Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Солпадеин Актив Торговое название Солпадеин Актив Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки растворимые Состав Одна таблетка содержит активные вещества: парацетамол (порошкообразный) 500 мг, кофеин безводный 65 мг вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахарин, натрия гидрокарбонат (бикарбонат особо тонкий), повидон К25, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, вода очищенная. Описание Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и скошенными краями, с риской на одной стороне. Фармакологическая группа Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики) Код АТХ N02BE51 Фармакологические свойства Фармакокинетика Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Парацетамол проникает через фетоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Исследованиями установлено, что парацетамол не обладает генотоксическим и тератогенным эффектом. Максимальная концентрация в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связывание с белками плазмы в терапевтических концентрациях минимально. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации (в том числе у пожилых) в среднем составляет 2,3 ч. Кофеин – быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 4,9 часов. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина. Фармакодинамика Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. В связи с этим, применение парацетамола особенно целесообразно у пациентов, для которых подавление синтеза простагландинов в периферических тканях нежелательно, например, при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или у пожилых пациентов. Кофеин относится к группе алкалоидов (метилксантинов). Обладает психостимулирующим и аналептическим действием. В комбинации с анальгетиками, в частности, с парацетамолом, усиливает его обезболивающий эффект. Препарат не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях. Показания к применению Болевой синдром легкой и средней тяжести: головная боль, мигрень, зубная боль, боль после удаления зуба или других стоматологических вмешательств, боль при остеоартритах, боль в мышцах и суставах, боль в горле, болезненные менструации. Лихорадочный синдром: повышенная температура и боль при простудных заболеваниях и гриппе, а также после вакцинации. Способ применения и дозы Солпадеин Актив таблетки растворимые перед приемом внутрь следует растворить не менее чем в полстакана воды. Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: принимать внутрь по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов, при необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 часа. Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов. Препарат не рекомендуется принимать более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу. Не превышайте указанную дозу. Побочные действия Очень редко (<1/10,000) - тромбоцитопения - анафилактические реакции - кожные реакции гиперчувствительности , включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП - нарушения функции печени Частота неизвестна - нервозность - головокружение Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими продуктами (например, кофе, чай, кофеинсодержащие напитки) может привести к нарушению сна, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам и учащенному сердцебиению. Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений или любой другой нежелательной реакции на препарат. Противопоказания - повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата - тяжёлые нарушения функции печени или почек - артериальная гипертензия - глаукома, нарушение сна - детский возраст до 12 лет - беременность Лекарственные взаимодействия Парацетамол при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Нерегулярный прием препарата не оказывает данного эффекта. Особые указания Перед приёмом препарата необходима проконсультироваться с врачом: - пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для снижения свертываемости крови; - пациентам с хроническими заболеваниями печени или почек; - в случае если головная боль становится постоянной. Во время применения препарата не рекомендуется употреблять кофеинсодержащие напитки (например, кофе, чай). Пациентам, находящимся на низкосолевой или бессолевой диете, следует учитывать, что каждая таблетка содержит 427 мг натрия. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат, в связи с тем, что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола. Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами. В случае превышения рекомендованной дозы парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень. Беременность и период лактации Препарат не рекомендуется применять при беременности в связи с возможным риском самопроизвольного прерывания беременности при употреблении кофеина. Следует избегать приема препарата в период грудного вскармливания, так как кофеин выделяется с грудным молоком и может вызывать возбуждение у ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет. Передозировка Парацетамол Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печёночных» ферментов). В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние. Лечение: прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Возможно применение N-ацетилцистеина или метионина. Кофеин Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, повышенное мочеиспускание, тахикардия или аритмия, симптомы стимуляции ЦНС (бессоница, волнение, беспокойство, повышенная возбудимость, нервная дрожь, тремор и судороги). Лечение: Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Применение антагонистов β-адренорецепторов может уменьшить кардиотоксический эффект. Натрия бикарбонат Симптомы: высокие дозы натрия бикарбоната могут вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка и тошнота, а также гипернатриемию. Лечение: Следует контролировать уровень электролитов в крови и проводить симптоматическую терапию. При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии. Форма выпуска и упаковка По 2 таблетки в ламинированный стрип (крафт-беленая бумага/полиэтилен/фольга алюминиевая/полиэтилен или бумага со стеклянным покрытием/полиэтилен/фольга алюминиевая/сурлин). 6 стрипов по 2 таблетки вместе с инструкцией на государственном и русском языках в картонной пачке. Условия хранения Хранить при температуре не выше +25ºC. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Фамар С.А., Греция