Инструкция по применению
clear
Краткое описание: Рековелль Торговое название Рековелль Международное непатентованное название Фоллитропин дельта Лекарственная форма Раствор для инъекций, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл и 72 мкг/2.16 мл Состав 1 картридж с раствором содержит активное вещество- фоллитропин дельта (рекомбинантный) 12,0 мкг, 36,0 мкг или 72,0 мкг; Описание Прозрачный бесцветный раствор, без видимых механических включений. Фармакотерапевтическая группа Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин дельта. Код АТХ G03GA10 Показания к применению Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ). Способ применения и дозы Лечение препаратом Рековелль следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Доза препарата указывается в микрограммах. Подобранная схема лечения является индивидуальной и не может быть использована при лечении прочими гонадотропинами. В первом цикле терапии суточная доза препарата определяется на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови и массы тела пациентки. При подборе дозы необходимо взять за основу последнее значение АМГ (за предшествующие 12 месяцев). На протяжении первого цикла лечения дозировка препарата не должна меняться. У женщин с уровнем АМГ < 15 пмоль/л независимо от массы тела суточная доза составляет 12 мкг. При концентрации АМГ ≥ 15 пмоль/л суточная доза фоллитропина дельта варьирует в диапазоне 0,10 – 0,19 мкг/кг массы тела с учетом концентрации АМГ (см. Табл. 1). Для соответствия рассчитанной дозировки препарата шкале на шприц-ручке, возможно округление дозы до ближайших 0,33 мкг. Высшая суточная доза препарата в первом цикле лечения составляет 12 мкг. Для определения дозы препарата Рековелль необходимо измерить массу тела пациентки (без обуви и верхней одежды) непосредственно перед началом цикла лечения. Таблица 1 Режим дозирования АМГ, пмоль/л < 15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥ 40 Суточная доза 12 мкг 0,19 мкг/кг 0,18 мкг/кг 0,17 мкг/кг 0,16 мкг/кг 0,15 мкг/кг 0,14 мкг/кг 0,13 мкг/кг 0,12 мкг/кг 0,11 мкг/кг 0,10 мкг/кг Концентрация АМГ выражается в пмоль/л и округляется до целого числа. Если значение АМГ представлено в нг/мл, необходимо перевести единицы измерения в пмоль/л путем умножения на 7,14 (нг/мл х 7,14 = пмоль/л). Терапию препаратом Рековелль начинают на 2 или 3 день менструального цикла и продолжают вплоть до образования необходимого количества фолликулов (≥ 3 фолликулов диаметром ≥ 17 мм), и, как правило, результат достигается к 9 дню терапии (продолжительность терапии 5-20 дней). Для индукции овуляции необходимо однократное введение пациентке хорионического гонадотропина человека (чХГ) рекомбинантного, 250 мкг, или 5000 МЕ чХГ. Если у пациентки отмечается формирование большого числа фолликулов (> 25 фолликулов диаметром ≥ 12 мм) терапию препаратом Рековелль необходимо прекратить, индукция овуляции в данном случае не проводится. При необходимости дополнительных циклов терапии суточная доза препарата Рековелль может быть сохранена или скорректирована в зависимости от выраженности реакции яичников в предыдущем цикле. Если выраженность ответа яичников в предыдущем цикле была удовлетворительной, без развития СГЯ, следует использовать препарат в аналогичной дозировке. В случае недостаточно выраженного ответа яичников в предшествующем цикле, следует увеличить дозу препарата на 25 % или 50 %, в зависимости от ответа пациента на лечение. Если в предыдущем менструальном цикле наблюдался избыточный ответ яичников, необходимо снизить дозу препарата на 20 % или 33 % в следующем цикле, в зависимости от выраженности ответа на лечение. В случае развития СГЯ в предыдущем цикле или риска возникновения СГЯ необходимо уменьшить суточную дозу на 33 % в последующем цикле. Высшая суточная доза препарата 24 мкг. Препарат Рековелль предназначен для подкожного введения, предпочтительно в область передней брюшной стенки. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом. Применение в особых клинических случаях Нарушение функции почек и печени Оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не проводилась. Информация о необходимости коррекции режима дозирования препарата отсутствует. Ановуляция, связанная с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) Применение препарата Рековелль не исследовалось у пациенток с ановуляцией, связанной с СПКЯ. Клинические исследования препарата проводились у женщин с синдромом поликистозных яичников, без нарушений менструального цикла. Пациенты пожилого возраста Препарат не применяется у пациентов пожилого возраста в связи с отсутствием показаний. Форма выпуска и упаковка Раствор для инъекций для подкожного введения в предварительно заполненных шприц-ручках, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл, 72 мкг/2.16 мл По 0.36 мл или 1.08 мл, или 2.16 мл препарата в картридж из бесцветного стекла типа I, объемом 3 мл. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 3 иглы для инъекций (для дозировки 12 мкг/0.36 мл) или по 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 6 игл для инъекций (для дозировки 36 мкг/1.08мл), или по 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 9 игл для инъекций (для дозировки 72 мкг/2.16 мл) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку. Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре от 2 оС до 8 оС, в защищенном от света месте. Не замораживать. После первого использования препарат может храниться при температуре до 25 °С, без повторного охлаждения не более 28 суток. Картридж должен оставаться в шприц-ручке. По истечении указанного срока препарат должен быть утилизирован. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска По рецепту Производитель Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения Ferring Pharmaceuticals A/S, Дания ...
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
