Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Бактоклав - 375 Бактоклав - 625 Бактоклав - 1000 Торговое название Бактоклав - 375 Бактоклав - 625 Бактоклав - 1000 Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой Состав Одна таблетка содержит активные вещества: амоксициллина тригидрат 300,0, 600,0 1000,0мг (эквивалентно амоксициллину) – 250 мг,500 мг, 875.0 мг соответственно, калия клавуланат и целлюлоза микрокристаллическая (1 : 1) – 328,125мг. вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,магния стеарат, кремния диоксид, тальк, пропиленгликоль, диметикон, натриякрахмала гликолат, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза,пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид. Описание Белые или почтибелые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне (для дозировок375 мг и 675 мг). Белые или почтибелые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах (для дозировки1000 мг). Фармакотерапевтическая группа Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТС J01CR02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Клавулановую киcлоту комбинируют с амоксициллином, так какфармакокинетические параметры обоих компонентов сходны и в комбинации они не влияют на фармакокинетику друг друга. Оба компонента препарата быстро всасываются поcлеперорального введения, одновременный прием пищи не оказывает существенноговлияния на всасывание. Пики концентраций в плазме крови достигаютсяприблизительно через 45 минут поcле приема. Пик концентраций в жидкостяхорганизма наблюдается через 1 час поcле достижения пика плазменныхконцентраций. Биодоступность при приеме внутрь около 95%. Оба компонентахарактеризуются хорошим объемом распределения – высокие концентрации препаратаобнаруживаются в мокроте, бронхиальном секрете, плевральной жидкости, легочнойи жировой ткани, предстательной железе, матке, яичниках, жировой ткани и др.При менингите наблюдается проникновение через гематоэнцефалический барьер, нопрепарат плохо проникает через невоспаленные мозговые оболочки. Амоксициллин и клавулановая киcлота проникают черезплацентарный барьер и в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.Амоксициллин и клавулановая киcлота связываются с белками плазмы соответственнона 17-20 % и 22-30%. Амоксициллин выводится, в основном, почками. Клавулановаякиcлота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковойфильтрации, частично в виде метаболитов. Приблизительно 30%-40% препарата экскретируется с мочой,меньшая часть с калом и выдыхаемым воздухом через 6 часов после приемапрепарата.. Биологический период полувыведения составляет 1,5 часа дляамоксициллина, и 0,8 - 1 час дляклавулановой киcлоты. При почечной недостаточности замедляется выведениепрепарата, период полувыведения упациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии – впределах 3 – 4 часов, что требует коррекции режима дозирования (уменьшение дозили увеличение интервалов между приемами препарата). Препарат выводится при гемодиализе. Фармакодинамика Бактоклав - антибиотик широкого спектра действия, блокирует синтез пептидогликана оболочкимикробных клеток (амоксициллин), ингибирует бета-лактамазы (клавулановаякислота). Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс суказанными ферментами и защищает амоксициллин от потери антибактериальнойактивности, вызванной продукцией бета-лактамаз основными возбудителями иусловнопатогенными микроорганизмами. Активен в отношении грамположительных аэробов: Streptococcuspneumoniae, S.pyogenes, S.viridans, S.bovis, Staphylococcus aureus (кромеметициллинорезистентных штаммов), S.epidermidis (кроме метициллинорезистентныхштаммов), Listeria spp., Enterococcus spp. Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp.,Campylobacter jejuni, E.coli, Gardnerella vaginalis, H.influenzae, H.ducreyi, Klebsiellaspp., Moraxella catarrhalis, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella multocida,Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica. Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomyces israelii. Амоксициллин действует бактерицидно, угнетая синтезбактериальной стенки. Клавулановая киcлота обладает более высоким, чем вводимыйодновременно амоксициллин, сродством к бета-лактамазам и образует с нимистабильный комплекс, в результате чего предотвращает ферментативную деградациюамоксициллина и обеспечивает гарантированную возможность проявления егоантибактериального действия. Бактерицидное действие Бактоклава охватываетширокий спектр грам-положительных и грам-отрицательных, аэробных и анаэробныхвозбудителей, в том чиcле и те их штаммы, у которых сформировалась устойчивостьк бета-лактамным антибиотикам вcледствие продукции бета-лактамаз Показания к применению - инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (острыйи хронический бронхит,пневмония, эмпиема плевры) - средний отит - синусит - инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, уретрит,пиелонефрит) - инфекции костной исоединительной тканей (в т.ч. хронический остеомиелит) - инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, раневая инфекция) Способ применения и дозы Рекомендуемые дозы взрослым и детям старше 12 лет (или cмассой тела более 40 кг)при легком или среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таб. - 375 мгкаждые 8 ч, в случае тяжелого теченияинфекции и при инфекции дыхательных путей по 1 таб. - 625 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты составляетдля взрослых - 600 мг, для детей - 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых - 6 г, для детей - 45 мг/кг массытела. Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяетсялечащим врачом. Лечение не должнопродолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра. Пациенты с нарушенной функцией почек У пациентов с почечной недостаточностью выведениеклавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. При почечной недостаточности умеренной степени (КК 10-30мл/мин) назначают по 1 таб. - 625 мг каждые 24 ч. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10мл/мин) - по 1 таб. - 375 мг каждые 24 ч. У больных, находящихся на гемодиализе Одна таблетка 625 мг или 2 таблетки 250мг/125 мг каждые 24ч. Дополнительно 0,5 гво время и 0,5 гпосле диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллинаи клавулановой кислоты). Корректировки доз основаны на максимальнойрекомендуемой дозе амоксициллина. Побочные действия - потеря аппетита, возможны тошнота, рвота, диарея Редко - нарушения функции печени, повышение активности АЛТ и АСТ - развитие суперинфекции - кандидоз - ангионевротический отек, анафилактический шок Очень редко - холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит - эритематозная сыпь, зуд, крапивница - мультиформная эритема - эксфолиативный дерматит - обратимое увеличение протромбинового времени (присовместном применении сантикоагулянтами) Противопоказания - повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановойкислоте или пенициллинам (в т.ч.к цефалоспоринам и др. бета-лактамным антибиотикам) - холестатическая желтуха, гепатит или другие тяжелыенарушения функции печени - инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлениикореподобной сыпи) - возраст младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг) - I триместр беременности и период лактации Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Бактоклава и непрямыхантикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому даннаякомбинация назначается с осторожностью. При одновременном применении Бактоклав с аллопуринолом увеличивается риск развитиятаких побочных эффектов, как экзантема. Дисульфирам: избегать одновременного назначения с препаратомБактоклав. Метотрексат: одновременное применение препарата Бактоклавусиливает токсичность метотрексата. Комбинация Амоксициллина с рифампицином антагонистична(отмечается взаимное ослабление антибактериального действия). Бактоклав не следует применять одновременно сбактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидамииз-за возможного снижения эффективности Бактоклава. При одновременном применении Бактоклав снижает эффективностьпероральных контрацептивов. Антациды, содержащие алюминия, магния гидроокись,Н2-гистаминоблокаторы (циметидин, ранитидин), М-холиноблокаторы (пирензепин),пища: одновременный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетикупрепарата Бактоклав Бактоклав физически и химически несовместим саминогликозидами. Не рекомендуется одновременное назначение с макролидами,хлорамфениколом и тетрациклинами. Данная комбинация снижает эффективностьамоксициллина. Особые указания С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным каллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышеннойчувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существуетриск развития перекрестной чувствительности. В связи с тем, что у большогочисла пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавшихампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиковгруппы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется. Влияние на результаты лабораторных тестов При применении Бактоклава возможна ложноположительнаяреакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактиваБенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции сглюкозооксидазой). Беременность и период лактации Применение во II - III триместре беременности возможнотолько по строгим показаниям или при угрожающих жизни состояниях, когдапредполагаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия лекарственного средства следуетсоблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опаснымимеханизмами. Передозировка Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно такжевозбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях - судороги. Лечение - симптоматическое. Эффективен гемодиализ. Форма выпуска По 10 таблеток или 6 таблеток (для дозировки 375мг и 625 мг), 8 таблеток (таблеток для дозировки625 мг) и 4 таблетки (для дозировки 1000мг) в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурныхбезъячейковых упаковок (по 6 таблеток для дозировки 325 мг и 625 мг), по 1 контурной безъячейковой упаковке (по 8 таблеток для дозировки 625мг), по 2 контурных безъячейковых упаковок(по 10 таблеток для дозировки 325 мг и 625 мг), по 7 контурных безъячейковых упаковок (по 6 таблеток для дозировки 325мг) и 3 контурных безъячейковых упаковок(по 4 таблетки для дозировки 1000 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 250 С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года По истечении срока годности не применять. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель «МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД», Индия