Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Липофундин МСТ/ЛСТ 10% и 20% Торговое название Липофундин МСТ/ЛСТ 10% и 20% Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Эмульсия для внутривенных инфузий 10% и 20% Состав 1000 мл эмульсии содержат активные вещества: 10% 20% масло соевых бобов 50,0 г 100,0 г триглицериды средней цепи 50,0 г 100,0 г вспомогательные вещества: глицерин, лецитин яичный, натрия олеат,альфа-токоферол, водадля инъекций Содержание незаменимых жирных кислот: Линолевая кислота 24,0-29,0 г/л 48,0-58,0 г/л a-линолеваякислота 2,5-5,5 г/л 5,0-11,0 г/л Общая калорийность 4280кДж/л= 7990 кДж/л= 1022 ккал/л 1908 ккал/л Теоретическая осмолярность 345 мОсм/л 380мОсм/л Кислотность или щелочность, титрация к рН 7,4 <0,5 ммоль/л рН 6,5-8,8 6,5-8,5 Описание Эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета, без видимыхпосторонних включений. Фармакотерапевтическая группа Средства для парентерального питания. АТХ код В05ВА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание Биоусвояемость: В связи с внутривенным введением ЛипофундинМСТ/ЛСТ биоусвояемость компонентовпрепарата составляет 100%. При определении максимальной концентрации триглицеридов всыворотке крови первоочередное значение имеют дозировка, скорость инфузии,метаболический статус и индивидуальные факторы, касающиеся пациента (степеньголодания). При введении согласно инструкциям и соблюдении указаний подозировке концентрация триглицеридов обычно не превышает 4 ммоль/л. Распределение Степень связывания жирных кислот средней цепи с альбуминомменьше, чем степень связывания жирных кислот длинной цепи; тем не менее, привведении согласно указаниям по дозировке оба вида жирных кислот практическиполностью связываются с альбумином плазмы. Поэтому при соблюдении рекомендацийпо дозировке, ни жирные кислоты средней цепи, ни жирные кислоты длинной цепи непроходит через гематоэнцефалический барьер и не проникают в спинномозговуюжидкость. В настоящее время отсутствует какая-либо информация оперемещении через плацентарный барьер или проникновении в грудное молоко. Метаболизм После инфузии триглицериды гидролизуются в глицерин и вжирные кислоты, которые участвуют в физиологических реакциях в целях выработкиэнергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и повторногосинтеза липидов. Выведение Период полувыведения Липофундин МСТ/ЛСТ из плазмы составляет около 9 минут. Почечного выведения триглицеридов или свободных жирныхкислот не происходит, кроме того, это не желательно по причине нутритивноговоздействия Липофундин МСТ/ЛСТ. Привведении препарата не следует ожидать интоксикации, которая потребовала быускоренного выведения за счет усиленного диуреза или гемодиализа, посколькувводятся натуральные питательные вещества. Фармакодинамика Липофундин МСТ/ЛСТ предназначен для обеспечения энергией иполиненасыщенными («незаменимыми») жирными кислотами, как часть парентеральногопитания. С этой целью Липофундин МСТ/ЛСТ содержит триглицериды средней цепи, триглицериды длинной цепи (маслосоевых бобов), фосфатиды (яичный лецитин) и глицерин. В отличие от триглицеридов длиной цепи триглицериды среднейцепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровообращения и полностью окисляются.Поэтому они являются более предпочтительными субстратами энергии, в особенностипри нарушении разложения и/или использования триглицеридов длинной цепи, напр.в случае дефицита липазы липопротеинов, дефицита кофакторов липазылипопротеинов, дефицита карнитина и нарушения карнитин-зависимой системытранспортировки. За поставку ненасыщенных жирных кислот отвечают толькотриглицериды длинной цепи, поэтому их вводят в состав препаратов, в первуюочередь, с целью профилактики и лечения дефицита незаменимых жирных кислот, итолько во вторую очередь, в качестве источника энергии. Фосфатиды, помимо своей функции эмульгатора триглицеридов,являются компонентами клеточных мембран и обеспечивают их жидкое состояние, атакже поддерживают их биологические функции. Глицерин, который был включен с целью сделать эмульсиюизотоничной для крови, является физиологическим посредником в метаболизмеглюкозы и липидов: он метаболизируется посредством гликолиза с целью выработкиэнергии или используется в синтезе глюкозы, гликогена и триглицеридов. Фармакологические исследования безопасности не выявиликаких-либо определенных воздействий, помимо вышеупомянутых нутритивныхэффектов, которые остаются такими же, как если бы определенные субстратыпринимались пероральным путем. Показания к применению - обеспечение незаменимыми жирными кислотами больныхнуждающихся в парентеральном питании. Способ применения и дозы Взрослые и дети школьного возраста: Средняя доза 10% 20% 1-2 г/кг/в сутки 10-20 мл/кг/сутки 5-10 мл/кг/сутки Новорожденные: 2-3 г/кг/в сутки 20-30мл/кг/сутки 10-15мл/кг/сутки mах до 4 г до 40 мл/кг/сутки до 20 мл/кг/сутки У недоношенных и новорожденных с низкой массой тела дозы недолжны быть более 2-3 г/кг/в сутки Дети раннего и дошкольного возраста: 1-3 г/кг/ в сутки 10-30 мл/кг/сутки 5-15 мл/кг/сутки скорость инфузии первые 15 минут не должна превышать 0,5-1,0мл/кг/час (10%) или 0,25-0,5 мл/кг/час (20%). Максимальная скорость инфузии не должна превышать 1.5мл/кг/час (10%) или 0.75 мл/кг/час (20%). Соответственно, скорость капель недолжна превышать 0.5 капель на кг массы тела в минуту (10%) или 0.25 капель накг массы тела в минуту (20%) Это означает, что для пациента массой тела 70 кг максимальная скоростьинфузии должна быть около 100 мл/час (35 капель/мин) (10%) или 50 мл/час (18 капель/мин) (20%). При выборе скорости инфузии необходимо учитывать, чтосуточная доза Липофундин МСТ/ЛСТ должна вводится непрерывно в течение 24 часов,но не менее 16 часов в сутки. В рамках полного парентерального питания жировая эмульсияназначается, в основном, на 1-2 недели. Если парентеральное питание с использованиемжировых эмульсий показано и в дальнейшем, то при проведении соответствующеголабораторного контроля срок может быть увеличен и на более продолжительныепериоды времени. Побочные действия - одышка - цианоз, диспноэ - аллергические реакции метаболический ацидоз, кетоацидоз - гиперлипидемия - гипергликемия - гиперкоагуляция - тошнота, рвота, головная боль, прилив крови/эритема - гиперемия лица - гипертермия - артериальная гипертензия или гипотензия - усиленное потоотделение, озноб - сонливость - боли за грудиной и в поясничной области во время инфузии синдром жировой перегрузки (см.ниже) При возникновении данных нежелательных реакций, или в случаеувеличения уровня триглицеридов в крови свыше 3 ммоль/л у взрослых и 1.7ммоль/л у детей, введение препарата Липофундин МСТ/ЛСТ следует немедленнопрекратить или, при необходимости, продолжить при уменьшенной дозировке. При возобновлении введения препарата, пациент долженнаходиться под тщательным контролем, особенно в начале инфузии; при этом уровеньтриглицеридов в крови необходимо измерять через короткие промежутки времени. Синдром жировой перегрузки Нарушенная способность выводить триглецириды может привестик «синдрому жировой перегрузки» что может быть вызвано передозировкой.Необходимо наблюдать за возможным появлением признаков метаболическойперегрузки. Причина может быть генетического характера (индивидуальноотличительный метаболизм), или жировой метаболизм может быть вызван текущим илипредыдущим заболеванием. Данный синдром может также возникнуть во время тяжелойгипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости введения, а также в связис внезапным изменением клинического состояния пациента, например, при нарушенииили инфекции почечной функции. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией,лихорадкой, просачиванием жира, гепатомегалией с или без желтухи,спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции,гемолизом и ретикулоцитозом, анормальными показаниями функции печени и комой.Как правило, симптомы исчезают после прекращения введения жировой эмульсии. При появлении признаков синдрома жировой перегрузкивведение Липофундин МСТ/ЛСТ следуетнемедленно прекратить. Противопоказания повышенная чувствительность к ингредиентам, входящим всостав препарата выраженные нарушения коагуляции крови нестабильный гемодинамический статус с подверганием рискужизненно важных функций (состояние шока и коллапса) острая тромбоэмболия нестабильные метаболические условия (напр.,посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелаясептицемия, метаболический ацидоз) острая фаза инфаркта миокарда или инсульта жировая эмболия внутрипеченочныйхолестаз тяжелая печеночная недостаточность тяжелая почечная недостаточность (олигурия или анурия) тяжелая гиперлипемия декомпенсированная сердечная недостаточность острый отек легких гипергидратация неотрегулированные нарушения водно-электролитного баланса,такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация Лекарственные взаимодействия Липофундин МСТ/ЛСТ не должен использоваться в качественесущего раствора для концентратов электролитов или других препаратов. Необходимо избегать неконтролируемого смешивания с другимиинфузионными растворами, поскольку в этом случае не может быть гарантированаадекватная стабильность жировой эмульсии в течение длительного интервалавремени. Режимы комбинирования для препаратов парентерального питанияиспользуется только тогда, когда фармацевтическая совместимость растворов можетбыть проконтролирована. Ни в коем случае нельзя допускать смешивание соспиртосодержащими инъекционными или инфузионными растворами. Гепарин вызывает кратковременное высвобождение в кровотоклипопротеинлипазы. Это может сначала привести к увеличению липолиза плазмы, азатем к кратковременному уменьшению клиренса триглицеридов. Масло соевых бобов имеет естественное содержание витаминаК1. Однако его содержание в Липофундин МСТ/ЛСТ настолько низко, что это неможет значительно повлиять на процесс коагуляции у пациентов, проходящихлечение дериватами кумарина. Тем не менее, статус коагуляции необходимоконтролировать у пациентов, проходящих одновременное лечение антикоагулянтами. Особые указания Во время введения Липофундин МСТ/ЛСТ следует контролироватьуровень триглицеридов в сыворотке крови. У пациентов с подозреваемыминарушениями жирового метаболизма, липемия натощак при концентрациитриглицеридов в сыворотке свыше 3 ммоль/л у взрослых и свыше 1.7 ммоль/л у детей должнабыть исключена перед началом инфузии. Гипертриглицеридемия через 12 часов послевведения липидов также указывает на нарушение жирового метаболизма. В зависимости от метаболического статуса пациента можетвозникнуть кратковременная гипертриглицеридемия или увеличение уровня глюкозы вкрови. Если во время введения жировой эмульсии концентрация триглицеридов вплазме крови увеличилась cвыше упомянутых предельных значений для взрослых идетей, то рекомендуется снизить скорость введения препарата. Если уровеньтриглицеридов все же сохраняется, то введение необходимо прекратить до тех пор,пока концентрация триглицеридов в плазме не нормализуется. У новорожденных и младенцев во время введения жировой эмульсиибилирубин может отделиться от альбумина, что в основном провоцируетсятриглицеридами длинной цепи. Нарушения водно-электролитного баланса, такие какгипокалиемия и гипотоническая дегидратация, должны быть откорректированы путемвведения необходимого количества жидкости и электролитов перед началомпарентерального питания. Во время примененияЛипофундин МСТ/ЛСТ необходимо постоянноконтролировать уровень электролитов в крови, жидкостный баланс или массу тела,кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, а во время длительноговведения - гемограмму, статус коагуляции и функцию печени. Реакции гиперчувствительности к одному из компонентовЛипофундин МСТ/ЛСТ (напр. вследствие наличия следов белка в масле соевых бобовили яичном лецитине) очень редки, однако они не могут быть полностью исключеныдля сверхчувствительных пациентов. В случае появления признаков аллергическойреакции, напр. лихорадки, дрожи, сыпи, диспноэ, введение препарата должно быть прекращено. Передозировка может привести к возникновению синдромажировой перегрузки. Следует уделять особое внимание пациентам, находящихся всостояниях, связанных с нарушением жирового метаболизма, таких как почечнаянедостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность,гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии), заболевание легких и сепсис.Следует проявлять осторожность при в/в введении жировых эмульсий больным санемией и наличием опасности жировой эмболии. Липиды могут влиять на показания некоторых лабораторныхтестов таких как, анализ на билирубин, лактатдегидрогеназу, насыщениекислородом, измерение уровня гемоглобина. Это происходит в том случае, еслиобразец крови был взят перед тем, как липиды были выведены из кровотока. Убольшинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после окончанияинфузии. Обеспечение энергией только при помощи жировых эмульсийможет вызвать метаболический ацидоз. Развития ацидоза можно избежать путемодновременного введения углеводов. Поэтому введение жировой эмульсиирекомендуется сочетать с одновременным введением необходимого количества углеводов или углеводо-содержащихрастворов аминокислот. Витамин Е может влиять на воздействие витамина К при синтезефактора коагуляции. Это следует учитывать в отношении пациентов с нарушениямикоагуляции крови или возможным дефицитом витамина К. Липофундин МСТ/ЛСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) налитр, т.е. он практически «не содержит натрия». Применение в педиатрии Липофундин МСТ/ЛСТ применяется для парентерального питанияноворожденных и детей. Беременность и лактация В настоящее время достоверных клинических данных оприменении Липофундин МСТ/ЛСТ в периодбеременности нет, поэтому его применение у беременных женщин возможно только вслучае, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный рискдля плода. Поскольку, данных овозможности проникновения ЛипофундинМСТ/ЛСТ в грудное молоко нет, то следуетс осторожностью применять препарат кормящим женщинам. В целом же, кормлениегрудью не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных Передозировка Симптомы: синдром жировой перегрузки может возникнуть придлительном введении Липофундин МСТ/ЛСТ пациентам с нарушенной способностью выводить триглицериды. (см. раздел« Побочные действия »). Значительнаяпередозировка жировой эмульсией, содержащей триглицериды средней цепи, можетпривести к метаболическому ацидозу, особенно если не было проведеноодновременное введение углеводов. Лечение: в этих случаях введение препарата необходимо прекратить. Другие терапевтическиемеры зависят от специфичных симптомов пациента и их степени тяжести. Если послеослабевания симптомов введение было возобновлено, то скорость инфузии следуетувеличивать постепенно при тщательном мониторинге состояния пациента. Форма выпуска и упаковка 10% эмульсия по 100, 250 и 500 мл или 20% эмульсия по 100, 250 и 500 мл в прозрачных стеклянных флаконах герметичноукупоренных резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми с верхнейпластиковой вставкой серого цвета. По 10 флаконов упаковывают в картонные коробки вместе сравным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном ирусском языках. Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте! Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше25ºС. Не замораживать! При случайной заморозке флакон необходимо утилизировать! Нельзя использовать эмульсию при ее неоднородности послевзбалтывания, а так же при повреждении флакона. Перед употреблением взбалтывать! После открытия флакона содержимое должно быть использованонемедленно! Условия отпуска из аптек По рецепту
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
Заказать доставку 
