Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МИЛЬГАММА Торговое название Мильгамма Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для внутримышечных инъекций Состав 1 мл раствора содержит активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг пиридоксина гидрохлорид 50 мг цианокобаламин0.5 мг, вспомогательные вещества: лидокаинагидрохлорид 10 мг, спирт бензиловый 20 мг, натрияполифосфат, калия гексацианоферрат (III),натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание Прозрачный раствор красного цвета. Фармакотерапевтическая группа Витамины. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12 Код АТC А11 DB Фармакологические свойства Фармакокинетика Тиамина гидрохлорид После внутримышечноговведения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступаетв кровь (484 нг/мл через 15 минут), в первый день введения дозы в 50 мл и распределяетсянеравномерно в организме, при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75%и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительныхзапасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиаминпроникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается вматеринском молоке. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота,пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиаминсохраняется в организме в наименьших количествах. Тиамин выводится с мочой вальфа-фазе через 15 минут, в бета-фазе – через 1 час, и в терминальной фазе – втечение 2 дней. Пиридоксина гидрохлорид После внутримышечной инъекции пиридоксина гидрохлорид быстроабсорбируется в кровяное русло ираспределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80%витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всеморганизме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке,депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводитсяс мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2– 2,4%. Цианокобаламин Цианокобаламин в основном выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки,при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическуюциркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводится с почками (около50-90% в течение 48 часов у здоровыхсубъектов). Цианокобаламин обладает относительнопродолжительным периодом полувыведения (Т1/2) составляющим 123 часа. Фармакодинамика Нейротропные витаминыгруппы «В» оказывают благоприятное воздействие на воспалительные идегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервнойсистемы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в циклеКребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамина пирофосфат) и АТФ(аденозина трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина и частично,в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминовявляется потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительномвлиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую систему. При дефицитевитамина В6 широко распространенноесостояние дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулируетгемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферическойнервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевойкислоты. Показания к применению В составе комплексной терапии -невралгия -неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит - ганглиониты (включая опоясывающий лишай) - плексопатия, нейропатия и полинейропатия (диабетическая,алкогольная и др.) -ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастныхгрупп - неврологические проявления остеохондроза позвоночника:радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы Способ применения и дозы В случаях выраженногоболевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко)2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Максимальная разовая доза: 2,0 мл, Максимальная суточная доза: 2,0 мл, Кратность введения: один раз в сутки. Побочные действия - аллергические реакции в виде зуда, крапивницы,затрудненного дыхания, отека Квинке - анафилактический шок - тахикардия - угревая сыпь - потливость Противопоказания - индивидуальная чувствительность к компонентам препарата - декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелыенарушения сердечной проводимости - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации Лекарственное взаимодействие Витамин В1 Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащихсульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распадавитамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновойкислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином,бензил-пенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиаминутрачивает свое действие при увеличении значений рН (более рН 3). Витамин В6 Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином,Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Витамин В12 Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции,вызванные тиамином. Особые указания В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнутьголовокружение, аритмия, судороги. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортоми потенциально опасными механизмами Не требуется соблюдения особых мер предосторожности. Передозировка Симптомы: головокружение, аритмия, судороги. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического стекла типа I. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. По 1 или 2 контурныеячейковые упаковки из ПВХ вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 15°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступномдля детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту