Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (листок-вкладыш)

Торговое наименование

ДЕЗЛОРАТАДИН

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приёма внутрь, 0.5 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

Показания к применению

Взрослым и детям старше 1 года для облегчения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом
• крапивницей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
• беременность и период грудного вскармливания
• детский возраст до 1 года
• наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не выявлено.

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность дезлоратадина. Изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Однако при использовании дезлоратадина были отмечены случаи непереносимости и интоксикации алкоголем. Поэтому Дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Дети

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Специальные предупреждения

Нарушение функции почек

В случае тяжелой почечной недостаточности ДЕЗЛОРАТАДИН следует применять с осторожностью.

Судороги

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в медицинском или семейном анамнезе, в основном маленьким детям, которые более подвержены развитию новых судорог при лечении дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении приема дезлоратадина у пациентов, у которых во время лечения наблюдается припадок.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит 150.00 мг сорбитола жидкого в каждом мл раствора.

Следует учитывать аддитивный эффект одновременного введения продуктов, содержащих сорбитол жидкий (или фруктозу) и диетическое потребление сорбита (или фруктозы). Содержание сорбитола жидкого в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, вводимых одновременно.

Сорбит является источником фруктозы. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (HFI) не должны принимать этот лекарственный препарат.

Этот лекарственный препарат содержит 150.00 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора.

Этот лекарственный препарат содержит 1.26 мг натрия цитрата в каждом мл раствора, то есть по существу "без натрия".

Применение в педиатрии

У детей в возрасте до 2 лет диагноз аллергического ринита особенно трудно отличить от других форм ринита. Следует учитывать отсутствие инфекции верхних дыхательных путей или структурных аномалий, а также анамнез пациента, физические обследования и соответствующие лабораторные и кожные тесты.

Примерно 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет являются фенотипически плохими метаболизаторами дезлоратадина и демонстрируют более высокую экспозицию. Безопасность дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с плохим метаболизмом такая же, как и у детей с нормальным метаболизмом.

Эффекты дезлоратадина у лиц с плохим метаболизмом в возрасте до 2 лет не изучались.

Во время беременности или лактации

Беременность

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому, как мера предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата в период беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (5 мг) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Особые группы пациентов

Дети

Врач должен знать, что большинство случаев ринита в возрасте до 2 лет имеют инфекционное происхождение и нет данных, подтверждающих лечение инфекционного ринита с помощью дезлортадина.

Дети от 1 до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Дети от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Безопасность и эффективность дезлоратадина у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Существует ограниченный опыт клинических испытаний эффективности применения дезлоратадина у детей в возрасте от 1 до 11 лет и подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Интермиттирующий аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует лечить в соответствии с оценкой истории болезни пациента и лечение может быть прекращено после устранения симптомов и возобновлено при их повторном появлении.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 дней или более в неделю и более 4 недель) пациентам может быть предложено продолжение лечения в периоды воздействия аллергена.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае тяжелой почечной недостаточности Дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Пациенты с судорожным синдромом

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в медицинском или семейном анамнезе, в основном маленьким детям, которые более подвержены развитию новых судорог при лечении дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении приема дезлоратадина у пациентов, у которых во время лечения наблюдается припадок.

Метод и путь введения

Перорально.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Длительность лечения

Курс и продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учётом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжить лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

При многократном применении дезлоратадина, где применялись дозы до 45 мг (в 9 раз выше рекомендуемых), значимых реакций не наблюдалось.

Лечение: промывание желудка с последующим приёмом активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

При случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• головная боль
• сухость во рту
• усталость

Очень редко (< 1/10000)

• галлюцинации
• головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
• тахикардия, учащённое сердцебиение
• боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
• повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит
• миалгия
• реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• повышенный аппетит
• аномальное поведение, агрессия, депрессивное настроение
• удлинение интервала QT
• желтуха
• светочувствительность
• сухость глаз
• астения
• увеличение веса

У детей в возрасте до 2 лет (частота неизвестна)

• бессонница
• диарея
• лихорадка

Детский возраст

Другие нежелательные эффекты, о которых сообщалось в постмаркетинговый период у пациентов детского возраста с неизвестной частотой, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, нарушение поведения и агрессию.

Ретроспективное обсервационное исследование безопасности показало увеличение частоты новых приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей 0–4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10,5–64,5) на 100 000 человеко-лет (ЧЛ) с фоновой частотой новых приступов 80,3 на 100 000 ЧЛ. Среди пациентов 5-19 лет скорректирована абсолютная прибавка которая составила 11,3 (95 % ДИ 2,3-20,2) на 100 000 лет назад при фоновой норме 36,4 на 100 000 ЧЛ.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – дезлоратадин 0,5 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), пропиленгликоль, сукралоза, гипромеллоза 2910 (Е4М), натрия цитрат, кислота лимонная, безводная, динатрия эдетат, ароматизатор тутти фрутти, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор с приятным фруктовым запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл раствора во флаконы из коричневого стекла (тип III) с винтовым горлом, укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена с герметизирующей прокладкой.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане.

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Моб. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: [email protected]