Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

АТОРВАСТАТИН-САНТО®

Аторвастатин

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг и 40 мг

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин

Код АТХ С10AA05

• дополнение к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина (ОХс), холестерина липопротеиды низкой плотности (Хс-ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и с первичной гиперхолестеринемией, в том числе наследственной (гетерозиготной) гиперхолестеринемией или комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (Фредриксоновский тип IIа и IIb), когда диета и другие немедикаментозные меры не оказывают достаточного эффекта.
• для снижения уровня общего холестерина (ОХс) и холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП) у взрослых с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в дополнение к другим методам лечения (например, ЛПНП аферез), или в тех случаях, когда применения других методов невозможно.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов, у которых имеется высокий риск первого сердечно-сосудистого события, в качестве дополнительной меры на фоне коррекции других факторов риска.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза
• беременность и период лактации, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции.

Для приема внутрь

Всю суточную дозу АТОРВАСТАТИН-САНТО® следует принимать в один прием в любое время дня, независимо от приема пищи.

Симптомы:

Усиление побочных эффектов.

Лечение:

Специального антидота не имеется. Если произошла передозировка АТОРВАСТАТИН-САНТО®, лечение пациента должно быть симптоматическим, также следует провести функциональные печеночные тесты и контролировать уровни КК в сыворотке. Поскольку аторвастатин связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Не применимо

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

• назофарингит
• аллергические реакции
• гипергликемия
• головная боль
• боль в глотке и гортани, носовое кровотечение
• запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея
• миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные судороги,
• припухлость суставов, боль в спине
• отклонение лабораторных показателей функции печени, увеличение
• уровня креатинкиназы в крови

Нечасто

• гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия
• ночные кошмары, бессонница
• головокружение, парестезия, гипостезия, дисгевзия (извращение вкуса),
• амнезия
• расфокусированное зрение
• шум в ушах
• рвота, боль в верхнем и нижнем отделах брюшной полости, отрыжка,
• панкреатит
• гепатит
• крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция (очаговое облысение)
• боль в шее, мышечное утомление
• недомогание, общая слабость, боль в груди, периферические отеки,
• утомляемость, гипертермия
• наличие лейкоцитов в моче

Редко

• тромбоцитопения
• периферическая нейропатия
• ухудшение зрения
• холестаз
• отек Квинке, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (травмы сухожилий), иногда осложненная разрывом

Очень редко

• анафилаксия
• потеря слуха
• печеночная недостаточность
• гинекомастия

Неизвестно

• иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

При приеме некоторых статинов

• расстройство половой функции
• депрессия
• исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительной терапии
• сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрации глюкозы в крови натощак более 5,6 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, повышенного уровня триглицеридов, гипертонии в анамнезе).

Побочные действия у детей

При приеме некоторых статинов были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• половая дисфункция
• депрессия
• единичные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии
• сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м³, повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - аторвастатина кальция тригидрат 10.84 мг 21.68 мг 43.36 мг

(в пересчете на аторвастатин) (10.000) (20.000) (40.000)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль/макрогол

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг)

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне имеется риска (для дозировки 20 мг)

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне имеется риска (для дозировки 40 мг)

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги Полиамид/Алюминий/Поливинилхлорид (ОРА/AL /PVC) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробки из картона.

Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты [email protected]; [email protected]