Инструкция по применению лекарственного средства Торговое название Ранопрост Международное непатентованное название Тамсулозин Лекарственная форма Капсулы с модифицированным высвобождением Состав Одна капсула содержит активное вещество -тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,стеарат магния, метакриловая кислота – сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия(30%), метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид натрия,триацетин, тальк очищенный, диоксид титана, состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновыйжелтый, железа оксид желтый, понсо 4Р,бриллиантовый синий, кармозин, титана диоксид, уголь активированный, шеллак. Описание Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью\"R\", корпус оранжевого цвета с надписью \"TSN 400\" чернойпечатной краской. Содержимое капсулы - белыйили почти белый порошок. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения доброкачественной гиперплазиипредстательной железы. Альфа-адреноблокатор. Код АТС G04CA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь тамсулозин быстро и практическиполностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после едывлияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может бытьурегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тожевремя после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику. После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковаяконцентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии,которое достигается на 5 сутки приповторной дозе, Cmax приблизительно на две трети выше, чем Cmax после приемаоднократной дозы. Существует значительное колебание уровня концентрации вплазме после приема однократной дозы и многократных доз. У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, аобъем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг). Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованиемфармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам.Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Не требуется регулирования дозы при печеночнойнедостаточности. Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей активности, чем оригинальный компонент. Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится смочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приемаоднократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препаратасоставляет соответственно 10 и 13 часов. Фармакодинамика Избирательно иконкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся вгладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря ипростатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкоймускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической частимочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения,связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтическийэффектпроявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Значительноменьше выражена у тамсулозина способность блокировать α1В- адренорецепторыгладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно. Показания к применению - доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Способ применения и дозы Рекомендуемая суточная доза – по одной капсуле Ранопроста0.4 мг после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулы рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая,поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активногокомпонента. Побочные действия - головокружение - нарушение эякуляции - тошнота, рвота, диарея, запоры - сонливость - сухость во рту или отек Редко - головная боль, астения - ортостатическая гипотония, сердцебиение - ринит - реакция гиперчувствительности (зуд и крапивница) В отдельных случаях - потеря сознания,ангионевротический отёк и приапизм Противопоказания - повышенная чувствительность к Тамсулозину гидрохлориду илилюбому другому компоненту препарата - ортостатическаягипотензия в анамнезе - печеночная недостаточность Лекарственные взаимодействия При одновременном приеме Циметидин повышает концентрацию вплазме, а фуросемид - снижает, но так как уровни остаются в пределахдопустимого диапазона, дозировка препарата не меняется. Диклофенак и варфарин несколько увеличивают скоростьвыведения тамсулозина. Существует риск усиления гипотензивного эффекта приодновременном приеме препаратов, понижающих кровяное давление, включаяобезболивающие средства и другие α1-адреноблокаторы. Особые указания При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечениипрепаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериальногодавления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первыхпризнаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент долженсесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки неисчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован,с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такиеже симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началомлечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальноеобследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты(PSA). Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), посколькуданная группа пациентов не изучалась. Тамсулозин предназначен только для мужчин. Препарат не применяется в педиатрической практике. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данных о влиянии тамсулозина на способность управленияавтотранспортом или работу с механизмами не представлено. Однако, пациентам,принимающим препарат, следует учесть возможность проявления следующих побочныхдействий: сонливость, головокружение и обморок. Передозировка Симптомы: острая гипотония Лечение: симптоматическая терапия для сердечно-сосудистойсистемы. Необходимо контролировать почечную функцию и обеспечить поддерживающуютерапию. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату,поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Дляпредотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промываниежелудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магниясульфата. Форма выпуска иупаковка Капсулы с модифицированным высвобождением № 30. Каждая капсуласодержит Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг Блистеры PVdC (поливинилиденхлорид) / PVC (поливинилхлорид). Условия хранения Хранить при температуре не выше +25°C, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступномдля детей месте! Срок годности 2 года Не применять препарат по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту