Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Cимвор® Торговое название Симвор® Международное непатентованное название Симвастатин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг Состав Одна таблетка содержит: активное вещество – симвастатин 10 мг, 20 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,бутилгидроксианизол, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный,кислота аскорбиновая, кислоты лимонной моногидрат, натрия кроскармеллоза,магния стеарат; оболочка: опадрай (розовый) OY-LS-54901*, опадрай (коричневый)OY-LS-56504* *состав опадрай II розовый и коричневый: гипромеллоза 2910 Е 464, лактозы моногидрат, титана диоксид Е 171,макрогол 4000, натрия цитрат Е 331 (С), железа(III) оксид красный Е 172, железа(III) оксид желтый Е172. - ЩЕСТВООписание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розовогоцвета, овальной формы, с надписью «10» на одной стороне и с гравировкой «SST» - на другой стороне (длядозировки 10 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой персикового цвета,овальной формы, с надписью «20» на одной стороне и с гравировкой «SST» - надругой стороне (для дозировки 20 мг). Фармакотерапевтическая группа Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТС С10АА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Симвастатин является лактоном, который быстрогидролизируется in vivo до бета-гидроксикислоты,которая является ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзима А (ГМГ-КoA) редуктазы. Симвастатин хорошо всасывается и практически полностьюметаболизируется уже при \"первом прохождении\" через печень. Послеприема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерночерез 1.3 -2.4 часа и снижается до 10% через 12 часов. Связывание с белкамиплазмы крови составляет 95%. Биодоступность бета-гидроксикислоты после приемасимвастатина внутрь составляет менее 5% от дозы. В циркулирующей кровинаходится в низком количестве (<5 %). Симвастатин проникает через гемотоэнцефалический барьер. Главныеактивные метаболиты симвастатина в плазме крови - бета-гидроксикислотныйсимвастатин, а также 6-гидрокси, 6-гидроксиметил и 6-экзометилен производные. Около 60 %принятой дозы препарата выводятся из организма с фекалиями, 13 % - с мочой.Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 ч. Фармакодинамика Симвор® - гиполипидемический препарат, специфическийингибитор (ГМГ-КоА) - редуктазы.ГМГ-КоА-редуктаза катализирует превращение ГМГ-КоА в мевалонат (ранний этапсинтеза холестерина). Симвор® cнижает содержание триглицеридов (ТГ),липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности(ЛПОНП) и общего холестерина в плазме. Повышает содержание липопротеидоввысокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общийхолестерин/ЛПВП. Аполипопротеин B также значительно снижается во времялечения симвастатином. Показания к применению Ишемическая болезнь сердца - комбинированная гиперхолестеринемия при неэффективностидиетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозныхмероприятий у пациентов с повышеннымриском возникновения коронарного атеросклероза - ишемическая болезнь сердца (ИБС) или при высоком риске ИБС как дополнение к диете - профилактикаинфаркта миокарда - уменьшение риска смерти от ИБС - уменьшение риска процедур реваскуляризации Гиперлипидемия - первичная гиперлипидемия (по Фредриксону тип ІІa,гетерозиготная семейная и несемейная) - смешанная дислипидемия (по Фредриксону тип ІІb) - гипертриглицеридемия (гиперлипидемия типа ІV поФредриксону) - дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия типа ІІІ поФредриксону) - гомозиготная семейная гиперхолестеринемия в качестведополнительной терапии к другим липидопонижающим препаратам (например, аферезЛПНП) или при невозможности проведения такого лечения Способ применения и дозы Диапазон дозировки составляет 5 - 80 мг в сутки. У пациентовс ИБС или высоким риском ИБС, Симвор® можетбыть начат одновременно с диетой. Рекомендуемая обычная стартовая доза составляет20 - 40 мг один раз в сутки вечером. Для пациентов с высоким риском развитияИБС или с существующей ИБС, диабетом, заболеваниямипериферических сосудов, с приступами в анамнезе или другими церебрально-васкулярныминарушениями, рекомендуемая стартовая доза составляет 40 мг в сутки. После 4-хнедель терапии необходимо определить уровень липидов в крови и периодическипосле этого проводить анализ. Рекомендуемая доза Симвор® для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в суткивечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов сгиперхолестеринемией, составляет 10 мг. Максимальная суточная доза - 80 мг.Изменения дозы следует проводить с интерваламив 4 недели. Пациенты с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией Рекомендуемая дозировка составляет 40 мг в сутки 1 развечером или 80 мг в сутки в 3-х разделенных дозах, т.е. первая доза - 20 мг,вторая доза - 20 мг и третья доза вечером - 40 мг. Симвор® долженприменяться как дополнительная терапия к другим липидопонижающим препаратам(например, аферез ЛПНП) или при невозможности проведения такого лечения. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку Симвор® не подвергается существенному почечномувыделению, изменение дозировки не требуется у пациентов с умеренной почечнойнедостаточностью. Однако, необходимо соблюдать осторожность, когда симвастатинназначают пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина<30 мл/мин); такие пациенты должны начать лечение с 5 мг/сутки и тщательно контролироваться.Дозировку свыше 10 мг/сутки нужновнимательно посчитать и, если такая дозировка считается необходимой, нужноприменять дозу с осторожностью. Побочные действия Часто: - тошнота, абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея,метеоризм - головная боль, головокружение, бессонница - миастения, миопатия, мышечная слабость, мышечные исуставные боли - инфекции верхних дыхательных путей Редко: - рвота - зуд, сухость кожи, алопеция - мышечные спазмы, миалгия, рабдомиолиз - панкреатит, гепатит, печеночная недостаточность - ухудшение памяти, депрессия, астения - парестезия, периферическая невропатия - анемия, увеличение СОЭ - увеличение АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, КФК, ГГТП Очень редко: - гиперемия кожи, приливы крови к лицу, одышка, лихорадка - нарушение вкусовых ощущений, зрительного восприятия,прогрессирование катаракты - ревматическая полимиалгия, артрит, артралгия,дерматомиозит, васкулит - реакция гиперчувствительности, анафилаксия, ангионевротическийотек крапивница, фотосенсибилизация, токсический эпидермальныйнекролиз, мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона,волчаночноподобный синдром, алопеция - эректильная дисфункция у мужчин - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, эозинофилия Противопоказания - гиперчувствительность к симвастатину или к любомукомпоненту препарата - заболевания печени в активной форме или устойчивоеповышение уровней трансаминаз в сыворотке неясного генеза - беременность и периодлактации - заболевания скелетной мускулатуры (миопатия) - совместное применение с ингибиторами CYP3A4 (т.е.итраконазол, кетоконазол, другие противогрибковые азолы, ингибиторы ВИЧ-протеазы,эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) - возраст до 18 лет (за исключением при семейнойгетерозиготной гиперхолестеринемии) Лекарственные взаимодействия Гемфиброзил: гемфиброзил при совместном приеме с симвастатином увеличивает AUC симвастатина и может вызвать миопатию. Поэтому, если симвастатин используется в комбинации с гемфиброзилом, доза симвастатина не должна превышать 10 мг/сутки. Фузидиевая кислота: риск миопатии может быть увеличен присовместном применении фузидиевой кислоты со статинами, включая симвастатин. Необходиморассмотреть временное прекращение терапии симвастатином. Если невозможноизбежать данной комбинации фузидиевой кислоты и симвастатина пациентыдолжны находиться под тщательнымнаблюдением. Дилтиазем: доза симвастатина не должна превышать 40 мг всутки у пациентов, получающих совместное лечение с дилтиаземом, есликлиническая польза, не превышает высокий риск развития миопатии и рабдомиолиза. Циклоспорин или Даназол: риск миопатии/рабдомиолизаувеличивается при совместном применении циклоспорина или даназола особенно сболее высокими дозами симвастатина. Доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки у пациентов, получающихсопутствующее лечение циклоспорином. Амиодарон илиВерапамил: при одновременном применении с амиодароном и верапамилом рискразвития миопатии и рабдомиолиза увеличивается. Поэтому, доза симвастатина недолжна превышать 20 мг в сутки у пациентов, получающих совместное лечение с aмиодарономили верапамилом, если клиническая польза, не превышает повышенный риск миопатиии рабдомиолиза. Дигоксин: при одновременном применении с дигоксином можетотмечаться незначительное повышение концентрации дигоксина в плазме крови. Антикоагулянты (производные кумарина): при одновременномприменении с антикоагулянтами (производными кумарина) увеличиваетсяпротромбиновое время. Липидоснижающие препараты (секвестранты желчных кислот): симвастатин может использоваться coвместно ссеквестрантами желчных кислот. Дозировку должны принимать > или за 2 часа доили > спустя 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот. Фибраты (кроме фенофибрата): доза симвастатина не должнапревышать 10мг/сутки. Особые указания Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при приемевысоких доз ингибиторов ГМГ-КoA редуктазы. Предрасполагающими факторами дляразвития миопатии/рабдомиолиза являются возраст старше 65 лет, почечнаянедостаточность, гипотиреоидизм, наличие в анамнезе наследственных мышечныхзаболеваний, злоупотребление алкоголем. Всех пациентов в начале терапии симвастатином или при повышении дозысимвастатина, нужно проинформировать относительно риска миопатии/рабдомиолиза ирекомендовать им сообщать врачу о любой необъяснимой мышечной боли, вялости илислабости. Лечение симвастатином немедленно прекратить, если подозревается или диагностированамиопатия/рабдомиолиз. Если возникает боль в мышцах, слабость или судороги вовремя терапии статинами, нужно определить уровень креатинкиназы. В случаяхесли, эти значения увеличены (> 5 x ВГН- верхняя граница нормы), терапия должна быть прекращена. Если симптомы состороны мышц тяжелые, и ежедневно причиняют неудобство, даже если уровникреатинкиназы - < 5 x ВГН, нужно рассмотреть прекращение приема препарата. Если симптомы миопатии/рабдомиолиза проходят и уровникреатинкиназы возвращаются к норме, то повторное назначение статинов или применение альтернативы статинов нужноначинать с самой низкой дозы и под тщательным наблюдением. Определение уровня креатинкиназы не должно проводиться при наличии каких либо других альтернативных причин увеличениякреатинкиназы, поскольку это приводит к ложной интерпретации. В таких случаяхнужно повторно определять уровень креатинкиназы через 5 - 7 дней спустя, чтобыподтвердить результаты. Терапия симвастатином должна быть временно приостановлена нанесколько дней (на фоне планируемой хирургической операции большого объема ипри любых медицинских и хирургических вмешательствах). С осторожностью применяют при алкоголизме, заболеванияхпечени в анамнезе, при состояниях с высоким риском вторичной почечнойнедостаточности, тяжелых нарушенияхэлектролитного баланса, эндокринных и метаболических нарушениях, артериальнойгипотензии, тяжелых острых инфекциях, судорогах, обширных хирургическихвмешательствах, травме, состояниях после трансплантации органов на фонеиммунодепрессивной терапии. Женщины детородного возраста, принимающие препаратдолжны избегать зачатия. Совместное употребление больших количеств (более чем 1 литр в день) сокагрейпфрута и симвастатина повышает концентрацию симвастатина. Нужно избегатьупотребления сока грейпфрута во время терапии симвастатином. Особенности влияниялекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Симвастатин не оказывает влияния на способность вести ииспользовать машины. Однако, при работес ведущими транспортными средствами или операционными машинами, это должно бытьпринято во внимание, так как сообщалось о головокружении в постмаркетинговыхисследованиях. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Лечение: при передозировке следует промыть желудок. Необходимоконтролировать функцию печени и почек, уровень креатинкиназы в сыворотке крови.Симптоматическая терапия. Форма выпуска иупаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачкуиз картона. Условия хранения Хранить при температуре ниже 25°C, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
