Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Трентал^® 400

Международное непатентованное название

Пентоксифиллин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.

Код АТХ С04AD03

Показания к применению

-окклюзионная болезнь периферических артерий (ОБПА) артериосклеротического или диабетического генеза (например, перемежающаяся хромота или боли в покое)

- трофические поражения (например, трофические язвы и гангрена нижних конечностей

-сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные заболевания)

- нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза в связи с дегенеративными сосудистыми нарушениями

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам (например, кофеину, теобромину, теофиллину) или к любому из вспомогательных веществ

- больные с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения)

- обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (угроза усиления кровотечения)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Меры предосторожности

При первых же признаках анафилактической (анафилактоидной) реакции приём Трентала нужно прекратить и поставить в известность лечащего врача.

Особенно тщательный мониторинг требуется у больных

- с кровоизлиянием в мозг

- с пролиферирующей диабетической ретинопатией

- с тяжёлыми сердечными аритмиями

- с инфарктом миокарда

- с гипотензией

- с нарушением почечной функции (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин)

- с тяжёлым нарушением функции печени

- с повышенной тенденцией к кровотечению

- находящихся одновременно на лечении пентоксифиллином и ингибиторами витамина К

- находящихся одновременно на лечении пентоксифиллином и противодиабетическими средствами

- находящихся одновременно на лечении пентоксифиллином и ципрофлоксацином

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Глюкозопонижающий эффект инсулина и других пероральных противодиабетических средств в крови может усиливаться. Следовательно, рекомендуется тщательно контролировать больных, находящихся на медикаментозном лечении по поводу сахарного диабета.

Случаи повышения противосвёртывающей активности из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у больных, одновременно лечившихся пентоксифиллином и ингибиторами витамина К. В этих случаях необходим мониторинг противосвёртывающей активности.

Следует принять во внимание

Трентал может усиливать гипотензивный эффект антигипертензивных средств и других препаратов, способных оказывать гипотензивное действие.

Одновременное введение пентоксифиллина с теофиллином может повысить у некоторых больных концентрацию теофиллина. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин.

Одновременное назначение с ципрофлоксацином может повысить у некоторых больных концентрацию пентоксифиллина в плазме. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных побочных реакций в связи с комбинированным назначением.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Отсутствует опыт применения Трентала у детей, поэтому не рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Опыт по применению препарата Трентал во время беременности недостаточен, поэтому его применение во время беременности не рекомендуется.

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение Тренталом женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и/или выполнении потенциально опасных работ.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная доза составляет по 1 таблетке (400 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 400 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком во время или вскоре после еды с достаточным количеством жидкости (приблизительно ½ стакана).

Побочные эффекты на пищеварительную и центральную нервную систему являются дозозависимыми. При возникновении данных эффектов рекомендуется снизить дозировку до 1 таблетки 2 раза в сутки (800 мг/сутки). Прием Трентала следует прекратить, если побочные эффекты не проходят при указанной сниженной дозировке.

Особые группы пациентов

Дети

Нет опыта применения препарата у детей.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Снижение дозы, зависящее от индивидуальной переносимости, необходимо в случае больных с тяжёлым нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 30-50% в зависимости от индивидуальной переносимости.

Прочие

Лечение нужно начинать малыми дозами пациентам с гипотензией и пациентам с нестабильным кровообращением, а также больным, подверженным особому риску из-за снижения давления крови (например, больные с тяжёлой формой ишемической (коронарной) болезни сердца или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга); в таких случаях увеличение дозы должно быть постепенным.

Метод и путь введения

Перорально.

Длительность лечения

Так как эффект препарата может наблюдаться в течение 2-4 недель, рекомендуется продолжить лечение как минимум в течение 8 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: начальными симптомами острой передозировки Тренталом могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или снижение артериального давления. Кроме того, возможны такие симптомы как высокая температура тела, ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха и переходящее в двигательное беспокойство, потребность в движении, либо речевое беспокойство, часто не осознаваемые), приливы крови, потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические судороги и рвота кофейной гущей, как признак желудочно-кишечного кровотечения.

Лечение: промывание желудка, дача активированного угля, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска одной или нескольких доз препарата пожалуйста обратитесь к своему лечащему врачу.

В случае возникновения дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата пожалуйста обращайтесь за консультацией к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно:

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

Неизвестно:

-анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок

Неизвестно:

- ажитация, нарушение сна

Неизвестно:

головокружение, головная боль, асептический менингит

Неизвестно:

- аритмия, тахикардия, стенокардия

Неизвестно:

- приливы жара, кровотечение

Неизвестно:

- желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея, диарея, запор, слюнотечение

Неизвестно:

- холестаз (внутрипечёночный)

Неизвестно:

- зуд, эритема, крапивница, сыпь

Неизвестно:

- повышение трансаминаз, снижение артериального давления

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество - пентоксифиллин 400.00 мг,

вспомогательные вещества: поливинилхлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, тальк, магния стеарат

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, тальк, полиэтиленгликоль 8000

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с меткой 'АТА', выгравированной на одной стороне и ровные с другой стороны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Зентива Прайвит Лимитед

Адрес местонахождения: Plot No.3501 to 3515, 6301 to 6313 & 16.00 meter road/c. GIDC Estate Ankleshwar - 393002, District – Bharuch

Email: [email protected]

Tel.: +91 (2646) 668666

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед, Индия

Sanofi House, CTS No. 117-B, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400 072, Индия

Тел. +91(22)28032000

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Республика Казахстан

050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96