Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» _______202__г.

№_____________

Зодак^®

Цетиризин

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой,10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

Зодак^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет для облегчения:

• назальных и глазных симптомов при сезонном и хроническом аллергическом рините;
• симптомов хронической, идиопатической крапивницы.

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам, а также к гидроксизину или производным пиперазина

- тяжелая почечная недостаточность со значением клиренса креатинина 15 мл/мин

Реакция на аллергические кожные пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед их проведением требуется период вымывания (3 дня).

При прекращении приема цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, и может потребоваться возобновление лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

При приеме терапевтических доз препарата не было обнаружено никаких клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови до 0,5 г/л). Однако если пациент употребляет алкоголь одновременно с приемом препарата, рекомендуется проявлять осторожность.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения. Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

Зодак^® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общий дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием этого препарата.

Применение в педиатрии

Использование таблеток с пленочным покрытием не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет, так как этот состав не позволяет адекватно корректировать дозу. Рекомендуется использовать доступный на рынке цетиризин в форме выпуска капель для перорального применения.

Во время беременности или лактации

Ранее собранные данные об исходах беременности цетиризина не предполагают потенциальную токсичность для матери или плода/эмбриона выше фоновых показателей.

Доклинические исследования не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Цетиризин выводится с грудным молоком, причем его концентрация, измеренная в плазме, достигает 25% - 90%, в зависимости от времени получения образца после приема препарата. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при назначении цетиризина в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Объективные оценки способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере не продемонстрировали свидетельств каких-либо важных клинических эффектов при приеме рекомендуемой дозы 10 мг.

Однако пациенты, которые испытывают сонливость, должны воздерживаться от вождения, потенциально опасных видов деятельности или работы с механизмами. Они не должны превышать рекомендованную дозу и должны учитывать свою реакцию на лекарственный препарат.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг один раз в день (1 таблетка).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг два раза в день (по 1/2 таблетки 2 раза в день).

Дети до 6 лет

Таблетки не следует применять детям младше 6 лет, так как они не позволяют изменять дозу.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

5 мг два раза в день (по 1/2 таблетки 2 раза в день).

Что касается детей, страдающих почечной недостаточностью, дозу необходимо подбирать в индивидуальном порядке, учитывая значение почечного клиренса, возраст и массу тела каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста

Собранные данные не дают оснований полагать, что существует необходимость сокращать дозу для пожилых пациентов с нормальной почечной функцией.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных, подтверждающих соотношение эффективность / безопасность у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку цетиризин в основном выводится через почки, в случаях, когда нельзя использовать альтернативное лечение, интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в соответствии с функцией почек. Обратитесь к следующей таблице и отрегулируйте дозу, как указано. Для использования этой таблицы дозирования необходима оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) можно оценить на основании определения креатинина сыворотки (мг/дл) по следующей формуле:

[140 - возраст (лет)] x вес (кг)

CL_cr = ———————————————— x 0.85 (для женщин)

72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Корректировка дозирования для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Симптомы

Симптомы, наблюдаемые после передозировки цетиризина, в основном связаны с воздействием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергический эффект.

Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема как минимум 5-кратной рекомендуемой суточной дозы, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, усталость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочи.

Лечение

Специфические антидоты цетиризина отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение.

Если после приема препарата прошло немного времени, рекомендуется рассмотреть возможность промывания желудка.

Гемодиализ не является эффективным способом выведения цетиризина из организма.

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- чувство возбуждения

- парестезия

- диарея

- зуд, сыпь

- слабость, усталость

Редко

- повышенная чувствительность

- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

- судороги

- тахикардия

- нарушение функции печени (повышенное содержание трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и билирубина)

- крапивница

- отек

- увеличение веса

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилактический шок

- тики

- дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия

-расстройство аккомодации, нечеткость зрения, окулогирация (неконтролируемое вращение глазами)

- ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь

- дизурия, энурез

Неизвестно

- повышенный аппетит

- мысли о суициде, ночные кошмары

- амнезия, нарушения памяти

- головокружение

- острый генерализованный экзантематозный пустулез

- артралгия

- задержка мочевыделения

- гепатит

- миалгия

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5 (Е464), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4.

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки.

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Зентива к.с., U kabelovny 130, 102 37 Прага, Чешская Республика

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

e-mail: [email protected]

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике

Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: [email protected]

[email protected]