Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дриптан® Торговое название Дриптан® Международное непатентованное название Оксибутинин Лекарственная форма Таблетки 5 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – оксибутинина гидрохлорид 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальциястеарат, лактоза безводная. Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с насечкойдля разлома на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Другие препараты для лечения урологических заболеваний,включая спазмолитики Код АТС G04BD04 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь оксибутини быстро всасывается вжелудочно-кишечном тракте – максимальная концентрация достигается через 0,5-1,4часа. В исследованиях на молодых здоровых добровольцах после введения дозы от 5до 10 мг оксибутинина максимальная концентрация препарата в крови составила8-12 нг/мл. Также были отмечены значительные колебания концентрации препарата вплазме крови в зависимости от индивидуальных особенностей человека. Абсолютнаясистемная биодоступность составляет 6,2%. Основным метаболитом являетсяфармакологически активный дезэтилоксибутинин. Также образуется ряд другихнеактивных метаболитов, включая фенилциклогексигликолевую кислоту. С мочойвыводится менее 0,02% принятой дозы. Оксибутинин выводится по экспоненте.Период полувыведения ­- 2 часа. Связь с белками плазмы - 83-85%. Повторныйприем препарата приводит к незначительной кумуляции. Период полувыведения у лицпожилого возраста удлиняется. Фармакодинамика Дриптан® (оксибутинин) является спазмолитическим средством сантихолинергическим механизмом действия. Препарат расслабляет детрузор и такимобразом снижает амплитуду и частоту сокращений мочевого пузыря, а также снижаетдавление внутри мочевого пузыря. Показания к применению Симптоматическое лечение недержания мочи (в том числе, императивных позывов и учащениямочеиспускания), связанного с нестабильностью функции мочевого пузырявследствие: - расстройств нейрогенного характера - идиопатической нестабильности детрузора Способ применения и дозы Препарат предназначен для приема внутрь. Взрослые: начальная доза составляет 2,5 мг три раза в сутки.При необходимости дозу следует увеличить до минимально эффективной дозы, дающейудовлетворительный клинический результат. Обычная доза препарата составляет 5 мг 2 или 3 раза в сутки,максимальная доза – 5 мг 4 раза в сутки. У лиц пожилого возраста период полувыведения может бытьувеличен, поэтому начальная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Принеобходимости она может быть увеличена до минимально эффективной дозы, дающейудовлетворительный клинический результат. Обычно 10 мг, разделенных на дваприема, достаточно, особенно для пациентов с нормальной массойтела. Дети (старше 5 лет): начальная доза составляет 2,5 мгпрепарата 2 раза в сутки. При необходимости она может быть увеличенаиндивидуально до минимально эффективной дозы, дающей удовлетворительныйклинический результат. Рекомендуемая доза - 0,3–0,4 мг/кг в сутки. Максимальные дозы для детей: 5-9 лет – 2,5 мг 3раза в сутки 9-12 лет – 5 мг 2 раза в сутки 12 лет и старше – 5 мг 3 раза в сутки Побочные действия сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, чувство дискомфортав брюшной полости, гастроэзофагальный рефлюкс тахикардия, аритмия затрудненное мочеиспускание (становится менее выраженным приснижении дозировки) сухость кожи, покраснение лица (более выраженное у детей,чем у взрослых) нарушение аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазногодавления, возникновение закрытоугольнойглаукомы, снижение слезооотделения возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость,галлюцинации и ночные кошмары, дезориентация во времени и пространстве, чувствобеспокойства, судороги аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек Квинке) Противопоказания повышенная чувствительность к компонентам препарата наличие риска задержки мочи из-за нарушения функции уретрыили простаты кишечная непроходимость токсическое расширение ободочной кишки (мегаколон) атония кишечника тяжелый язвенный колит миастения закрытоугольная глаукома врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы илигалактозы, дефицит лактазы (поскольку препарат содержит лактозу) период лактации (грудное вскармливание) детский возраст до 5 лет (безопасность не установлена) Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с лизуридом возникает рискспутанности сознания. Данная комбинация требует постоянного врачебногонаблюдения и осторожности при применении. При одновременном применении с атропином и атропиноподобнымисредствами (антидепрессанты группы имипрамина, H1-блокаторы с седативнымдействием, спазмолитики атропинового ряда, другие антихолинергические,антипаркинсонические лекарственные средства, дизопирамид, нейролептики группыфенотиазина) возможно появление побочных эффектов, присущих атропину, таких какзадержка мочеиспускания, запоры, сухость во рту. Особые указания Оценку эффективности лечения Дриптаном следует проводитьчерез 4–6 недель терапии (к этому моменту у отдельных пациентов уже можноожидать восстановления нормальной работы мочевого пузыря). Дриптан® не следует применять для лечения стрессового недержаниямочи. С осторожностью следует применять Дриптан® у лиц пожилого идетского возраста, которые могли бы быть более чувствительны к действиюпрепарата, у пациентов, страдающих вегетативной нейропатией, у лиц с грыжейпищеводного отверстия диафрагмы или иное тяжелое заболеваниежелудочно-кишечного тракта, тахиаритмией, цереброваскулярными расстройствами,при заболеваниях печени или почек. После применения оксибутинина гидрохлорида могут усиливатьсясимптомы гипертиреоза, сердечно-сосудистой недостаточности, застойной сердечнойнедостаточности, гипертрофии простаты, аритмии или тахикардии. Длительное применение Дриптана может стать причинойуменьшения слюноотделения и тем самым способствовать появлению кариеса, периодонтолиза,афтозного стоматита. В случае инфекции мочевыводящих путей можно провестисоответствующее антибактериальное лечение. При высокой комнатной температуре Дриптан® может вызыватьснижение потоотделения, в результате чего возможна неадекватная и неожидаемаяреакция теплорегуляции, вплоть до теплового удара. Этот риск повышается упациентов очень молодого и пожилого возраста (младенцы, дети и старики) и лиц,страдающих хроническими заболеваниями (особенно, сердечно-сосудистыми илинейропсихиатрическими расстройствами). Беременность и лактация Безопасность применения Дриптана во время беременности неустановлена. Следует воздержаться от применения Дриптана в период беременности.При необходимости приема Дриптана в период лактации следует отменить грудноевскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Дриптан® может вызывать сонливость и нарушение аккомодации, поэтомунеобходимо учитывать потенциальный риск при управлении автомобилем илипотенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: признаки интоксикации атропином (мидриаз, беспокойство,тремор, судороги, выраженное угнетение секреции, тошнота, рвота, тахикардия,приливы), циркуляторные расстройства (снижение артериального давления, коллапси др.), дыхательная недостаточность, паралич и кома. Лечение главным образом состоит из симптоматическихмероприятий: - немедленная эвакуация содержимого желудка - промывание,искусственная рвота или применение активированного угля - в случае выраженного, угрожающего жизниантихолинергического синдрома можно использовать препараты ингибиторовхолинэстеразы (неостигмин). В случае лихорадки – симптоматическое лечение. При значительном возбуждении и раздражительности необходимоввести внутривенно 10 мг диазепама. В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривеннопропранолол. При задержке мочеиспускания использовать катетер. В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственнаявентиляция легких. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственноми русском языках вкладывают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30oС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности указанного наупаковке! Условия отпуска По рецепту