Ризоптан таблетки 10 мг № 6 в Семее

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «11» 11 2021 г.

№ N044687

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Ризоптан

Международное непатентованное название

Ризатриптан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Селективные агонисты серотониновых (5-НТ1) рецепторов. Ризатриптан.

Код АТХ N02CC04

Показания к применению

• Неотложная терапия фазы головной боли у взрослых при приступах мигрени, с аурой или без.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ризатриптану или любому вспомогательному веществу;
• одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) или применение в течение двух недель с момента прекращения лечения ингибиторами МАО;
• тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность;
• нарушения мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
• умеренная или тяжелая артериальная гипертензия, а также нелеченная легкая артериальная гипертензия;
• установленная болезнь коронарных артерий, в том числе ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе или зафиксированная бессимптомная ишемия), признаки и симптомы ишемической болезни сердца или стенокардии Принцметала;
• заболевание периферических кровеносных сосудов;
• одновременное применение ризатриптана и эрготамина, производных алкалоидов спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецептора 5-HT1B/1D;
• пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эрготамин, производные алкалоидов спорыньи (в том числе метисергид), другие агонисты рецепторов 5-HT1В/1D

Из-за аддитивного эффекта одновременное применение ризатриптана и эрготамина, производных алкалоидов спорыньи (в том числе метисергида) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D (например, суматриптана, золмитриптана, наратриптана) повышает риск вазоконстрикции коронарной артерии и гипертензивного действия. Такая комбинация противопоказана.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Ризатриптан в основном метаболизируется с помощью подтипа А моноаминоксидазы (MAO-A). Концентрации в плазме ризатриптана и его активного N-монодезметил-метаболита увеличивались путем одновременного применения селективного обратно действующего ингибитора моноаминоксидазы A. При применении неселективных обратно действующих ингибиторов моноаминоксидазы (например, линезолида) ожидается похожий или больший эффект. Из-за риска возникновения вазоконстрикции коронарной артерии и гипертензии назначение препарата Ризоптан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы, противопоказано.

Бета-блокаторы

Концентрации в плазме ризатриптана могут увеличиваться из-за одновременного приема пропранолола. Это увеличение, наиболее вероятно, вызвано взаимодействием первичного метаболизма двух препаратов, поскольку MAO-A играет определенную роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Такое взаимодействие приводит к среднему увеличению площади под кривой и Cmax до 70–80 %. Пациентам, принимающим пропранолол, надо применять препарат Ризоптан в дозе 5 мг.

Лекарственные средства надолол и метопролол не изменяют концентрации ризатриптана в плазме.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина и серотониновый синдром

Поступали сообщения о пациентах с симптомами серотонинового синдрома (в том числе измененный психический статус, расстройство вегетативной нервной системы и нейромышечные нарушения), которые возникали после применения ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата норадреналина, серотонина и триптанов.

Исследования in vitro показывают, что ризатриптан ингибирует цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Клинических данных относительно их взаимодействия нет.

При назначении ризатриптана пациентам, которые принимают субстраты CYP2D6, следует учитывать их потенциальное взаимодействие.

Специальные предупреждения

Ризоптан нельзя применять для профилактики.

Таблетки для перорального применения следует глотать целыми, запивая жидкостью.

Ризоптан следует назначать только тем пациентам, у которых был установлен точный диагноз – мигрень. Ризоптан не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.

Ризоптан не следует применять для лечения «атипичной» головной боли, т. е. такой, которая может быть связана с потенциально серьезными заболеваниями (например, инсульт, разорванная аневризма), при которых сужение цереброваскулярных сосудов может быть опасным.

Прием ризатриптана может быть связан с транзиторными симптомами, в том числе такими, как боль в груди и скованность, которая может быть интенсивной и охватывать горло. Если такие симптомы вызывают подозрение на ишемическую болезнь сердца, пациент должен прекратить прием препарата, также необходимо провести надлежащее обследование.

Как и другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D, ризатриптан нельзя назначать без предварительного обследования пациентам, у которых вероятно наличие заболевания сердца, и пациентам с угрозой возникновения заболевания коронарных сосудов (например, пациентам с артериальной гипертензией, диабетом, курильщикам или тем, кто принимает заместительную никотиновую терапию; мужчинам старше 40 лет, женщинам постклимактерического периода, пациентам с межжелудочковой блокадой и тем, у кого в семейном анамнезе много случаев заболеваний коронарных сосудов). Оценка кардиологического состояния может не выявить у пациента сердечно-сосудистых заболеваний, и поэтому в случае применения агонистов рецептора 5-HT1 пациентам без первичных сердечно-сосудистых заболеваний в очень редких случаях могут наблюдаться серьезные кардиологические явления. Пациентам с установленным заболеванием коронарным атеросклерозом не рекомендовано принимать Ризоптан.

Агонисты рецептора 5-HT1B/1D ассоциированы с коронарным вазоспазмом. В некоторых случаях при применении агонистов рецептора 5-HT1B/1D сообщалось о миокардиальной ишемии или инфаркте.

Другие агонисты рецептора 5-HT1B/1D (например, суматриптан) нельзя назначать одновременно с препаратом Ризоптан.

Рекомендуется подождать, по крайней мере шесть часов после приема ризатриптана, прежде чем принимать препараты эрготаминового ряда (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). Прежде чем принять ризатриптан, необходимо убедиться, что после последнего приема препаратов, содержащих эрготамин, прошло хотя бы 24 часа. После одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина сообщалось о серотониновом синдроме (в том числе измененный психический статус, расстройство вегетативной нервной системы и нейромышечные нарушения). Эти реакции могут быть тяжелыми. Если одновременное назначение ризатриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина отвечает клиническим показаниям, рекомендуется надлежащее наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения, в период увеличения доз или при добавлении еще одного серотонинергического средства.

Нежелательные эффекты чаще возникают во время одновременного применения триптанов (агонистов 5-HT1B/1D) и растительных препаратов, содержащих Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

У пациентов, принимающих триптаны, к которым относится и ризатриптан, может возникать отек Квинке (например, отек лица, распухание языка и фарингальный отек).

Если возникает ангионевротический отек языка или глотки, пациента необходимо взять под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Лечение следует немедленно прекратить и заменить препаратом, который принадлежит к другому классу лекарственных средств.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны его принимать.

При назначении ризатриптана пациентам, которые принимают субстраты CYP2D6, необходимо принимать во внимание их потенциальное взаимодействие.

Головная боль, вызванная чрезмерным употреблением препарата

Длительное применение любого болеутоляющего препарата от головной боли может усиливать головную боль. Если возникает такая ситуация (или есть подозрения на это), необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Головную боль, вызванную чрезмерным употреблением препарата, можно подозревать у пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль, несмотря на регулярный прием препаратов от головной боли.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Ризоптан у детей и подростков до 18 лет не были установлены

Применение в период беременности и лактации

Репродуктивная функция

Влияние на репродуктивную функцию человека не изучалось.

Применение в период беременности

Безопасность применения ризатриптана для беременных женщин не установлена. Ризоптан во время беременности следует назначать только в случаях крайней необходимости.

Лактация

Относительно людей данные отсутствуют.

Таким образом, женщинам в период лактации следует назначать ризатриптан с осторожностью. Влияние на младенца можно минимизировать, если избегать кормления грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов мигрень или прием препарата Ризоптан может вызвать сонливость. Сообщалось также о том, что у некоторых пациентов, которые принимали ризатриптан, возникало головокружение. Поэтому во время приступов мигрени и после приема препарата Ризоптан пациентам следует оценивать свою способность выполнять сложные задачи.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Не применять препарат Ризоптан с профилактической целью.

Применяют внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью.

Влияние пищи

При одновременном приеме с пищей абсорбция ризатриптана задерживается приблизительно на 1 час. Поэтому начало действия препарата может быть задержано, если принимать его в состоянии сытости.

Рекомендуемая доза – 10 мг.

Повторный прием

Следующую дозу можно принять не раньше, чем через 2 часа; в течение 24-часового периода можно принять не более двух доз.

При повторной головной боли в течение следующих 24 часов

Если после облегчения первичного приступа головная боль возвращается, можно принять еще одну дозу. Необходимо соблюдать вышеуказанные нормы дозирования.

При отсутствии эффекта

Эффективность повторной дозы для лечения того же приступа, когда первая доза не имела эффекта, не проверялась во время исследований ризатриптана. Таким образом, если после приема первой дозы у пациента не возникло терапевтического эффекта, нельзя принимать вторую дозу для лечения того же приступа.

В случае отсутствия терапевтического эффекта во время одного приступа, остается вероятность возникновения терапевтического эффекта при следующих приступах.

Некоторым пациентам следует назначать препарат Ризоптан в меньшей дозе (5 мг), особенно таким группам пациентов:

• пациенты, принимающие пропранолол. Принимать ризатриптан следует не ранее чем через 2 часа после приема пропранолола;
• пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью;
• пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Между приемом двух доз должно пройти не менее 2 часов; в течение 24-часового периода можно принять не более 2 доз.

Пациенты старше 65 лет

Эффективность и безопасность приема ризатриптана у пациентов старше 65 лет не были систематически изучены.

Дети (в возрасте до 18 лет)

Эффективность и безопасность применения препарата Ризоптан у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не были установлены.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Ризатриптан 40 мг (который принимали в виде одной дозы или двух доз с двухчасовым интервалом между дозами) обычно хорошо переносился; самыми частыми побочными эффектами при приеме препарата были головокружение и сонливость.

В исследовании клинической фармакологии, в котором 12 взрослых лиц принимали ризатриптан в общей кумулятивной дозе 80 мг (в течение 4 часов), у двух человек наблюдалась потеря сознания и/или брадикардия. У одного человека, женщины в возрасте 29 лет, через 3 часа после приема в общем 80 мг ризатриптана (в течение 2 часов) зафиксированы рвота, брадикардия и головокружение. После развития этих симптомов произошла атриовентрикулярная блокада III степени, чувствительная к действию атропина. У второго человека, мужчины в возрасте 25 лет, сразу после болюсной венепункции произошли временное головокружение, потеря сознания, недержание мочи и 5-секундная систолическая пауза (на ЭКГ-мониторе). Венепункция была проведена через 2 часа после того, как пациент принял общую дозу 80 мг ризатриптана (дозу принимал в течение 4 часов).

После передозировки могут возникать гипертензия или другие более серьезные сердечно-сосудистые симптомы. Пациентам, в отношении которых есть подозрение на передозировку препаратом Ризоптан, следует проводить очистку пищеварительного тракта (например, промывание желудка, а потом прием активированного угля). После этого в течение по крайней мере 12 часов необходимо проводить клинический и электрокардиографический мониторинги, даже если клинические симптомы не наблюдаются.

Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрации ризатриптана в сыворотке неизвестно.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее распространенными побочными эффектами являются головокружение, сонливость и слабость/утомляемость.

Частота побочных реакций определена таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто:

• бессонница;
• головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение ясности мышления;
• сердцебиение, приливы;
• дискомфорт в горле;
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия;
• покраснение кожи;
• местная тяжесть, боль в шее, местная напряженность скелетной мускулатуры;
• астения/усталость, боль в животе или груди.

Нечасто:

• дезориентация, раздражительность;
• атаксия, тремор, вертиго, дисгевзия/неприятный привкус, обморок;
• нечеткость зрения;
• тахикардия, аритмия, изменения на ЭКГ, гипертензия;
• одышка;
• чувство жажды;
• зуд, крапивница, ангионевротический отек (например, отек лица, распухание языка, отек глотки), сыпь, повышенное потоотделение;
• скованность, мышечная слабость, боль в области лица, миалгия.

Редко:

• аллергические реакции, анафилаксия/анафилактоидные реакции;
• нарушение мозгового кровообращения (согласно сообщениям, большинство этих побочных реакций возникло у пациентов с факторами риска развития заболевания коронарных артерий), брадикардия;
• свистящее дыхание.

Частота неизвестна:

• судороги, серотониновый синдром;

• ишемия или инфаркт миокарда (согласно сообщениям, большинство этих побочных реакций возникло у пациентов с факторами риска развития заболевания коронарных артерий), ишемия периферических сосудов;
• ишемический колит;
• токсический эпидермальный некролиз.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – ризатриптана бензоат 14,53 мг в пересчете на ризатриптан 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке, по 1, 2 или по 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Асино Украина»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»,

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 А

Телефон: +7 (727) 364 56 61

e-mail: PV-KAZ@acino.swiss