасте более 70 лет, передначалом лечения Софаметом® обязательно нужно уточнить состояние почечнойфункции. У пожилых пациентов иногда приходится уменьшать дозу, еслисуществует риск возникновения побочных реакций. При передозировке и кумуляцииметформина в организме возможно развитие лактазного ацидоза с серьезнымиметаболическими осложнениями (с высокой смертностью при отсутствии подходящеголечения). Лактазный ацидоз наблюдаетсяглавным образом у пациентов созначительной почечной недостаточностью. Факторы риска, такие как плохой контроль диабета,кетоацидоз, длительное голодание, употребления алкоголя, печеночнаянедостаточность и гипоксия могут привести к тяжелому лактазному ацидозу. Если имеется опасность метаболическогоацидоза, Софамет® следует отменить и сразу госпитализировать пациента. Так как метформин выделяется почками, до начала лечения ипериодически после него нужно определять уровень креатинина в крови: - не менее 1раза в год у пациентов с нормальной почечнойфункцией; - не менее 3-4 раз в год у пациентов с уровнем креатинина вкрови на верхней границе нормы, а также и у пожилых пациентов. Сниженная функция почек у пожилых пациентов часто протекаетбессимптомно. Поэтому особое внимание требуют случаи, когда функция почек можетбыть нарушена, например, при одновременном применении Софамета® с противогипертоническими,диуретическими или нестероидными противовоспалительными лекарствами. Так как внутреннее применение йодсодержащихрентгеноконтрастных препаратов может привести к нарушению почечной функции инакоплению метформина, лечение Софаметом® нужно прекратить до или во времяисследования и возобновить через 48 часов после этого, если функция почекнормальная. Лечение Софаметом® нужно прекратить за 48 часов до операциипод общим наркозом и можно продолжить не ранее, чем через 48 часов после этого.Во время лечения Софаметом® пациенты должны продолжать соблюдать диету сравномерным употреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массойтела должны продолжать прием низкокалорийной пищи. Софамет® самостоятельно не приводит к гипогликемии, нонеобходим контроль, когда он используется в комбинации с инсулином или другимипрепаратами сульфонилмочевины. Применение в педиатрии Софамет® нерекомендуется применять детям. Беременность и лактация Лечение метформином во время беременности не рекомендуется.Метформин выделяется с грудным молоком, поэтому не применяется в периодлактации. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами. Самостоятельное лечение метформином не приводит кгипогликемии и поэтому не оказывает эффект на способность управленияавтомобилем и на работу с машинами. Риск развития гипогликемии существует,когда метформин используется в комбинации с другими противодиабетическимилекарствами. При наличии признаков гипогликемии нужно избегать этойдеятельности. Передозировка При передозировке и кумулировании метформина в организмевозможно развитие лактазного ацидоза. Оннаблюдается у пациентов с диабетом с гипоксическими состояниями и выраженнойпочечной недостаточностью. Симптомы: тошнота, боли в животе, понос, частое иповерхностное дыхание, сильные боли в мышцах и судороги, выраженная слабостьили сонливость. Лечение: при передозировке метформина применяют диализбезлактатными диализаторами. Форма выпуска и упаковка Первичная упаковка 10 таблеток, покрытых оболочкой, упаковывают в блистер изтвердой, прозрачной, бесцветной ПВХ/алюминиевой фольги. Вторичная упаковка 3 блистера упаковывают вместе с инструкцией по применению в одну складную картоннуюкоробку. Условия хранения Хранить воригинальной упаковке, в сухом защищенном от света месте, при температуре невыше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту