Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

АТОРВАСТАТИН-САНТО®

Международное непатентованное название

Аторвастатин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг и 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин

Код АТХ С10AA05

Показания к применению

• дополнение к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина (ОХс), холестерина липопротеиды низкой плотности (Хс-ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и с первичной гиперхолестеринемией, в том числе наследственной (гетерозиготной) гиперхолестеринемией или комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (Фредриксоновский тип IIа и IIb), когда диета и другие немедикаментозные меры не оказывают достаточного эффекта.
• для снижения уровня общего холестерина (ОХс) и холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП) у взрослых с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в дополнение к другим методам лечения (например, ЛПНП аферез), или в тех случаях, когда применения других методов невозможно.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов, у которых имеется высокий риск первого сердечно-сосудистого события, в качестве дополнительной меры на фоне коррекции других факторов риска.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза
• беременность и период лактации, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Всю суточную дозу АТОРВАСТАТИН-САНТО® следует принимать в один прием в любое время дня, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Усиление побочных эффектов.

Лечение:

Специального антидота не имеется. Если произошла передозировка АТОРВАСТАТИН-САНТО®, лечение пациента должно быть симптоматическим, также следует провести функциональные печеночные тесты и контролировать уровни КК в сыворотке. Поскольку аторвастатин связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• назофарингит
• аллергические реакции
• гипергликемия
• головная боль
• боль в глотке и гортани, носовое кровотечение
• запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея
• миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные судороги,
• припухлость суставов, боль в спине
• отклонение лабораторных показателей функции печени, увеличение
• уровня креатинкиназы в крови

Нечасто

• гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия
• ночные кошмары, бессонница
• головокружение, парестезия, гипостезия, дисгевзия (извращение вкуса),
• амнезия
• расфокусированное зрение
• шум в ушах
• рвота, боль в верхнем и нижнем отделах брюшной полости, отрыжка,
• панкреатит
• гепатит
• крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция (очаговое облысение)
• боль в шее, мышечное утомление
• недомогание, общая слабость, боль в груди, периферические отеки,
• утомляемость, гипертермия
• наличие лейкоцитов в моче

Редко

• тромбоцитопения
• периферическая нейропатия
• ухудшение зрения
• холестаз
• отек Квинке, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (травмы сухожилий), иногда осложненная разрывом

Очень редко

• анафилаксия
• потеря слуха
• печеночная недостаточность
• гинекомастия

Неизвестно

• иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

При приеме некоторых статинов

• расстройство половой функции
• депрессия
• исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительной терапии
• сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрации глюкозы в крови натощак более 5,6 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, повышенного уровня триглицеридов, гипертонии в анамнезе).

Побочные действия у детей

При приеме некоторых статинов были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• половая дисфункция
• депрессия
• единичные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии
• сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м³, повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - аторвастатина кальция тригидрат 10.84 мг 21.68 мг 43.36 мг

(в пересчете на аторвастатин) (10.000) (20.000) (40.000)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль/макрогол

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг)

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне имеется риска (для дозировки 20 мг)

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне имеется риска (для дозировки 40 мг)

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги Полиамид/Алюминий/Поливинилхлорид (ОРА/AL /PVC) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробки из картона.

Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты [email protected]; [email protected]