Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__» _______ 202_ г.

№ _________

Фенистил Нью

Диметинден

Капли для приема внутрь, 1 мг/мл

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диметинден

код АТХ R06AВ03

- сезонный (сенная лихорадка) и круглогодичный аллергический ринит

- пищевая и лекарственная аллергия

- кожный зуд различного происхождения (например, экзема, зудящие дерматозы, ветряная оспа, крапивница), кроме зуда, связанного с холестазом

- укусы насекомых

- профилактика аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии

- гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные

С осторожностью следует применять пациентам:

- с хроническими обструктивными заболеваниями легких

- с задержкой мочи (например, при гипертрофии предстательной железы)

- с глаукомой

Пациентам с эпилепсией следует соблюдать осторожность при приеме любых антагонистов Н₁- и Н₂-рецепторов.

Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у детей младшего возраста и пожилых пациентов.

При применении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.

У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Для пациентов пожилого возраста следует назначать препарат с осторожностью, так как повышается возможность возникновения побочных эффектов, таких, как возбуждение или повышенная утомляемость. Не следует применять пациентам пожилого возраста со спутанным сознанием.

Увеличение рекомендованной дозы или продолжительности лечения возможны только после консультации с врачом.

Одновременный прием двух и более лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, приводит к усилению депрессивного действия на ЦНС. Это может привести к нежелательным и даже опасным для жизни последствиям. К таким препаратам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические и ингибиторы МАО), антигистаминные препараты, противорвотные, антипсихотические и снотворные средства, анксиолитики, скополамин и алкоголь.

Антигистамины усиливают антимускариновый эффект трициклических антидепрессантов и антихолинергических препаратов (таких, как бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антихолинергические препараты), повышая риск обострения глаукомы и задержки мочи.

Для снижения риска угнетения ЦНС или возможного потенцирующего действия, одновременный прием прокарбазина и антигистаминных препаратов следует назначать с осторожностью.

Применение в педиатрии

У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Во время беременности или лактации

Применять диметиндена малеат беременным женщинам рекомендуется только в случае, когда ожидаемый эффект применения превышает предполагаемый риск для плода.

Не исключается, что диметинден выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и другие антигистаминные средства, Фенистил Нью обладает седативным действием. Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: по 20-40 капель 3 раза в день. Суточная доза составляет 3-6 мг, разделенные на 3 приема.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: 0,1 мг (2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 дозы.

1 мл содержит 20 капель (1 мг диметиндена малеата)

1 капля – 0,05 мг диметиндена малеата

Внутрь.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 20 капель утром и 40 капель на ночь.

Детям от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.

Не превышать рекомендованную дозу.

При применении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.

Фенистил Нью не переносит нагревания. Препарат можно добавить в бутылочку непосредственно перед кормлением (в негорячее питье), либо дать ребенку в ложке в неразбавленном виде.

Не применять дольше 14 дней без консультации врача.

Симптомы передозировки блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов включают угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тремор, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Возможны снижение АД, кома, коллапс.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

Очень часто

- чувство усталости

Часто

- сонливость, нервозность

Редко

- состояние возбуждения

- головная боль, головокружение

- сухость во рту/сухость в горле

- тошнота

- желудочно-кишечные расстройства

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (отек лица, глотки, сыпь, мышечный спазм, одышка)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - диметиндена малеат 1 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха

По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла, снабженные капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с системой контроля первого вскрытия или капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с системой контроля первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +41 22 567 20 00/+41 22 362 17 44

[email protected]

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +41 22 567 20 00/+41 22 362 17 44

электронная почта: [email protected]

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997