Инструкция по применению
clear
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Торговое название АВИФОЛ® Международное непатентованное название Пропофол Лекарственная форма Эмульсия для инъекций, 1% Состав 1 мл эмульсии содержит активное вещество - пропофол 10 мг, вспомогательные вещества: масло соевое, яичный лецитин, глицерин, динатрия эдетат, натрия олеат В, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание Эмульсия молочно-белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Нервная система. Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Пропофол. Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание После внутривенного введения около 98% пропофола связывается с белками плазмы крови. После болюсного внутривенного вливания первоначальный уровень содержания пропофола в крови быстро снижается из-за быстрого распределения в различных тканях. Распределение Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение Снижение концентрации пропофола в плазме крови после в/в болюсного введения может быть представлено в виде трехсегментной открытой модели: быстрое распределение препарата из крови в ткани (T1/2 _ 2-4 мин), быстрое выведение из организма (T1/2 _ 30-60 мин) и более медленная конечная фаза, во время которой пропофол выводится из слабоперфузируемых тканей. Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом, в печени, в результате чего образуются коньюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой. После однократного введения 3 мг/кг внутривенно, клиренс пропофола на кг массы тела увеличивается с возрастом следующим образом: средний показатель клиренса был значительно ниже у новорожденных младше 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин) по сравнению с детьми более старшего возраста (n = 36, возраст от 4 месяцев до 7 лет). Помимо этого, у новорожденных была существенна межиндивидуальная вариабельность (от 3,7 до 78 мл/кг/мин). В связи с такими ограниченными данными клинических исследований, которые демонстрируют существенную вариабельность, невозможно предоставить рекомендации по дозам для данной возрастной группы. Средний клиренс пропофола у детей старшего возраста после одного болюса 3 мг / кг составлял 37,5 мл / мин / кг (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / мин / кг (11-43 месяца) (n = 6 ), 48 мл / мин / кг (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / мин / кг (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл мин/кг у взрослых (n = 6). Линейность В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейный характер. Фармакодинамика Механизм действия Пропофол (2,6-диизопропилфенол) представляет собой быстродействующий анестетик для общей анестезии, начало действия которого начинается приблизительно через 30 секунд. Восстановление от анестезии обычно происходит быстро. Механизм действия препарата достаточно не изучен. Однако считается, что пропофол вызывает седативный / анестезирующий эффект путем положительной модуляции ингибирующей функции ГАМК нейротрансмиттера через лиганд-оперирующие ГАМК-рецепторы. Фармакодинамические свойства При применении АВИФОЛ® для вводного наркоза и его поддержания отмечаются снижение средних показателей артериального давления и незначительное изменение частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно стабильными, а частота неблагоприятных изменений гемодинамики низка. Пропофол 1% снижает мозговой кровоток, внутричерепное давление и мозговой обмен. Клиническая эффективность и безопасность Восстановление от анестезии обычно происходит быстро, с низкой частотой головных болей и послеоперационных тошноты и рвоты. Как правило, послеоперационной тошноты и рвоты после анестезии с пропофол 1% возникает меньше, чем после анестезии ингаляционными средствами. Имеются данные о том, что это может быть связано с меньшим рвотным потенциалом пропофола. Пациенты детского возраста Ограниченные данные продолжительности анестезии на основе пропофола у детей показывают, что безопасность и эффективность не изменяются до 4 часов. Показания к применению АВИФОЛ® – это внутривенный общий анестетик быстрого действия, показан: - для ввода и поддержания общего наркоза у взрослых и детей старше 1 месяца -в качестве седативного средства для пациентов старше 16 лет находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии -в качестве седативного средства при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов и детей старше 1 месяца, применяется один или в сочетании с другими препаратами для местной или региональной анестезии. Способ применения и дозы Дозировка АВИФОЛ® применяется внутривенно. Дозы устанавливаются индивидуально с учетом состояния пациента и вида процедуры. Противопоказания • Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. • АВИФОЛ® содержит соевое масло и не должен использоваться у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или сое. • АВИФОЛ® не должен использоваться у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седативного эффекта при интенсивной терапии Лекарственные взаимодействия Пропофол предназначен для использования в сочетании с спинальной и эпидуральной анестезией и с обычно используемыми премедикантами, миорелаксантными препаратами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; фармакологической несовместимости не возникало. Может потребоваться более низкая дозировка пропофола, в случаях, где общая анестезия или седация используется в качестве дополнения к проводниковым методам анестезии. Сообщалось о случаях глубокой гипотензии после вводной анестезии пропофолом у пациентов, получающих рифампицин. При одновременном применении АВИФОЛ® с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками усиливается действие анестезии, а также угнетающее действие на дыхание, гипотензивный эффект. Потребность в более низких дозах пропофола наблюдалась у пациентов, принимавших вальпроат. При одновременном использовании можно рассмотреть снижение дозы пропофола. Передозировка Случайная передозировка может привести к угнетению дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности. При угнетении дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с использованием кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову пациента следует опустить вниз, а при тяжелой форме состояния применить заменители плазмы крови и прессорные средства. Форма выпуска и упаковка 10 мл, 20 мл препарата помещают во флаконы из стекла типа I, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками типа «flip-off». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Напрод Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд., Индия
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
