Тиогамма раствор для иньекций 3% 20 мл № 5 в Семее

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ТИОГАММА

Торговое название

Тиогамма

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл

Состав

20 мл раствора содержат

активное вещество - кислотытиоктовой меглюминовая соль -1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты),

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода дляинъекций.

Описание

Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушенийобмена веществ.

Код АТС А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения 200 мг альфа-липоевой(тиоктовой ) кислоты максимальная плазменная концентрация (Cmax) составляла 7.3 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmax)составляло 19 мин, и площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) - 2.2мкг/мл/ час. После внутривенноговведения тиоктовой кислоты в дозе 600мг Cmax составляла 31.7 мкг/мл, ТСmax -16 мин, и AUC - 2.2 мкг/мл/час.

Тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения»через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковойцепи и конъюгирования. Период полувыведения составляет 25 минут. Выводитсяпочками, 80-90%, преимущественно в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота является эндогеннымантиоксидантом и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилированииальфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания сахара в крови иувеличению содержания гликогена в печени, а также преодолениюинсулинорезистентности. Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови.Тиоктовая кислота близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена,стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказываетгепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое,гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

Показания к применению

- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическаяполинейропатия

Способ применения и дозы

Препарат, предварительно смешав с 50-250 мл 0,9% растворахлорида натрия, вводят внутривенно капельно, медленно, не более 50 мг за 1минуту, в дозе 600 мг (1 ампула) в сутки, в течение 2-4 недель ежедневно.

Из-за чувствительности активного вещества к свету ампулы изкоробки следует вынимать непосредственно перед введением. Инфузионный растворследует беречь от света.

Побочные действия

- системные аллергические реакции, вплоть до развитияанафилактического шока

- крапивница или экзема в месте инъекции

- геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит

- головокружение, потливость, головная боль и расстройствозрения

вследствие сниженияуровня сахара в крови

- повышение внутричерепного давления и диспноэ при быстромвнутривенном введении

- тошнота, рвота, боль в животе, диарея

Редко

- расстройство вкуса

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка, гиперацидный гастрит

- выраженная желтуха любой этиологии

- декомпенсированная форма сахарного диабета

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначенииего одновременно с Тиогаммой. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия,временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-ичасов. Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина илипероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контрольсахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой. Во избежание симптомовгипогликемии

необходимо тщательноконтролировать уровень глюкозы в крови.

Особые указания

Во время лечения препаратом противопоказано применениеалкоголя.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные явления, следует соблюдать осторожностьпри управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы при вероятной интоксикации Тиогаммой (более 6000 мгу взрослого или более 50 мг на килограмм веса у ребенка): генерализованныесудорожные припадки, тяжелые нарушениякислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушениясвертываемости крови.

Лечение: показана немедленная госпитализация с проведениемобщетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственное вызывание рвоты,промывание желудка, активированный уголь). Лечение симптоматическое,специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата помещают в ампулы из стекла коричневогоцвета.

По 5 ампул помещают в контейнер из картона.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению помещаютв литографированные картонные коробки.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту