Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__» _______ 202_ г.

№ _________

Фенистил

Диметинден

Гель для наружного применения.

Дерматология. Противозудные препараты, включая антигистаминные, местноанестезирующие и другие. Антигистаминные препараты для местного применения. Диметинден.

Код АТХ D04AA13

- симптоматическое лечение кожного зуда при дерматозах, крапивнице и других аллергических заболеваниях кожи, укусах насекомых, солнечных ожогах, поверхностных ожогах.

- гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ

- аллергия на укусы жалящих насекомых (для этой цели следует применять лекарственные препараты системного действия).

При применении препарата Фенистил гель на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.

Информация о вспомогательных веществах

Пропиленгликоль: может вызвать местное раздражение кожи.

Бензалкония хлорид: является раздражающим средством и может вызвать кожные реакции. При применении во время беременности и грудного вскармливания не ожидается вредного воздействия на мать, поскольку бензалкония хлорид всасывается через кожу в минимальной степени.

Исследования взаимодействия не проводились, однако вследствие низкой абсорбции диметиндена малеата при местном применении препарата, взаимодействие с другими лекарственными веществами маловероятно. Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

У детей в возрасте до 2 лет следует применять препарат только под наблюдением врача.

Не следует применять препарат на обширных участках кожи у младенцев и детей младшего возраста, особенно при наличии открытых ран и явлений воспаления.

Во время беременности или лактации

Фенистил гель возможно применять во время беременности только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только под наблюдением врача.

Не следует применять Фенистил гель во время беременности на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или открытых ран.

Не рекомендуется применять во время кормления грудью на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или открытых ран. Кормящим матерям не следует наносить Фенистил гель на соски молочных желез.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Взрослые и дети старше 2-х лет.

Гель наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2-4 раза в день легкими втирающими движениями.

Максимальная длительность применения: если не наблюдается улучшения после 7 дней использования препарата, следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать рекомендованную дозу.

Для наружного применения.

При случайном проглатывании или местном нанесении большого количества препарата могут проявляться симптомы, характерные для передозировки блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.

Симптомы

Угнетение центральной нервной системы с сонливостью (в основном у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновые симптомы (в основном у детей), которые проявляются возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тоническими и клоническими судорогами, расширением зрачков, сухостью во рту, гиперемией лица, задержкой мочеиспускания, лихорадкой. Также возможно проявление гипотонии.

Лечение

Лечение симптоматическое.

Нечасто

- сухость кожи

- чувство жжения на месте нанесения

Очень редко

- аллергический дерматит

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1 г препарата содержит

активное вещество - диметиндена малеат 1 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия гидроксида 30% раствор, карбомер, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида 50%, вода очищенная.

Гомогенный прозрачный или слабо опалесцирующий гель, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

По 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним покрытием из эпоксифенольной смолы, с алюминиевой мембраной или без нее, закрытые навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел: +41(0)225672000

Факс: +41(0)225674842

[email protected] (для сообщений о нежелательных явлениях)

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел: +41(0)225672000

Факс: +41(0)225674842

[email protected] (для сообщений о нежелательных явлениях)

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

[email protected] (для сообщений о нежелательных явлениях)

[email protected] (для сообщений о претензиях к качеству препарата)