Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФОРКАЛТМ PHORCALТМ Торговое название ФОРКАЛТМ PHORCALТМ Международное непатентованное название Кальцитриол Лекарственная форма Мазь Состав Один грамм мази содержит активное вещество – кальцитриол 3 мкг, вспомогательные вещества: парафин белый мягкий,пропиленгликоль, парафин легкий жидкий, альфа-токоферол. Описание Однородная мазь белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения псориаза для местного применения Код АТС D05A X03 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении абсорбция кальцитриола составляетоколо 10%. Незначительное количество абсорбировавшегося кальцитриолаподвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием малоактивныхметаболитов, которые выводятся почками и через кишечник. Действие метаболитов на обмен Са 2+ незначительно.Концентрация циркулирующего экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения -2 мг/мл Фармакодинамика Мазь Форкал ТМ содержит кальцитриол(1,25-дигидроксихоликальциферол), который является природным метаболитом витаминаD3. Кальцитриол воздействует на специфические рецепторыэпидермальных кератиноцитов. Это приводит к нормализации скорости митоза вклетках эпителия, замедляет процесс пролиферации в них и ускоряетморфологическую дифференциацию неороговевающего эпителия. Уменьшает сцепление иускоряет отшелушивание роговых клеток. Ингибирует активность интерлейкина-1,снижает продукцию интерлейкина-2. Обладает антипролиферативным действием вотношении Т-лимфоцитов. Таким образом, кальцитриол влияет на патогенетическиемеханизмы возникновения псориаза. Показания к применению - псориаз легкой и средней степени тяжести Способ применения и дозы Для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 летмазь наносят тонким слоем на пораженные, предварительно очищенные и высушенные,участки кожи 2 раза в день (утром и вечером). Ежедневное нанесение мази недолжно превышать 30% поверхности кожи. Средняя продолжительность лечениясоставляет 6 недель, при необходимости допустимо более длительное лечение, атакже использование препарата в качестве поддерживающей терапии на протяжениидо 1 года. Терапевтический эффект развивается в течение 1 - 2 недель лечения. Побочные действия Обычно препарат переносится хорошо. Иногда - раздражение кожи (зуд, жжение или покраснение), котороепроходит самостоятельно после отмены препарата Редко - пустулы, папулы или везикулы Возможно - дерматит на лице, в частности вокруг рта, который обычнопроходит после отмены препарата Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам мази - прогрессирующая стадия псориаза, пустулезный псориаз - заболевания, сопровождающиеся нарушениями метаболизмакальция, сопутствующая системная (поддерживающая) терапия кальциевогогомеостаза - почечная недостаточность - печеночная недостаточность - беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет Лекарственные взаимодействия Применение кальцитриола одновременно с бетаметазономпоказало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечениипсориаза, чем раздельное применение этих препаратов. Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии. С осторожностью применяют ФоркалТМ мазь при одновременномприеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола),высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенцирующимдействием и увеличением риска развития гиперкальциемии. ФоркалТМ мазь не рекомендуется наносить одновременно ссалициловой кислотой и препаратами, содержащими ее. Особые указания Назначение мази ФоркалТМ в комбинации с ультрафиолетовымоблучением (УФО) обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Лечение препаратом можно сочетать с фотохимиотерапией (PUVA)и селективной фототерапией (СФТ). Нанесение на лицо увеличивает риск раздражения кожи. Посленанесения мази на область поражений необходимо вымыть руки. При случайномпопадании мази на слизистую оболочку глаз, рта или носа следует тщательнопромыть их теплой водой. При условии длительного применения следует периодическиконтролировать уровень кальция в сыворотке крови. Применение в педиатрической практике Нет данных относительно безопасности применения препарата удетей до 12 лет. Беременность и период лактации В период беременности и кормления грудью не следует наноситьФоркалТМ мазь на большие участки тела и использовать в течение длительноговремени, поскольку к настоящему времени нет данных о вредном действии препаратана плод. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата на скорость реакций при местном применениив рекомендованных дозах маловероятно. Передозировка При местном применении в рекомендуемых дозах передозировкапрепарата маловероятна, однако при длительном лечении и избыточном нанесениимази (более 100г в неделю) возможно возникновение следуюших симптомов гиперкальциемии: тошнота, рвота, снижение веса, мышечнаяслабость, миальгия, артральгия, боли в костях, усталость (изменения ЭКГ),эндокринный психосиндром: утрата интереса, депрессия, слабость концентрациинарушения зрения) Лечение: - снижение дозы или отмена препарата - медицинское наблюдение и еженедельный контроль уровнякальция в сыворотки крови до его нормализации. - симптоматическая терапия - лечение можно возобновить с применением пониженной дозылибо той же дозы, но при больших интервалах между применением препарата. Форма выпуска и упаковка По 30г в тубах. 1 туба вместе с инструкцией по медицинскому применениюв в картонной упаковке. Условия хранения Хранить защищенном от света месте, при температуре не выше25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после окончания срока годности, указанногона упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту