Левофлоксацин таблетки 250 мг № 5 - цена в Экибастузе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Левофлоксацин

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01МА12

Показания к применению

Левофлоксацин применяется у взрослых для лечения следующих инфекций:

• острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей
• хронический бактериальный простатит
• легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение

При нижеупомянутых инфекциях левофлоксацин следует использовать только если использование других антибактериальных лекарственных средств, обычно рекомендуемые для стартовой терапии этих инфекций, считается нецелесообразным:

• острый бактериальный синусит
• обострение хронической обструктивной болезни легких, включая хронический бронхит
• внебольничная пневмония
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• неосложненный цистит

Таблетки Левофлоксацина могут применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой внутривенной терапией левофлоксацином.

Необходимо следовать официальным руководствам по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам либо к любому из вспомогательных веществ
• пациенты с эпилепсией
• пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с применением фторхинолонов
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Фторхинолоны не следует применять:

• для лечения инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии, такие как инфекционные заболевания горла - фарингит, тонзиллит, тонзиллофарингит;
• для лечения не бактериальных инфекций, например, не бактериального (хронического) простатита;
• для предупреждения диареи путешественника или рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
• для лечения бактериальных инфекций легкой и средней степени тяжести, за исключением случаев, когда другие антибактериальные лекарственные средства, рекомендованные для лечения этих инфекций, не могут быть использованы.

Очень важно избегать применения фторхинолонов у пациентов, в анамнезе которых имеются серьезные нежелательные реакции при приеме вышеуказанных лекарственных средств. Левофлоксацин таким пациентам следует назначать только в отсутствие альтерантивного метода лечения и с осторожной оценкой соотношения польза – риск. С особой осторожностью следует применять у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов после трансплантации органов, так как у данных пациентов повышенный риск повреждения сухожилий. У пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами, также повышен риск развития серьезных нежелательных реакций при применении фторхинолонов, в связи с чем, необходимо избегать совместного применения данных препаратов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки принимают 1–2 раза в сутки. Дозы и продолжительность лечения определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Таблетки Левофлоксацин 250 мг, также может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения начальной терапии с внутривенным введением левофлоксацина; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно применять ту же дозу левофлоксацина.

Дозирование

Рекомендуется следующий режим дозирования препарата Левофлоксацин:

Пациенты с нормальной функции почек (клиренс креатинина> 50 мл/мин)

Особые группы пациентов

Дети

Левофлоксацин противопоказан детям и подросткам.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы пожилым пациентам не требуется, за исключением той, которая может потребоваться в случае нарушения функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Корректировка дозы для таких пациентов не требуется, поскольку левофлоксацин не подвергается существенному метаболизму в печени и выводится, главным образом, почками.

Почечная недостаточность (КК ≤ 50 мл / мин)

¹После гемодиализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) нет необходимости в дополнительной дозе препарата.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать без дробления и с достаточным количеством жидкости. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки Левофлоксацина следует принимать, по меньшей мере, за два часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только препараты диданозина с буферным агентом, содержащим алюминий или магний) и сукральфатом из-за уменьшения абсорбционной емкости

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Согласно результатам исследования доклинической токсичности или исследований клинической фармакологии, проведенных с применением сверхтерапевтических доз препарата, к наиболее важным признакам, появления которых можно ожидать после острой передозировки препаратом Левофлоксацин, относятся симптомы со стороны нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек.

В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, конвульсии, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• бессонница*
• головная боль, головокружение
• диарея, рвота, тошнота
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Нечасто

• грибковая инфекция, в том числе инфекция Candida, развитие резистентности патогенных микроорганизмов
• лейкопения, эозинофилия
• анорексия
• тревожность*, спутанность сознания*, нервозность*
• сонливость*, тремор*, дисгевзия*
• вертиго*
• одышка
• боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
• повышение уровня билирубина в крови
• сыпь^b, зуд^b, крапивница^b, гипергидроз^b
• артралгия*, миалгия*
• повышение уровня креатинина в крови
• астения*

Редко

• тромбоцитопения, нейтропения
• ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
• гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом, гипогликемическая кома
• психотические реакции* (например, с галлюцинацией, паранойей), депрессия*, возбуждение*, необычные сновидения*, ночные кошмары*, делирий*
• судороги*, парестезия*, нарушения памяти*
• нарушение зрения*, такое как размытое зрение*
• шум в ушах*
• тахикардия**, учащенное сердцебиение**
• гипотензия**
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями^b (DRESS), фиксированная токсидермия^b
• заболевания сухожилий*, включая тендинит* (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость*, которая может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис*
• острая почечная недостаточность (например, в случаях интерстициального нефрита)
• пирексия*

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
• анафилактический шок^a, анафилактоидный шок^a
• гипергликемия
• психотические расстройства с поведением*, представляющим опасность для самого пациента*, включая суицидальное мышление или попытку суицида*
• периферическая сенсорная нейропатия*, периферическая сенсомоторная нейропатия*, паросмия*, включая аносмию*, дискинезия*, экстрапирамидальные расстройства*, агевзия* (потеря вкуса), обморок*, доброкачественная внутричерепная гипертензия*
• временная потеря зрения*, увеит*
• потеря слуха*, нарушение слуха*
• желудочковая тахикардия*, которая может привести к остановке сердца*, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт"* (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ*
• бронхоспазм, аллергический пневмонит
• геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит
• желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит
• токсический эпидермальный некролиз^b, синдром Стивенса-Джонсона^b, полиморфная эритема^b, реакции фоточувствительности^b, лейкоцитокластический васкулит^b, стоматит^b
• рабдомиолиз*, разрыв сухожилий* (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок*, мышц*, артрит*
• боль* (включая боль в спине, груди и конечностях)

^а Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы

^b Реакции на слизистых могут иногда развиваться даже после первой дозы

Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у пациентов этим заболеванием

* Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрата 256.2* мг

(в пересчете на левофлоксацин) 250.0 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон), натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, желтовато-белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или импортной.

1 контурную упаковку вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку.

Пачки помещают в коробки из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz;