ТераФлю от гриппа и простуды лимон порошок № 10 в Семее

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Терафлю от гриппа и простуды

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики

Код АТХ N02BE51

Показания к применению

- кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды у взрослых (заложенность носа и носовых пазух, насморк, чихание, боль в горле, головная боль, мышечная боль и боль в области придаточных пазух носа, повышенная температура)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным компонентам или родственным субстанциям (например, пропацетамолу) или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

- тяжелые нарушения функции печени (цирроз печени, асцит), острый гепатит, декомпенсированные заболевания печени

- тяжелые нарушения функции почек, почечная недостаточность (клиренс

креатинина <30 мл/мин)

- врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера)

- тяжелая степень сердечно-сосудистых заболеваний

- артериальная гипертензия

- феохромоцитома

- гипертиреоз

- аденома предстательной железы с образованием остаточной мочи

- гемолитическая анемия

- закрытоугольная глаукома

- чрезмерное употребление алкоголя

- одновременный или недавно прекращенный (в течение 2-х недель) прием

ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

- одновременный прием бета-блокаторов, симпатомиметиков или трициклических антидепрессантов

- эпилепсия

- беременность, период грудного вскармливания

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом при:

- печеночной и/или почечной недостаточности

- врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может привести к гемолитической анемии)

- одновременном приеме препаратов, индуцирующих ферменты печени (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

- заболеваниях сердечно-сосудистой системы

- стенозирующей пептической язвенной болезни желудка,

- пилородуоденальном стенозе

- сахарном диабете (1 пакетик содержит около 20 г сахара)

- рецидивирующей мочекаменной болезни.

Превышение рекомендуемых доз повышает риск очень тяжелого поражения печени. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать пересадку печени или привести к смерти. Клинические симптомы поражения печени, как правило, могут проявляться через 1-2 дня после передозировки парацетамолом. Максимум повреждения печени обычно отмечается на 3-4 сутки. Применение антидота следует начать незамедлительно.

Острый панкреатит после приема парацетамола, как правило, сопровождается гепатитом и нарушением функции печени.

В очень редких случаях парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые могут привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах кожных реакций; при возникновении первых кожных реакций или других признаков повышенной чувствительности применение лекарственного средства следует прервать.

Следует быть осторожным при приеме алкоголя. Алкоголь может повышать гепатотоксичность парацетамола, особенно при одновременном голодании и обезвоживании. В таких случаях даже терапевтическая доза парацетамола может привести к повреждению печени.

При применении препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков, так как алкоголь в сочетании с парацетамолом может вызвать поражение печени.

Следует обратить внимание пациента на то, что обезболивающие средства нельзя применять в течение длительного времени без назначения врача. В случае, если боли сохраняются в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.

Прием обезболивающих препаратов в течение длительного времени (особенно сочетание нескольких препаратов с различными активными веществами) может привести к необратимому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует проинформировать пациента, что при регулярном применении анальгетиков возможно возникновение головной боли (т.н. анальгетическая головная боль), что ведет к повторному приему обезболивающих препаратов.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при голодании, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом употреблении алкоголя, сепсисе) применение парацетамола может повысить риск метаболического ацидоза.

Консультация врача необходима при:

- при проблемах с дыханием, например, при астме, эмфиземе или хроническом бронхите,

- если симптомы сохраняются в течение 3 дней или сопровождаются сильной лихорадкой, которая продолжается более 3 дней, сыпью на коже или постоянными головными болями.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Парацетамол

- гепатотоксические вещества могут повышать риск накопления парацетамола и передозировки. Индукторы ферментов печени, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, гидразид изоникотиновой кислоты (изониазид, ГИНК) и рифампицин, повышают гепатотоксичность парацетамола

- хроническое потребление алкоголя в высоких дозах может повышать гепатотоксичность парацетамола

- лекарственные средства, которые замедляют опорожнение желудка (например, пропантелин), понижают скорость абсорбции

- лекарственные средства, которые ускоряют опорожнение желудка (например, метоклопрамид), увеличивают скорость абсорбции парацетамола и повышают его максимальный уровень в плазме. Аналогичным образом может повышать скорость абсорбции парацетамола и домперидон

- хлорамфеникол (левомицетин): парацетамол увеличивает время полураспада хлорамфеникола в 5 раз

- ламотриджин: индуцируя печеночный метаболизм, парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина и сокращать время его действия

- салициламид увеличивает время полураспада парацетамола и возникновение гепатотоксичных метаболитов

- хлорцоксазон: одновременный прием парацетамола и хлорцоксазона повышает гепатотоксичность обоих веществ

- зидовудин: одновременный прием зидовудина и парацетамола повышает риск нейтропении

- пробенецид замедляет конъюгацию парацетамола с глюкуроновой кислотой и приводит к сокращению клиренса парацетамола. При их одновременном приеме дозу парацетамола следует уменьшить

- колестирамин: при одновременном приеме колестирамина может снижаться абсорбция парацетамола. Поэтому колестирамин следует принимать на час позже

- длительный регулярный прием парацетамола может усиливать антикоагуляционный эффект варфарина и других кумаринов, повышая риск возникновения кровотечений. При нерегулярном приеме такого эффекта не наступает.

Фенирамин

Фенирамин может усиливать эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, антипаркинсонических препаратов, барбитуратов и нейролептиков).

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме седативных средств.

Фенирамин может снижать эффективность антикоагулянтов (производных кумарина).

Фенилэфрин

Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов моноаминооксидазы и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может повышать риск побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может уменьшать эффект бета-блокаторов и других антигипертензивных средств (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы), повышая риск гипертонии или других побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может повышать риск возникновения аритмий или сердечного приступа.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) может повышать риск эрготизма.

Специальные предупреждения

Информация о вспомогательных веществах

Сахароза

Терафлю от гриппа и простуды содержит около 20 г сахара (сахарозы) в одном пакетике, что соответствует 340 кДж (= 82 ккал). Следует облюдать осторожность пациентам, страдающим сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы нельзя применять данное лекарственное средство.

Натрий

1 пакетик содержит 28,5 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают низкосолевую диету.

Красители

Содержит краситель желтый «Солнечный закат» (Е110), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в педиатрии

Не применять детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Не применять во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Терафлю от гриппа и простуды может вызывать сонливость. Реакция может быть снижена, в таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых): по 1 пакетику каждые 4 часа.

Минимальный интервал между приемами – 4 часа.

Принимать не более 3 пакетиков в течение 24 часов.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Метод и путь введения

Внутрь.

Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане (примерно 250 мл) горячей воды. Употреблять в горячем виде.

Терафлю от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек: минимальный интервал между приемом препарата при клиренсе креатинина 50 мл/мин и выше – 4 часа, 30-50 мл/мин – 6 часов.

Длительность лечения

Максимальная продолжительность применения без консультации врача: 3 дня.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке Терафлю от гриппа и простуды симптомы обусловлены, как правило, передозировкой парацетамола.

В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют.

Симптомы

Тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, общее болезненное самочувствие, бледность, повышенное потоотделение, сонливость, с последующим возбуждением, позднее возбуждение, особенно у детей. Также могут возникнуть нарушения зрения, кожная сыпь, тошнота, рвота, головная боль, нарушения кровообращения, кома, судороги, повышение артериального давления и брадикардия.

Лечение

Лечение должно быть начато немедленно при подозрении на интоксикацию должно включать следующие меры:

- промывание желудка (целесообразно только в течение первых 1-2 часов передозировки), затем прием активированного угля.

- пероральный прием N-ацетилцистеина или метионина. В ситуациях, когда оральное применение антидота невозможно или возможно в недостаточной мере (например, из-за сильной рвоты, помутнения сознания) N-ацетилцистеин можно ввести внутривенно (желательно в течение первых 8 часов). N-ацетилцистеин может оказывать определенный эффект в течение 16 часов

- при снижении артериального давления возможно применение вазопрессорных препаратов. В случае повышения артериального давления возможно внутривенное применение блокаторов α-адренорецепторов. При судорогах можно назначить диазепам

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- сонливость, головокружение

- тошнота и рвота

- повышение артериального давления

Нечасто

- эритема, крапивница, покраснение кожи

Редко:

- аллергическая тромбоцитопения (иногда с геморрагиями и кровотечением), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

- реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке (ангионевротический отек), одышка, бронхоспазм, повышенное потоотделение, тошнота, снижение артериального давления, шок. Небольшая доля (5-10%) пациентов с «аспириновой» астмой или другими проявлениями непереносимости ацетилсалициловой кислоты может обладать аналогичной реакцией на парацетамол (анальгетическая астма).

- сонливость, головная боль

- беспокойство, нарушения сна

- тахикардия, сердцебиение, гипертония

- сухость во рту, запор, диарея или ощущение тяжести в желудке

- повышения уровня ферментов печени

- сыпь, зуд

- обострение закрытоугольной глаукомы (наиболее вероятно у пациентов выявленной закрытоугольной глаукомой)

- дизурия

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- нарушение функции печени

Частота неизвестна

- анафилактические реакции

- антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации*, нарушение равновесия*, головокружение*, вялость***, сонливость**

*более вероятны у пожилых

**более выражены в начале лечения

- галлюцинации, дезориентация, эффекты перевозбуждения (тревога, нервозность)

- ортостатическая гипотензия

- мидриаз, нарушение аккомодации

- задержка мочеиспускания

- сухость слизистой оболочки носа

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активные вещества: парацетамол 325 мг,

фенирамина малеат 20 мг,

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг,

кислота аскорбиновая 50 мг,

вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, кислота яблочная, желтый хинолиновый (Е 104), желтый «Солнечный закат» (Е 110), сахароза, титана диоксид (Е 171), ароматизатор лимонный 3201, кальция фосфат трехосновный, кислота лимонная безводная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Крупнозернистый сыпучий белый гранулированный порошок с желтыми вкраплениями с цитрусовым запахом. Допускается содержание мягких комков.

Форма выпуска и упаковка

Порошок помещают в пакетики из комбинированного материала (бумага/полиэтилентерефталат/полиэтилен низкой плотности/фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности) или (полиэтилентерефталат/полиэтилен низкой плотности/фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности).

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Delpharm Orleans

Avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 02, Орлеан, Франция

Тел/факс: 0033238518621, 0033238518623

Держатель регистрационного удостоверения

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 +410225674842

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)