Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Флемоклав Солютаб® Торговое название Флемоклав Солютаб® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки диспергируемые 125 мг + 31,25 мг,250 мг + 62,5 мг, 500 мг + 125 мг Состав Одна таблетка содержит активные вещества: амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину) 145.70 (125.00 ) 291.40 (250.00 ) 582.80 (500.00) калия клавуланата разбавленного (эквивалентно кислоте клавулановой)** 37.20 (31.25 ) 74.50 (62.50 ) 148.90 (125.00 ) вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин,магния стеарат. Описание Таблетки продолговатой формы, сдвояковыпуклой поверхностью, от белого до желтого цвета с точечнымивкраплениями коричневого цвета, с маркировкой «421» (для дозировки 125 мг+31.25мг), «422» (для дозировки 250 мг+62.5мг), «424» (для дозировки 500 мг +125 мг) и изображением логотипа фирмы. Фармакотерапевтическая группа Пенициллины в комбинации с ингибиторамибета-лактамаз. Код АТХ J01CR02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсолютная биодоступность амоксициллинадостигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация вплазме крови отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёмаоднократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняяконцентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3мг/л. Связывание сбелками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллинпроникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает вгрудное молоко. Амоксициллин метаболизируется в печени (10%от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы внеизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью.Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почексоставляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатининав пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами.Препарат выводится при гемодиализе. Абсолютная биодоступность клавулановойкислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи.Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1 – 2 часа после приема. Послеприема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты)средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/лчерез 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникаетчерез плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоконет. Клавуланат метаболизируется в печени(50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренссоставляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почексоставляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70мл/мин - 2.6 часа, а при анурии – в пределах 3 – 4 часов. Препарат выводитсяпри гемодиализе. Фармакодинамика Флемоклав Солютаб® -антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина иклавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действуетбактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношенииграмположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы,продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислотаподавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношениибета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratiaspp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью кпенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, чтопредупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влияниембета-лактамаз и расширяет спектр его действия. Флемоклав® проявляетактивность в отношении: Аэробных грамположительных бактерий: Streptococcuspyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacteriumspp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes Анаэробных грамположительных бактерий: Clostridiumspp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichiacoli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica,Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseriagonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующиебета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis,Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni,Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori Анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroidesspp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазы). Показания к применению - синусит, фарингит, тонзиллит, острыйсредний отит, бронхит, пневмония - пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит,гонорея, эндометрит, цервицит - перитонит, энтероколит, брюшной тиф,холангит, холецистит - рожа, импетиго, втирично инфицированныедерматозы - лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма(боррелиоз), дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство - менингит - сепсис - профилактика эндокардита Способ применения и дозы Внутрь, до еды. Таблетку проглатываютцеликом, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды(минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением. Продолжительность лечения зависит оттяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней. Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препаратназначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих ихронических инфекциях эти дозы можно удваивать. Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и5-7.5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2раза/сутки. Непосредственно перед употреблением, таблетку растворить в 30 млводы и тщательно размешать. Длядетей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточнаядоза составляет 20-30 мг амоксициллина и5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелыхинфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мгамоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела). Пациенты с нарушенной функцией почек У пациентов с почечной недостаточностьювыведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Взависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая доза ФлемоклаваСолютаб (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать следующихколичеств: Скорость клубочковой фильтрации Взрослые Дети 10-30 мл/мин 0,5 г 2 раза/сут 15 мг/кг 2 раза/сут < 10 мл/мин 0,5 г в день 15 мг/кг в день Гемодиализ 0,5 г в день и 0,5 г во время и после диализа 15 мг/кг в день и 15 мг/кг во время и после диализа Пациенты с нарушением функции печени Сочетание амоксициллина/клавулановойкислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени.Функция печени должна находиться под постоянным контролем. Побочные действия - тошнота, рвота, диарея, боль в животе - крапивница, экзантема Редко - лейкопения, тромбоцитопения,гемолитическая анемия - холестатическая желтуха, гепатит - ангионевротический отек - васкулит - удлинение протромбинового времени - интерстициальный нефрит Единичные случаи -анафилактический шок - псевдомембранозный колит - мультиформная эритема - эксфолиативный дерматит Противопоказания - повышенная чувствительность камоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам - гиперчувствительность к другимбета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины. - желтуха или дисфункция печени при приемеамоксициллина/клавуланата в анамнезе - инфекционный мононуклеозом - лимфолейкоз - беременность и период лактации - детский возраст до 3 мес Лекарственные взаимодействия Антациды, глюкозамин, слабительныелекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию;аскорбиновая кислота повышает абсорбцию Флемоклава. Бактерицидные антибиотики (в т.ч.аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказываютсинергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды,хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое. Флемоклав повышает эффективность непрямыхантикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К ипротромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимоследить за показателями свертываемости крови. Препарат уменьшает эффективностьпероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизмакоторых образуется парааминобензойная кислота, что повышает риск развитиякровотечений \"прорыва\". Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другиелекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрациюамоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковойфильтрации). При совместном приеме с аллопуриноломповышается риск развития кожной сыпи. Амоксициллин не должен назначаться сдисульфирамом. Одновременное применение амоксициллина идигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови. Особые указания Как и в случае использования другихпенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибковогоили бактериального генеза (в частности – кандидоз), особенно у пациентов схроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препаратаотменяют и/или подбирают подходящую терапию. У пациентов с нарушениями функции почекдозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния. Пациентам с нарушениями функции печеникомбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностьюи под постоянным медицинским контролем. Редко отмечается увеличение протромбиновоговремени. Амоксициллин/клавулановая кислота должныназначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию. Неферментные методы определения сахарамочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты. При курсовом лечении необходимо проводитьконтроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота и диарея свозможным нарушением водного и электролитного баланса. Лечение: активированный уголь, поддержкаводно-электролитного баланса. При судорогах назначают диазепам. В случаетяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ. Форма выпуска и упаковка По 4 таблетки (для каждой дозировки) вконтурную ячейковую упаковку из полиамидной и поливинилхлоридной пленки, ламинированнуюс двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом. По 5 контурных упаковок вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку картонную. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
