Флемоксин Солютаб таблетки 125 мг № 20 в Сатпаев

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Флемоксин Солютаб^®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01СA04

Показания к применению

Флемоксин Солютаб^® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

- острый бактериальный синусит, острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит, обострения хронического бронхита, внебольничная пневмония

- острый цистит, бессимптомная бактериурия во время беременности, острый пиелонефрит

- брюшной тиф и паратиф

- профилактика эндокардита

- дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной

- инфекции протезированных суставов

- эрадикация Helicobacter pylori

- болезнь Лайма

Необходимо соблюдать официальные инструкции по правильному использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Перед назначением лечения амоксициллином следует подробно выяснить у пациента наличие реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики в прошлом.

У пациентов, принимавших лечение пенициллином, были описаны тяжелые и иногда летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и серьезные нежелательные явления, поражающие кожу). Данные реакции с большей вероятностью развиваются у людей, имеющих реакции гиперчувствительности к пенициллину в анамнезе, а также у людей с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать пригодное альтернативное лечение.

Острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса).

В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности во время лечения амоксициллином (острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью). В этих случаях необходимо назначать соответствующее лечение.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не является пригодным для лечения некоторых инфекций, за исключением тех случаев, когда чувствительность патогенной бактерии была задокументирована, или существует высокая вероятность восприимчивости патогена к лечению амоксициллином. Это применяется в первую очередь к пациентам с подозрением на инфекции мочеполовых путей и тяжелые инфекции ушей, носа и горла.

Судороги

У пациентов со сниженной функцией почек, пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих предрасполагающие факторы (например, эпилептические припадки, контролируемая эпилепсия или менингеальные заболевания в анамнезе) могут случаться судороги.

Почечная недостаточность

У пациентов со сниженной функцией почек дозировку препарата корректируют в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.

Кожные реакции

Возникновение генерализованной эритемы, сопровождающейся пустулезными высыпаниями и лихорадкой в начале лечения, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). В таком случае прием Флемоксин Солютаб^® останавливают, дальнейший прием препарата противопоказан.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку применение амоксициллина при данном заболевании было ассоциировано с появлением кореподобной сыпи.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после лечения амоксициллином болезни Лайма. Она полностью обусловлена бактерицидным эффектом амоксициллина в отношении бактерии-возбудителя болезни Лайма, спирохеты Borrelia burgdorferi. Необходимо объяснить пациентам, что данная реакция является распространенным эффектом при лечении болезни Лайма антибиотиками и обычно проходит без лечения.

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение препарата в некоторых случаях может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Антибиотик-ассоциированный колит наблюдается при применении практически всех антибактериальных препаратов. Степень тяжести может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность этого состояния у пациентов с симптомами диареи во время терапии любыми антибиотиками либо вскоре после ее окончания. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита необходимо прекратить лечение амоксициллином, обратиться к врачу и начать пригодное лечение. В данной ситуации антиперистальтические препараты противопоказаны.

Длительное лечение

Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции органов и систем, включая функции почек, печени и кроветворения. Повышение содержания печеночных ферментов и изменения анализа крови были описаны.

Антикоагулянты

Отмечались редкие случаи увеличения времени свертывания крови у пациентов, принимавших амоксициллин. При одновременном назначении с антикоагулянтами необходимо проведение соответствующего мониторинга. Для поддержания необходимого уровня эффективности антикоагулянтов могут потребоваться корректировки доз пероральных антикоагулянтов.

Кристаллурия

Случаи кристаллурии были очень редкими и наблюдались у пациентов со сниженным диурезом, в основном при парентеральном введении. Для снижения вероятности кристаллурии, вызванной применением амоксициллина, во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез. Пациенты с катетером мочевого пузыря должны регулярно осматриваться на предмет отсутствия закупорки катетера.

Влияние на результаты диагностических исследований

Повышенные значения концентрации амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Результаты химических исследований часто бывают ложно положительными из-за высокой концентрации амоксициллина в моче.

Для определения глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментные методы на основе глюкоз-оксидазы.

Присутствие амоксициллина может повлиять на результаты исследования эстриола у беременных женщин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид

Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина из почечных канальцев. Сопутствующее применение пробенецида может привести к длительному повышению концентрации амоксициллина в крови.

Аллопуринол

При одновременном применении аллопуринола совместно с амоксициллином может возрасти вероятность возникновения аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и прочие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Широкое применение пероральных антикоагулянтов и антибиотиков группы пенициллина в клинической практике не сопровождается взаимодействием данных лекарственных препаратов. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения при назначении курса амоксициллина пациентам, принимающим аценокумарол или варфарин. При необходимости одновременного применения препаратов следует вести тщательное наблюдение за показателями международного нормализованного отношения при добавлении либо прекращении приема амоксициллина. Более того, может потребоваться корректировка доз пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может увеличить токсичность метотрексата.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную токсичность. Согласно ограниченным данным применения амоксициллина во время беременности у людей, повышенный риск врожденных пороков развития не выявлен. Амоксициллин может применяться в период беременности, если потенциальный полезный эффект препарата превышает возможные риски его приема.

Амоксициллин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, что представляет собой возможный риск сенсибилизации. В результате может появиться диарея или грибковая инфекция слизистых оболочек у младенцев на грудном вскармливании, из-за чего может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин может применяться при кормлении грудью только после оценки соотношения риск-польза лечащим врачом.

Репродуктивная функция

Данные о влиянии амоксициллина на фертильность человека отсутствуют. Исследования репродуктивной функции, проведенные на животных, не продемонстрировали нежелательных эффектов на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако, могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут отразиться на способности управлять транспортом и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

При выборе дозы препарата Флемоксин Солютаб^® для лечения определенной инфекции следует учитывать:

- Предполагаемых возбудителей инфекций и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам

- Степень тяжести и локализацию инфекции

- Возраст, массу тела и функцию почек пациента согласно рекомендациям ниже

Режим дозирования

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Дети ˂ 40 кг

Допускается лечение детей таблетками Флемоксин Солютаб^®.

Детям с массой тела от 40 кг следует принимать дозу, рекомендованную для взрослых.

Рекомендованная доза у детей с массой тела <40 кг:

Метод и путь введения

Флемоксин Солютаб^® предназначен для приема внутрь.

Прием пищи не влияет на всасывание Флемоксин Солютаб^®.

Лечение можно начать с парентерального введения в соответствии с рекомендациями по дозированию для внутривенного введения и продолжить приемом препарата внутрь.

Растворить таблетку в стакане воды, перемешать до получения равномерной смеси. Смесь следует принять внутрь сразу после приготовления.

Частота применения с указанием времени приема

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и ответа пациента и, как правило, должна быть как можно менее длительной.

Длительность лечения

При некоторых инфекциях требуется более длительное лечение.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Применение у пациентов, получающих гемодиализ

Амоксициллин может быть выведен из крови в процессе гемодиализа.

Пациенты, получающие перитонеальный диализ

Максимум 500 мг амоксициллина в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует проявлять осторожность и регулярно контролировать функцию печени.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушения водно-солевого баланса. Также наблюдалась обусловленная приемом амоксициллина кристаллурия, приводящая к почечной недостаточности в некоторых случаях. У пациентов с нарушением функции почек или получающих высокие дозы могут возникать судороги.

Лечение: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта возможно лечить симптоматически, соблюдая водный и электролитный баланс.

Удаление из кровотока амоксициллина возможно с помощью гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными эффектами являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований, перечислены ниже по категории частоты встречаемости. Категории по частоте встречаемости определены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто ( ≥1/10)

- кожно-слизистый кандидоз

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко (<1/10000)

- обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз)

- обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия

- увеличение времени кровотечения и времени свертывания крови

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко (<1/10000)

- тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- реакция Яриша-Герксгеймера

- острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью (Синдром Коуниса)

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Очень редко (<1/10000)

- гиперкинезия, головокружение и судороги

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- асептический менингит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (по данным клинических исследований)

*Часто (≥ 1/100, <1/10)

- диарея и тошнота

*Не часто (≥1/1 000 - <1/100)

- рвота

Очень редко (<1/10000)

- антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит)

- черный волосатый язык

- #неестественное изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

Очень редко (<1/10000)

- гепатит и холестатическая желтуха

- умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

*Часто (≥ 1/100, <1/10)

- кожная сыпь

*Нечасто (≥1/1 000 - <1/100)

- крапивница и зуд

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- реакция фоточувствительности

Очень редко (<1/10000)

- кожные реакции, такие как экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некроз эпидермиса, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко (<1/10000)

- интерстициальный нефрит

- кристаллурия

* Частота возникновения данных нежелательных эффектов была получена при клинических исследованиях на всего в общей сложности 6000 взрослых и педиатрических пациентах, принимавших амоксициллин.

# Неестественное изменение цвета зубов было описано у детей. Соблюдение гигиены полости рта может предотвратить изменения цвета зубов, так как обычно устраняется при чистке зубов.

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций

Предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять непрерывный контроль соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях посредством национальной системы предоставления сообщений.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата

125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне (125 мг – «231», 250 мг – «232», 500 мг – «234», 1000 мг – «236») и риской, на другой стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Тел: +31715455766

факс: +31715455208

Адрес электронной почты: safety-eu@astellas.com

Держатель регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Тел: +31715455766

факс: +31715455208

Адрес электронной почты: safety-eu@astellas.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО Астеллас Фарма

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис 19-4В-10