Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Генферон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы.

Код АТХ L03A

Показания к применению

В составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального тракта у взрослых:

- генитальный герпес

- хламидиоз

- уреаплазмоз

- микоплазмоз

- рецидивирующий вагинальный кандидоз

- гарднереллез

- трихомоноз

- папилломавирусная инфекция

- бактериальный вагиноз

- эрозия шейки матки

- цервицит

- вульвовагинит

- бартолинит

- аднексит

- простатит

- уретрит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

- с осторожностью применять при обострении аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Явления аллергической реакции в виде жжения во влагалище обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ГЕНФЕРОН® наиболее эффективен в сочетании с лекарственными препаратами (включая антибиотики и другие противомикробные препараты), применяемыми для лечения урогенитальных заболеваний. Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные лекарственные средства усиливают действие бензокаина. Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.

Специальные предупреждения

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2b, в случае повышения температуры после его введения, возможен однократный прием парацетамола в дозе 500 мг.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Допускается применение препарата во время менструации.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения у детей до 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Показано применение для нормализации показателей местного иммунитета при сроках беременности 13-40 недель в составе комплексной терапии генитального герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции, папилломавирусной инфекции, бактериального вагиноза при наличии зуда, дискомфорта и болевых ощущений в области нижних отделов урогенитального тракта.

Клиническими исследованиями доказана безопасность интравагинального применения препарата ГенферонÒ в дозе 250 000 МЕ при сроках беременности 13-40 недель. Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ГЕНФЕРОН® не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин.

По 1 суппозиторию (500 000 МЕ или 1 000 000 МЕ, в зависимости от тяжести заболевания) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

При выраженном инфекционно-воспалительном процессе во влагалище возможно применение 1 суппозитория 500 000 МЕ интравагинально утром и 1 суппозитория 1 000 000 МЕ ректально на ночь одновременно с введением во влагалище суппозитория, содержащего антибактериальные /фунгицидные агенты.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у мужчин.

Ректально по 1 суппозиторию (500 000 МЕ или 1 000 000 МЕ, в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Метод и путь введения

Для вагинального и ректального введения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки препаратом ГЕНФЕРОН® не сообщалось.

Симптомы: могут возникнуть симптомы нежелательных реакций препарата

Неотложные процедуры: при случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко (<1/10000)

- аллергические реакции (ощущение жжения во влагалище).

Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных явлений.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активные вещества:интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный

(рчИФН-α2b) 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ,

таурин0.010 г, бензокаин0.055 г,

вспомогательные вещества: твердый жир, декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т 2, натрия гидроцитрат, кислота лимонная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Формавыпускаи упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой (алюминий/алюминий) или пленки поливинилхлоридной (ПВХ/ПВХ).

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок хранения 2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация

Юридический адрес: Российская Федерация, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.

Адрес местонахождения: Российская Федерация, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, а/я 26;

телефон: +7(495) 992-66-28; факс: +7(495) 992-82-98.

Электроннаяпочта: [email protected]; сайт: www.biocad.ru.

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организациина территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представитель ЗАО «БИОКАД» в РК

Республика Казахстан, 050050,г. Алматы, ул. Рыскулова, д.62, кв.11.

Телефон: 7(727) 397-31-51.

Электроннаяпочта: [email protected]; сайт: www.biocad.ru.

Адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.

Телефон: 7(727)384-38-05, +7(495) 992-66-28; факс: +7(495) 992-82-98.

Электроннаяпочта: [email protected]; сайт: www.biocad.ru.