Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применениюлекарственного средства Метозан Торговое название Метозан Международное непатентованное название Мелоксикам Лекарственная форма Таблетки 7,5 мг и 15 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - мелоксикам 7,5 мг или 15 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный,кремния диоксид коллоидный безводный, натрия цитрат, лактозы моногидрат,целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Описание Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, со скошенными краями илинией разлома на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы Код АТС М01АС06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, егобиодоступность 89% после перорального приема. После приема единичной дозымелоксикама средняя максимальная концентрация в плазме достигается через 5-6часов. При нескольких дозах стабильное состояние достигается через 3-5дней. На уровень всасывания мелоксикама после перорального приема не влияетодновременный прием пищи. Мелоксикам очень прочно связывается с протеинами плазмы, особенноальбуминами (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, чтосоставляет, примерно, половину от концентраций в плазме. Мелоксикам биотрансформируется почками, метаболиты не активны. Мелоксикам выводится из организма, главным образом, в формеметаболитов, в равных количествах с мочой и калом. Менее 5% от суточной дозывыходит в неизмененном виде с калом.Средний период выведения составляет около 20 часов. Общий клиренс плазмысоставляет, в среднем, 8мл/мин. Печеночная или почечная недостаточность средней степени не оказываютзначительного влияния на фармакокинетические свойства мелоксикама. При выраженнойпочечной недостаточности увеличение в объеме распространения может привести кболее высоким свободным концентрациям мелоксикама. Фармакодинамика Метозан является нестероидным противовоспалительным лекарственнымпрепаратом группы оксикамов, с противовоспалительными, обезболивающими ижаропонижающими свойствами. Механизм действия связан с подавлением биосинтеза простагландинов, медиаторов воспаления. Показания к применению - болевой синдром при остеоартрозе - ревматоидный артрит - анкилозирующий спондилоартрит Способ применения и дозы Обострение остеоартроза 7,5мг в день, доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит 15 мг в день. В соответствии с терапевтической реакцией, доза можетбыть сокращена до 7,5 мг в день. Максимальная суточная доза 15 мг. Таблетки следует принимать один раз в сутки, во время еды и запиватьводой. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с диализом, страдающих острой почечной недостаточностью,доза не должна превышать 7,5 мг в день. Для пациентов с почечнойнедостаточностью средней или слабой степени (т.е. пациенты с клиренсомкреатинина более 25мл/мин.) коррекции дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночным заболеванием средней или слабой степени уменьшениядозы не требуется. Применение у подростков старше 15 лет Максимальная доза составляет 0,25 мг/кг. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. Побочные действия Часто - анемия - головная боль - диспепсия, рвота и тошнота, боли в брюшной полости, запор,метеоризм, диарея - сыпь - отек, включая отек нижних конечностей Не часто - лейкоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз - головокружение, звон в ушах, сонливость - сильное сердцебиение - повышение кровяного давления, приливы крови к лицу - желудочно-кишечное кровотечение, пептические язвы, эзофагит,стоматит -транзиторные нарушения печеночной функции (повышенный уровеньтрансаминаз или билирубина) - уртикария - нарушения почечной функцию (повышенный уровень креатинина или мочевины) Редко - анафилактические / анафилактоидные реакции - смена настроения, бессонница и кошмары - спутанность сознания - визуальные расстройства, включая размытость - приступ астмы у пациентов с аспириновой аллергией - желудочно-кишечное прободение, гастрит, колит - гепатит - ангионевротический отек, буллезные реакции (мультиформная эритема,чувствительность к солнечному свету) - почечная недостаточность Очень редко - отек, гипертензия и сердечная недостаточность - пептические язвы, прободение или желудочно-кишечное кровотечение - мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита иболезнь Крона - буллезные реакции, включая синдром Стивена-Джонсона и токсичныйэпидермальный некроз В исключительных случаях - повышение тромбообразования (при длительном применении высокихдоз) Противопоказания - гиперчувствительность к мелоксикаму или к одному из наполнителей,или гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным средствам - аспириновая астма - активная желудочно-кишечная язва или рецидив появленияжелудочно-кишечной язвы - выраженные нарушения функции печени - острая почечная недостаточность - желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечениеили иные виды кровотечения - острая сердечная недостаточность - случаи желудочно-кишечного кровотечения или прободения, вызванныепрежним приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) - беременность и период лактации - детский возраст до 15 лет Лекарственные взаимодействия Прочие НПВС, включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота): Совместный прием некоторых НПВС может увеличить риск возникновенияжелудочно-кишечной язвы и кровотечения через синергетическое действие Мочегонные препараты: Прием НПВС может вызвать острую почечную недостаточность, особенно упациентов с обезвоживанием. Пациенты, принимающие метозан и диуретики, должны потреблятьдостаточно жидкости, и их почечная функция должна находиться под наблюдениемперед началом лечения. Пероральные антикоагулянты: Повышенный риск кровотечения через подавление тромбоцитарной функциии повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки. Одновременный прием метозанаи пероральных антикоагулянтов не рекомендуется. Тромболитические препараты и антитромбоцитарные вещества: Повышенный риск кровотечения через подавление тромбоцитарной функциии повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки. АПФ ингибиторы и антагонисты ангиотензин-II-рецепторов: НПВС и антагонисты ангиотензин-II-рецепторов оказываютсинергетическое действие на понижение клубочковой фильтрации в почках, котораяможет обостриться в случае изменения почечной функции. При приеме препаратовпациентами пожилого возраста и/или с обезвоживанием, данная комбинация можетпривести к острой почечной недостаточности, воздействуя непосредственно наклубочковую фильтрацию в почках. В начале лечения рекомендуется мониторингпочечной функции, а также периодическая гидратация пациента. Вдобавок,одновременный прием препаратов может снизить антигипертензионное действие ингибиторовАПФ и антагонистов ангиотензин-II-рецепторов, что приводит к частичной утереэффективности (в связи с подавлением простагландинов с сосудорасширяющимдействием). Прочие антигипертензионные препараты ( бета-блокаторы): Может наблюдаться снижение антигипертензионного действиябета-блокаторов (в связи с подавлением простагландинов с сосудорасширяющимдействием). Циклоспорины: Нефротоксичность циклоспорина может быть усилена НПВС. Во времякомбинированного лечения почечная функция должна контролироваться. Рекомендуетсятщательный мониторинг почечной функции, особенно, у лиц пожилого возраста. Внутриматочные противозачаточные средства: Метозан снижают действие внутриматочных противозачаточных средств. Кортикостероиды: Повышенный риск образования желудочно-кишечной опухоли иликровотечения. Селиктивные ингибиторы повторного захвата серотонина: Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Литий: Метозан увеличивает уровень лития в крови (через сниженную функциювыведения почками лития), который может достигать токсических значений.Одновременный прием лития и метозана не рекомендуется. Если данная комбинациянеобходима, концентрации лития в плазме должны находиться под пристальныммониторингом во время начала, изменения и прекращения приема метозана. Метотрексат: Метозан может увеличить концентрацию метотрексана в плазме. По этойпричине, пациентам, принимающим метотрексан в больших дозах (более 15 мг внеделю), не рекомендуется одновременный прием метозана. Холестирамин: Холестерамин ускоряет выведение метозана и клиренс метозанавозрастает на 50%, а период полураспада сокращается до 13+3 часов. Ингибиторы CYP3A4 и CYP2С9, индукторы и субстраты: Возможные метаболические взаимодействия Не было обнаружено никаких значимых фармакокинетическихлекарственных взаимодействий в связи с одновременным приемом антацидов,циметидина и дигоксина, но он может вызвать увеличение уровней дигоксина всыворотке. Особые указания С целью уменьшения риска возникновения побочных эффектоврекомендуется назначать метозан в минимальнойэффективной дозе. Нужно избегать применения метозана одновременно с другиминестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Люди пожилого возраста подвержены большему риску возникновенияпобочных эффектов. У пациентов с повышенным риском возникновения побочных эффектов рекомендованакомбинированная терапия с ингибиторами протонной помпы. При первом же появлении побочных эффектов, прием метозана нужнопрекратить. Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечнойнедостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферическихартерий и/или цереброваскулярным заболеванием должны принимать метозан толькопосле тщательного обследования. Аналогичные меры должны быть приняты передначалом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска возникновениясердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет,курение). НПВС подавляют синтез почечных простагландинов, участвующих вподдержании почечной перфузии. У пациентов с пониженным почечным кровотоком иобъемом крови прием метозана может привести к декомпенсации скрытой почечнойнедостаточности. Этот риск присутствует у всех пациентов пожилого возраста, упациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом, нефротическимсиндромом или почечной недостаточностью, а также у пациентов, принимающихдиуретики или имеющим признаки гиповолемии. Такие пациенты нуждаются втщательном мониторинге диуреза и почечной функции во время лечения. Метозан может маскировать симптомы инфекционного заболевания. Особая осторожность необходима при назначении метозана пациентам с бронхиальной астмой. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимостигалактозы, дефицита лактазы Лаппа или плохого усвоения глюкозы-галактозы недолжны принимать этот препарат. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами. Метозан не влияет на данные способности. Однако, при зрительныхнарушениях или головокружении или прочих проблемах с центральной нервнойсистемой, рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и работы соборудованием. Передозировка Симптомы: сонливость, тошнота, рвота и желудочные боли, может иметьместо желудочно-кишечное кровотечение. Острое отравление может привести к гипертензии, острой почечнойнедостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, судорогам,сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца. Лечение: симптоматическое.Серьезные желудочно-кишечные реакции можно устранить антацидными препаратамиили антагонистами Н2-рецепторов. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной непрозрачной белого цвета и фольги алюминиевой печатнойлакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 7.5 мг) или по 1 контурной ячейковой упаковке (для дозировки15 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать препарат после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту