Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____» ___________20__г.

№ ______________

Дексаметазон - КРКА

Дексаметазон

Таблетки, 4 мг, 8 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.

Код АТХ H02AB02

Неврология

• отек головного мозга (только с симптомами повышенного внутричерепного давления, подтвержденный компьютерной томографией), вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическим вмешательством, церебральным абсцессом

Легочные и респираторные заболевания

• острая форма бронхиальной астмы, когда целесообразно применение перорального кортикостероида (OCS), круп

Дерматология

• начальное лечение обширных, тяжелых, острых кожных заболеваний, реагирующих на глюкокортикоиды, например, эритродермия, вульгарная пузырчатка

Аутоиммунные заболевания / ревматология

• начальное лечение аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка
• активные фазы системных васкулитов, таких как узловатые панартерииты (продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями в случаях сопутствующей положительной серологии на гепатит В)
• тяжёлая форма прогрессирующего активного ревматоидного артрита, например, быстро протекающие деструктивные формы и/или внесуставные проявления
• тяжёлая форма системного ювенильного идиопатического артрита (болезнь Стилла)

Гематологические заболевания

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых

Инфекционные заболевания

• туберкулезный менингит только в комбинации с противоинфекционной терапией

Онкология

• паллиативное лечение неопластических заболеваний
• профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками и эметогенной химиотерапией, в рамках противорвотного лечения
• лечение симптоматической множественной миеломы, острого лимфобластного лейкоза, болезни Ходжкина и Неходжкинской лимфомы в комбинации с другими лекарственными средствами

Другие показания

• профилактика и лечение послеоперационной рвоты, в рамках противорвотного лечения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• системная инфекция, за исключением случаев, когда используется специальная противоинфекционная терапия
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• вакцинация живыми вакцинами при лечении большими терапевтическими дозами дексаметазона (и других кортикостероидов) противопоказана в связи с возможностью развития вирусной инфекции

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Режим дозирования

Дексаметазон назначают в обычных дозах от 0,5 до 10 мг в день, в зависимости от диагноза. В более тяжелых случаях заболевания могут потребоваться дозы более 10 мг в день. Дозу следуетподбирать индивидуально в соответствии с терапевтическим ответом пациента на проводимую терапию и тяжести заболевания. Для минимизации побочных эффектов следует использовать минимально возможную эффективную дозу.

Отек головного мозга: начальная доза и продолжительность лечения в зависимости от причины и тяжести, 6-16 мг (до 24 мг) / день при приёме внутрь, разделенные на 3 – 4 отдельные дозы.

Острая форма бронхиальной астмы

Взрослым: 16 мг / день в течение двух дней.

Детям: 0,6 мг/кг массы тела в течение одного или двух дней.

Круп

Детям: 0,15 мг/кг-0,6 мг/кг в однократной дозе.

Острая форма кожных заболеваний

В зависимости от характера и степени заболевания применяются суточные дозы 8-40 мг, в некоторых случаях до 100 мг с последующим снижением дозы в соответствии с клинической необходимостью.

Активная фаза системных ревматических заболеваний

Системная красная волчанка: 6-16 мг/день.

Тяжёлая форма прогрессирующего активного ревматоидного артрита

Быстро протекающие деструктивные формы: 12-16 мг/день, внесуставные

проявления: 6-12 мг/день.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 40 мг в течение 4 дней в циклах.

Туберкулезный менингит

Пациенты с заболеванием II или III степени получали внутривенное лечение в течение четырех недель (0,4 мг на килограмм в день в течение 1 недели, 0,3 мг на килограмм в день в течение 2 недели, 0,2 мг на килограмм в день в течение 3 недели и 0,1 мг на килограмм в день в течение 4 недели), затем пероральное лечение в течение четырех недель, начиная с общей дозы 4 мг в день и снижая на 1 мг в течение каждой недели. Пациенты с заболеванием I степени получали двухнедельную внутривенную терапию (0,3 мг на килограмм в день в течение 1 недели и 0,2 мг на килограмм в день в течение 2 недели), затем пероральное лечение в течение четырех недель (0,1 мг на килограмм в день на 3 неделе, затем общую дозу 3 мг в день, снижая на 1 мг в течение каждой недели).

Паллиативное лечение неопластических заболеваний

Начальная доза и продолжительность лечения в зависимости от причины и тяжести, 3-20 мг/день. Также для паллиативного лечения можно использовать очень высокие дозы до 96 мг. Для оптимального дозирования и уменьшения количества таблеток можно использовать комбинацию более низких доз (4 мг и 8 мг) и более высоких доз (20 мг или 40 мг).

Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, эметогенной химиотерапией, в рамках противорвотного лечения: 8-20 мг дексаметазона перед проведением химиотерапии, затем 4-16 мг/день на 2 и 3 дни.

Профилактика и лечение послеоперационной рвоты в рамках противорвотного лечения: однократная доза 8 мг до проведения операции.

Лечение симптоматической множественной миеломы, острого лимфобластного лейкоза, болезни Ходжкина и Неходжкинской лимфомы в комбинации с другими лекарственными средствами: обычная доза составляет 40 мг или 20 мг один раз в день.

Доза и частота применения варьируются в зависимости от терапевтического протокола и соответствующего лечения(й). При применении дексаметазона необходимо руководствоваться инструкцией по медицинскому применению дексаметазона. В противном случае, необходимо ссылаться на местные или международные протоколы лечения и руководящие принципы. Врачам, при назначении препарата, необходимо тщательно оценить, какую дозу дексаметазона использовать, учитывая состояние и заболевание пациента.

Длительное лечение

При длительном лечении некоторых заболеваний, после начальной терапии, лечение глюкокортикоидом следует перевести с дексаметазона на преднизон/преднизолон для того, чтобы уменьшить подавление функции коры надпочечников.

Дети

Выделение дексаметазона примерно одинаково у детей и взрослых, если дозу корректировать в соответствии с площадью поверхности тела. Дозу следует подбирать с учетом возможных эффектов на рост и развитие, а также признаков подавления надпочечников.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста, особенно в долгосрочной перспективе, следует планировать с учетом более серьезных последствий часто проявляемых побочных эффектов кортикостероидов у лиц пожилого возраста (остеопороз, сахарный диабет, артериальная гипертензия, снижение иммунитета, психологические изменения). У таких пациентов концентрации дексаметазона в плазме крови могут повышаться и замедляется его выведение, чем у более молодых пациентов; поэтому его доза должна быть соответственно уменьшена.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелым заболеванием печени может потребоваться корректировка дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью биологические эффекты дексаметазона могут усиливаться вследствие его более медленного метаболизма (продолжительный период полувыведения из плазмы крови) и гипоальбуминемии (увеличение уровня свободного лекарственного вещества в плазме крови), что также может вызывать больше побочных эффектов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов, находящихся на активном лечении гемодиализом, может проявляться повышенный клиренс препарата при помощи диализата, поэтому потребуется корректировка дозы.

Для приема внутрь.

Дексаметазон следует принимать во время или после приёма пищи для того, чтобы свести к минимуму раздражение желудочно-кишечного тракта. Следует избегать употребления алкоголя или кофеина.

Дексаметазон - КРКА доступен в форме таблеток 4 мг, 8 мг, 20 мг и 40 мг. Таблетки можно разделить на равные половинки, что обеспечивает дополнительными дозировками 2 мг и 10 мг и облегчает пациенту проглатывание таблетки.

При невозможности проведения дневной альтернативной терапии, всю суточную дозу глюкокортикоидов обычно можно применять в виде однократной утренней дозы; однако некоторым пациентам потребуется разделенная суточная доза глюкокортикоидов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Сообщения об острой токсичности и/или смерти после передозировки глюкокортикоидами встречаются редко. Передозировка или длительное применение могут увеличивать развитие побочных эффектов глюкокортикоидов.

Лечение

Антидот отсутствует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим с уменьшением дозы дексаметазона или постепенной отменой препарата, по необходимости. Лечение, по всей видимости, не показано при реакциях, вызванных хроническим отравлением, за исключением, когда состояние пациента чрезмерно восприимчиво к болевым эффектам от воздействия кортикостероидов. В этом случае следует освободить желудок, и, при необходимости, назначить симптоматическое лечение. Анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности можно лечить эпинефрином (адреналин), искусственной вентиляцией легких под положительным давлением и аминофиллином. Пациент должен находиться в теплом и тихом помещении. Биологический период полувыведения дексаметазона из плазмы крови составляет около 190 минут.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение лечения

Острая адренокортикальная недостаточность может возникнуть после резкого прекращения длительного лечения большими дозами глюкокортикоидов. Поэтому, в таких случаях дозы глюкокортикоидов следует снижать постепенно, и лечение следует отменять постепенно.

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Краткое описание профиля безопасности

Частота проявлений предполагаемых побочных эффектов коррелирует с относительной эффективностью вещества, дозой, времени суток применения и продолжительностью лечения. Во время краткосрочной терапии, в соответствии с рекомендациями по дозировке и тщательным мониторингом состояния пациентов, риск развития побочных эффектов снижается.

Обычными побочными эффектами краткосрочного лечения дексаметазоном (дни/недели) являются увеличение массы тела, психологические расстройства, непереносимость глюкозы и преходящая адренокортикальную недостаточность. Длительное лечение дексаметазоном (месяцы/годы) обычно вызывает центральный тип ожирения, хрупкость кожного покрова, атрофию мышц, остеопороз, замедление роста и продолжительную надпочечниковую недостаточность.

Инфекции и инвазии

неизвестно: повышенная восприимчивость или обострение (скрытых) инфекций (включая сепсис, туберкулез, инфекции глаз, ветряную оспу, кори, грибковые и вирусные инфекции) с маскировкой клинических симптомов, оппортунистические инфекции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

неизвестно: лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия, аномальная коагуляция

Нарушения со стороны иммунной системы

неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, иммуносупрессию.

Нарушения со стороны эндокринной системы

неизвестно: подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой оси и развитие синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунообразное лицо, полнота, избыточное ожирение), вторичная надпочечниковая и гипофизарная недостаточность (особенно в стрессовых ситуациях, как травма или хирургическое вмешательство), задержка роста у младенцев, детей и подростков, нарушение менструального цикла и аменорея, гирсутизм

Нарушения метаболизма и питания

неизвестно: увеличение массы тела, отрицательный баланс белка и кальция, повышенный аппетит, задержка в организме натрия и воды, потеря калия (с осторожностью назначают при нарушении ритма), гипокалиемический алкалоз, проявление латентного сахарного диабета, нарушение устойчивости к углеводам с повышенными дозами антидиабетической терапии, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

Нарушения психики

неизвестно: психологическая зависимость, депрессия, бессонница, обостренная шизофрения, психические заболевания, от эйфории до проявления психоза

Нарушения со стороны нервной системы

неизвестно: повышенное внутричерепное давление с отёком диска зрительного нерва у детей (доброкачественная внутричерепная гипертензия), обычно после прекращения лечения; проявление скрытой эпилепсии, увеличение приступов при открытой эпилепсии, головокружение, головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

неизвестно: повышенное внутриглазное давление, глаукома, отёк диска зрительного нерва, катаракта, в основном, с задним субкапсулярным помутнением, атрофия роговицы и склеры, увеличение офтальмологических вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, ухудшение симптомов, связанных с язвами роговицы, хориоретинопатия, размытое зрение

Нарушения со стороны сердца

неизвестно: разрыв сердечной мышцы после недавно перенесённого инфаркта миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, декомпенсация сердца

Нарушения со стороны сосудов

неизвестно: артериальная гипертензия, васкулит, повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза/тромбоэмболии (увеличение свертываемости крови может привести к тромбоэмболическим осложнениям)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

неизвестно: икота

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

неизвестно: диспепсия, вздутие живота, язвы желудка с перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, язвенный эзофагит, кандидоз пищевода, метеоризм, тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

неизвестно: гипертрихоз, атрофия кожи, телеангиэктазия, стрии, эритема, стероидные угри, петехии, экхимоз, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, истончение волос, нарушения пигментации, повышенная хрупкость капилляров, периоральный дерматит, повышенное потоотделение, склонностьк образованию синяков

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

неизвестно: преждевременное закрытие эпифизарныхзон роста, остеопороз, переломы позвоночника и длинных костей, асептический некроз бедренных и плечевых костей, разрывы сухожилия, проксимальная миопатия, мышечная слабость, потеря мышечной массы

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

неизвестно: импотенция

Общие нарушения и реакции в месте введения

неизвестно: снижение реакции на вакцинацию и кожные тесты; задержка заживления ран, дискомфорт, недомогание, синдром отмены стероидов: слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, артериальной гипотензии и смерти. Синдром отмены может проявляться с лихорадкой, миалгией, артралгией, ринитом, конъюнктивитом, болезненными и зудящими узелками на коже и потерей массы тела.

Описание отдельных побочных реакций

Адренокортикальная недостаточность

Адренокортикальная недостаточность, вызванная глюкокортикоидным лечением, может сохраняться в зависимости от дозы и продолжительности лечения в течение многих месяцев, а в некоторых случаях - в течение более года после прекращения лечения.

Психологические изменения

Психологические изменения проявляются в различных формах, наиболее распространенной из которых является эйфория. Также могут проявляться депрессия, психотические реакции и суицидальные тенденции. Эти заболевания могут иметь серьезный характер. Обычно они начинаются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Они, с большей вероятностью, проявляются при применении высоких доз. Большинство из этих проблем проходит при снижении дозы или при отмене препарата.

Инфекционные заболевания

Лечение дексаметазоном может скрывать симптомы существующей или развивающейся инфекции, тем самым затрудняя постановку диагноза, что может привести к повышенному риску инфицирования.

Кишечная перфорация

Кортикостероиды могут вызвать повышенный риск перфорации толстой кишки при тяжелом язвенном колите с угрожаемой перфорацией, дивертикулитом и энтероанастомозом (сразу после операции). У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, признаки перитонеального раздражения после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать.

Сердечно-сосудистые заболевания

Может проявляться брадикардия, ухудшение тяжелой сердечной недостаточности и трудно контролируемое высокое артериальное давление. Следует проявлять осторожность при использовании кортикостероидов у пациентов, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, когда был зарегистрирован разрыв миокарда.

Применение у детей

Кортикостероиды вызывают дозозависимое подавление роста у младенцев, детей и подростков, поскольку кортикостероиды могут привести к раннему закрытию эпифизов, что может быть необратимым.

Применение у пациентов пожилого возраста

Побочные эффекты системных кортикостероидов могут иметь серьезные последствия, особенно у пациентов пожилого возраста: в основном остеопороз, артериальная гипертензия, гипокалиемия, сахарный диабет, восприимчивость к инфекции и атрофия кожи.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – дексаметазон 4 мг или 8 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный^*, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, со скошенными краями и риской на одной стороне (для дозировки 4 мг).

Таблетки овальной формы, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 8 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/ алюминиевой/ поливинилхлоридной (OPA/Al/PVC) и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

[email protected]

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

[email protected]