Каптоприл Штада таблетки 12,5 мг № 30 - цена в Сатпаев

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Каптоприл ШТАДА®

Международное непатентованное название

Каптоприл

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Каптоприл.

Код АТХ С09AА01

Показания к применению

Препарат Каптоприл ШТАДА® показан к применению:

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность со снижением систолической функции желудочков в комбинации с диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами и бета-блокаторами;
• инфаркт миокарда:

- кратковременное (4 недели) лечение: препарат показан пациентам в клиниче­ски стабильном состоянии в течение первых 24 часов с момента инфаркта;

- длительная профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности: препарат показан пациентам в клинически стабильном состоянии с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%);

• диабетическая нефропатия у пациентов с сахарным диабетом I типа, проявляющаяся макропротеинурией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, другому ингибитору ангиотензинконвертирующего фермента в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ

- ангионевротический отек, ассоциированный с предшествующей терапией ингибитором АКФ в анамнезе

- наследственный / идиопатический ангионевротический отек

- второй и третий триместр беременности

- период кормления грудью

-одновременное применение Каптоприл ШТАДА® с алискиренсодержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2)

- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил / валсартан) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой)

- детский и подростковый возраст до 6 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном использовании ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного вещества, действующего на РААС.

Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку возрастает риск развития ангионевротического отека.

Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к увеличению риска развития ангионевротического отека.

Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие добавки или калийсодержащие заменители соли

Ингибиторы АКФ снижают потери калия, вызванные диуретиками. Хотя уровень калия в плазме обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, получающих каптоприл, может возникнуть гиперкалиемия. Калий сберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащие добавки и калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в плазме крови. Следует также соблюдать осторожность при одновременном назначении каптоприла с другими веществами, повышающими уровень калия в плазме, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, такой как амилорид. Поэтому комбинация каптоприла с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. Если одновременное применение данных препаратов с Каптоприлом ШТАДА® показано, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в плазме крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предшествующее лечение тиазидными или петлевыми диуретиками в высоких дозах может вызывать снижение объема циркулирующей крови и повышение риска развития гипотензии в начале терапии каптоприлом. Гипотензивный эффект можно снизить путем отмены диуретиков, увеличения объема жидкости или потребления соли, либо использовать более низкую начальную дозу каптоприла. Однако, не было обнаружено клинически значимых лекарственных взаимодействий в специальных исследованиях с гидрохлоротиазидом или фуросемидом.

Другие антигипертензивные препараты

Каптоприл безопасно применялся совместно с другими, обычно используемыми антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторы, метилдопа и блокаторы кальциевых каналов длительного действия). Одновременный прием этих препаратов может усилить гипотензивное действие каптоприла. Лечение нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами следует применять с осторожностью.

Альфа-блокаторы

Одновременный прием альфа-блокаторов может усилить антигипертензивное действие каптоприла и повысить риск возникновения ортостатической гипотензии.

Лечение острого инфаркта миокарда

Каптоприл может использоваться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозировках), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда.

Литий

Обратимое повышение концентрации лития в плазме и токсичность наблюдались при одновременном назначении лития и ингибиторов АКФ. Сопутствующее применение тиазидных диуретиков может усугублять уже имеющийся риск развития литиевой токсичности при применении ингибиторов АКФ. При одновременном применении лития и каптоприла требуется соблюдать осторожность. При доказанной необходимости такой комбинации рекомендуется контролировать уровень лития в плазме.

Трициклические антидепрессанты / Антипсихотические средства / Анестетики

Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических препаратов с ингибиторами АКФ усиливает гипотензивный эффект. Может развиться постуральная гипотензия.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты

Одновременное назначение с ингибиторами АКФ может приводить к повышению риска лейкопении, особенно при применении препаратов в дозах, превышающих рекомендованные.

Нестероидные противовоспалительные препараты

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (т.е. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г в сутки) и неселективными НПВС) может снижаться антигипертензивный эффект. Одновременное применение ингибиторов АКФ и НПВС может приводить к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличению концентрации калия в плазме крови. Эти эффекты в основном обратимы. Редко может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с предшествующей сниженной почечной функцией, таких как лица пожилого возраста или пациенты с обезвоживанием. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; следует проводить регулярный контроль функции почек после начала совместной терапии и периодически впоследствии. Длительное применение НПВС может снизить антигипертензивный эффект ингибитора АКФ.

Симпатомиметики

Симпатомиметики снижают антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ, в связи с этим рекомендуется тщательно наблюдать пациентов.

Противодиабетические препараты

Эпидемиологические исследования позволяют предполагать, что одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) может приводить к усилению сахароснижающего эффекта с риском гипогликемии. Этот феномен, по-видимому, более часто встречается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. В случае такого очень редкого взаимодействия может потребоваться уменьшение дозы противодиабетического средства при одновременном применении ингибитора АКФ.

Биохимические тесты

Каптоприл может вызывать ложноположительный тест мочи на ацетон.

Иммунодепрессанты, цитостатики, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол

Комбинации каптоприла с иммунодепрессантами и/или препаратами, которые могут вызывать лейкопению, следует избегать.

Антациды

Антациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон) могут снижать абсорбцию каптоприла, поэтому применение данных лекарственных препаратов должно быть отдельным, с разницей не менее 2 часов.

Циклоспорин

Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контролировать уровень калия.

Гепарин

При одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется контролировать уровень калия.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена. Применение каптоприла у детей и подростков должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Применение ингибиторов АКФ не рекомендуется во время первого триместра беременности. Применение ингибиторов АКФ противопоказано во время второго и третьего триместров беременности.

Ингибиторы АКФ не должны назначаться во время беременности, так как это может навредить плоду и новорожденному. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, должны назначаться альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Если беременность подтверждена, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Лактация

Применение каптоприла во время грудного вскармливания не рекомендуется для недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных эффектов, а также из-за недостаточного клинического опыта.

Если ребенок более старшего возраста, использование каптоприла у кормящей матери может быть рассмотрено, если данное лечение необходимо для матери, а ребенок находится под наблюдением на предмет какого-либо неблагоприятного воздействия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Каптоприла ШТАДА®, в зависимости от индивидуальной предрасположенности, может снизиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки и употреблении с алкоголем.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата Каптоприл ШТАДА® подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и ответной реакции артериального давления. Рекомендуемая максимальная доза составляет 150 мг в сутки.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет по 12,5-25 мг 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена постепенно с интервалом, по меньшей мере, в 2 недели, до 100-150 мг в сутки, поделенных на две дозы, необходимые для достижения желаемого артериального давления.

Каптоприл может использоваться один или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно с тиазидными диуретиками. Режим дозирования один раз в день может быть достаточным при добавлении сопутствующих антигипертензивных препаратов, таких как тиазидные диуретики.

У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (гиповолемия, реноваскулярная гипертензия, сердечная декомпенсация) предпочтительнее начинать с однократной дозы 6,25 мг или 12,5 мг. Начинать такую терапию предпочтительнее под тщательным медицинским наблюдением. Эти дозировки далее будут приниматься два раза в сутки. Доза может постепенно увеличиваться до 50 мг в сутки в один или два приема и при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема.

Сердечная недостаточность

Лечение сердечной недостаточности каптоприлом следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Обычная стартовая доза 6,25 мг или 12,5 мг два или три раза в день. Титрование до поддерживающей дозы (75-150 мг в сутки) должно проводиться на основании ответа пациента, клинического статуса и переносимости препарата, до максимальной дозы 150 мг в сутки, поделенной на два приема. Дозу следует увеличивать постепенно с интервалом, по меньшей мере, 2 недели для оценки ответа пациента.

Инфаркт миокарда:

Кратковременное лечение: лечение каптоприлом следует начинать в стационаре как можно раньше после появления признаков и/или симптомов у пациентов со стабильной гемодинамикой. Препарат назначают в тестовой дозе 6,25 мг, через 2 часа препарат назначают в дозе 12,5 мг и затем через 12 часов − в дозе 25 мг. Со следующего дня при гарантированном отсутствии нежелательных гемодинамических реакций каптоприл следует принимать в дозе 100 мг/сутки в 2 приема в течение 4 недель. По истечении 4 недель следует вновь оценить состояние пациента и принять решение о продолжении лечения в постинфарктном периоде.

Длительное лечение: если лечение каптоприлом не было начато в течение первых 24 часов острой стадии инфаркта миокарда, предполагается, что лечение клинически стабильных пациентов будет начато между 3-м и 16-м днями после инфаркта. Лечение следует начинать в стационаре под строгим контролем артериального давления до момента достижения дозы 75 мг в сутки. Начальная доза препарата должна быть низкой, в особенности, если в начале терапии у пациента имеется нормальное или низкое артериальное давление. Лечение следует начинать с дозы 6,25 мг, после этого препарат назначают в дозе 12,5 мг 3 раза в сутки в течение 2 дней, и затем, при отсутствии побочных гемодинамических эффектов, дозу увеличивают до 25 мг 3 раза в сутки. Рекомендуемая доза для эффективной кардиопротекции при длительном лечении составляет 75–150 мг в сутки, в 2 или 3 приема. В случае развития симптоматической гипотензии, дозировку диуретиков и/или других одновременно принимаемых сосудорасширяющих препаратов можно уменьшить с целью достижения стабильной дозы каптоприла. При необходимости дозу каптоприла следует корректировать в соответствии с клиническими реакциями пациента. Каптоприл можно назначать в комбинации с другими препаратами, применяющимися для лечения инфаркта миокарда, в частности с тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и ацетилсалициловой кислотой.

Диабетическая нефропатия у пациентов с сахарным диабетом I типа

Рекомендуемая доза каптоприла составляет 75–100 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. При необходимости дополнительного снижения артериального давления возможно комбинирование каптоприла с другими антигипертензивными препаратами.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь. Каптоприл ШТАДА® можно принимать до, во время и после приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность.

Лечение: терапия интоксикации. В случае недавнего применения должны проводиться мероприятия для предотвращения абсорбции (например, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут от приема) и ускоренного выведения. При появлении признаков артериальной гипотензии пациента укладывают в горизонтальное положение с несколько приподнятыми нижними конечностями. Рассматривают вопрос о целесообразности применения препаратов, увеличивающих объем жидкости и солевых растворов.

Следует рассматривать лечение ангиотензином-II. Брадикардию и избыточную вагусную реакцию следует лечить введением атропина. Может рассматриваться использование водителя ритма. Специфического антидота не существует. Каптоприл выводится при гемодиализе. Каптоприл не выводится при перитонеальном диализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

• нарушения сна
• нарушение вкуса, головокружение
• сухой, непродуктивный кашель, диспноэ
• тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту
• зуд с сыпью или без, сыпь и алопеция

Нечасто

• тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение
• гипотензия, синдром Рейно, приливы крови, бледность
• ангионевротический отек
• боль в груди, утомляемость, недомогание

Редко

• анорексия
• сонливость, головная боль, парестезия
• стоматит / афтозные изъязвления, ангионевротический отек кишечника
• нарушения почечной функции, включая почечную недостаточность, полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание

Очень редко

• гиперкалиемия, гипогликемия
• спутанность сознания, депрессия
• цереброваскулярные расстройства (инсульт, обморок)
• нарушения зрения
• остановка сердца, кардиогенный шок
• бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония
• глоссит, пептическая язва, панкреатит
• снижение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печеночных клеток, повышение активности печеночных ферментов и билирубина
• нефротический синдром
• уртикарная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пемфигоидная реакция, эксфолиативный дерматит
• миалгия, артралгия
• импотенция, гинекомастия
• лихорадка, аутоиммунные заболевания
• нейтропения / агранулоцитоз, панцитопения, особенно у пациентов с почечной дисфункцией, анемия (включая апластическую и гемолитическую), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия
• протеинурия, увеличение калия, снижение натрия в плазме крови, повышение остаточного азота мочевины, сывороточного креатинина, снижение гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов, положительные титры на антинуклеарные антитела, ускоренное СОЭ

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – каптоприл 12,5 мг, 25 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, c риской на обеих сторонах (для дозировки 12,5 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с крестообразной риской на обеих сторонах (для дозировок 25 мг и 50 мг).

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

тел. факс: + 49 6101 603-259

Держатель регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В