УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя Комитета Фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «20» октября 2009 г. № 327

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Ибупрофен-ратиофарм 200 мг, 400 мг

Торговое названиеИбупрофен-ратиофарм 200 мг, 400 мг

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

состав

1 таблетка содержит

активное вещество – ибупрофен 200 мг, 400 мг

вспомогательные вещества: клейстеризованный кукурузный крахмал, гипромеллоза, кроскармеллоза натрий, стеариновая кислота, высокодисперсный диоксид кремния, Macrogol 8000, диоксид титана.

Описание

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки в оболочке.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС: M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При оральном применении ибупрофен частично поглощается уже в желудке, а затем полностью в тонкой кишке. После печеночного метаболизма (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, главным образом, через почки (90%), но также и с желчью. Период полувыведения составляет у здоровых людей и пациентов с заболеваниями печени и почек 1,8 – 3,5 часов, связывание с белками плазмы около 99%. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1 – 2 часа после приема внутрь.

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия заключается в торможении активности циклоокигеназы арахидоновой кислоты, что приводит к подавлению синтеза простагландина и препятствует высвобождению медиаторов воспаления. Ибупрофен уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры.

Показания к применению

- легкая или умеренно сильная боль, такая как головная боль, зубная боль, менструальная боль

- гипертермия

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются (не разжевывая) во время или после приема пищи.

Для взрослых и детей от 12 лет и подростков разовая доза ибупрофена составляет 1-2 таблетки (200-400 мг), максимальная суточная доза 6 таблеток (1200 мг).

Для детей от 10 до 12 лет разовая доза ибупрофена составляет 1 таблетка (200 мг), максимальная суточная доза 4 таблетки (800 мг).

Для детей от 6 до 9 лет разовая доза ибупрофена составляет 1 таблетка (200 мг), максимальная суточная доза 3 таблетки (600 мг).

Особые указания

Пожилые пациенты. Особая корректировка дозы не требуется. Из-за возможного развития побочных действий следует особенно тщательно наблюдать за пожилыми людьми.

Ограниченная функция почек. У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции почек уменьшение дозы не требуется.

Ограниченная функция печени. У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции печени уменьшение дозы не требуется

Влияние на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Так как при использовании ибупрофена в высокой дозировке могут возникать побочные явления со стороны центральной нервной системы, такие как усталость или головокружение, что может нарушить способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Побочные действия

Часто:

- головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость

- желудочно-кишечные язвы, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, понос, запор и незначительные потери крови в желудке и кишечнике

Иногда:

- нарушения зрения

- кожная сыпь, зуд, а также приступы астмы (иногда с падением артериального давления)

- отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит

Очень редко:

- изменения картины крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

- эзофагит, панкреатит

- буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некроз (синдром Лайела), алопеция

Противопоказания

- повышенная восприимчивость к ибупрофену или одному из других компонентов лекарства

- бронхоспазм, астма, ринит или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в прошлом

- желудочно-кишечные кровотечения

- пептическая язва или прободение желудка в анамнезе в связи с прежней терапией НПВП

- церебрально-васкулярные или другие кровотечения

- тяжелые нарушения функции печени или почек

- тяжелая сердечная недостаточность

- беременность и лактацияВзаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении ибупрофена и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств

- диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств

- калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия

- других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта

- ацетилсалициловой кислоты повышается риск желудочно-кишечных кровотечений

- циклоспорина может повыситься токсическое воздействие последнего на почки

- метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия

- противодиабетических средств (сульфонил мочевина) может вызывать необходимость повышения дозировок последних. Поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови

- антикоагулянтов возможно усиление действие средств, подавляющих свертывание крови, таких как варфарин, фенпрокумон и гепарин

- пробеницида и сульфинпиразона возможно замедление выделения ибупрофена.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в области живота, тошнота и рвота. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек, гипотензия, подавление дыхания и цианоз.

Лечение: симптоматическое (промывание желудка, применение активированного угля).

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 200 мг и 400 мг № 10 в контурной ячейковой упаковке (блистере); по 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

“Меркле ГмбХ”, Германия для “ратиофарм ГмбХ”, Германия

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пос. Баганашыл, ул. Сыргабекова, 17.

Тел. (727) 269 69 92, 321 02 72, 321 02 73