Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__» _______202____ г.

№_____________

ЗОДАК^®

Цетиризин

Капли, 10 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Цетиризин

Код АТХ R06AE07

ЗОДАК^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для купирования симптомов аллергических заболеваний:

- сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (поллиноз, сенная лихорадка)

- круглогодичного аллергического ринита

- хронической идиопатической крапивницы.

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам, а также к гидроксизину или производным пиперазина

- препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, значение клиренса креатинина у которых составляет менее 10 мл/мин

- детский возраст до 2 лет

При приеме терапевтических доз препарата не было обнаружено никаких клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови до 0.5 г/л). Однако если пациент употребляет алкоголь одновременно с приемом препарата, рекомендуется проявлять осторожность.

Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его хорошей переносимости, цетиризин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. В ходе проведения исследований взаимодействия типа «препарат-препарат» (и в первую очередь в ходе исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином при дозировке 400 мг/день) не было выявлено никаких фармакодинамических или статистически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Хотя скорость абсорбции снижается из-за приема пищи, общая степень абсорбции не снижается во время приема с пищей.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как ЗОДАК^® может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

Антигистаминные препараты, в т.ч. ЗОДАК^®, ингибируют реакцию при аллергических кожных пробах, а потому перед их проведением необходимо соблюсти период вымывания (период, в течение которого лекарственное средство не используется) (3 дня).

Применение в педиатрии

Прием ЗОДАК^® не рекомендован младенцам и детям младше 2 лет.

ЗОДАК^® содержит метилпарагидроксибензоат (1,35 мг/мл) и пропилпарагидроксибензоат (0,15 мг/мл), способные вызывать аллергические реакции (обычно отсроченные).

Во время беременности или лактации

Данные относительно использования цетиризина женщинами во время беременности весьма ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовый период. При назначении препарата беременным женщинам необходимо проявлять осторожность.

Цетиризин выводится с грудным молоком, причем его концентрация, измеренная в плазме, достигает 25% - 90%, в зависимости от времени получения образца после приема препарата. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при назначении цетиризина кормящим грудью матерям.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Объективные оценки способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере не продемонстрировали свидетельств каких-либо важных клинических эффектов при приеме рекомендуемой дозы 10 мг.

Пациенты, которые намерены сесть за руль, участвовать в потенциально опасных операциях или управлять станочным оборудованием не должны превышать рекомендуемую дозу. Им следует также принимать в расчет реакцию организма на определенный препарат. У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС может вызвать более заметное снижение уровня концентрации и работоспособности.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет

10 мг один раз в день (20 капель)

Дети

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

2.5 мг два раза в день (5 капель 2 раза в день)

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Нормальная функция

≥ 80

10 мг один раз в день

Легкая недостаточность

50-79

10 мг один раз в день

Умеренная недостаточность

30-49

5 мг один раз в день

Тяжелая недостаточность

< 30

5 мг каждые 2 дня

Терминальная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе

< 10

Противопоказано

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет никакой необходимости изменять дозу препарата для пациентов, страдающих только печеночной недостаточностью.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Симптомы

Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризином, были связаны в первую очередь с воздействием препарата на ЦНС или с явлениями, которые свидетельствуют об антихолинергических эффектах.

В число побочных эффектов, зарегистрированных после приема как минимум пяти рекомендуемых дневных доз, входит спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочевыделения.

Неотложные процедуры

Специфические антидоты цетиризина отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение.

Если после приема препарата прошло немного времени, рекомендуется рассмотреть возможность промывания желудка.

Диализ не является эффективным способом выведения цетиризина из организма.

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- чувство возбуждения

- парестезия

- диарея

- зуд, сыпь

- слабость, усталость

Редко

-повышенная чувствительность

-агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница

- судороги

- тахикардия

- отклонения печеночной функции (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)

- крапивница

- отек

- увеличение веса

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилаксия

- тики

- дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия

- нарушение аккомодации хрусталика, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока

- ангионевротический отёк, экзантема

- дизурия, энурез

Неизвестно

-повышенный аппетит

- мысли о суициде

- амнезия, нарушения памяти

- головокружение

- задержка мочевыделения

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

или

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернешнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

телефон: +7 (727) 244 50 97

e-mail: [email protected]; [email protected]

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, сахарин натрия, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (гидролитического класса III) вместимостью 20 мл с винтовой горловиной, укупоренные капельницей из прозрачного полиэтилена и навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия детьми из белого полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

После первого вскрытия содержимое флакона использовать в течение 6 месяцев, при температуре до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

А.Наттерманн и Сие. ГмбХ

150829 Кельн, Германия

Тел: +4922150901

E-mail: [email protected]

ООО "ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА", Россия

г. Москва, 125009, ул. Тверская, д. 22

Тел.: +(495) 721-14-00

Факс: +(495) 721-14-11

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернешнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

телефон: +7 (727) 244 50 97

e-mail: [email protected]; [email protected]