Инструкция по применению
clear
Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АТОКОР Торговое название Атокор Международное непатентованное название Аторвастатин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - кальция аторвастатина тригидрата 10.84 мг, 21.68 мг (эквивалентно аторвастатину 10.00 мг, 20.00 мг) Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета треугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью с надписью «А» на одной стороне и «10» на другой стороне, толщиной (3.20 0.30) мм и высотой треугольника (7.00 0.20) мм (для дозировки 10 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета треугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью с надписью «А» на одной стороне и «20» на другой стороне, толщиной (4.20 0.30) мм и высотой треугольника (8.50 0.20) мм (для дозировки 20 мг). Фармакотерапевтическая группа Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. ГМГ КоА-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин. Код АТХ С10АА 05 Показания к применению Атокор показан: - в качестве дополнения к диете для снижения повышенных уровней общего холестерина, ХС-ЛПНП, аполипопротеина B и триглицеридов и повышения уровня ХС-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной наследственной и ненаследственной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона); - для снижения уровней общего холистерина и ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в качестве дополнительного средства к другой гиполипидемической терапии (аферез ЛПНП и т. д.) или если такая терапия недоступна. Детский и подростковый возраст Гиперхолестеринемия Применение препарата Атокор для лечения детей должно проводиться только врачами, имеющие опыт лечения гиперлипидемии у детей, а пациенты на регулярной основе должны проходить повторную оценку для определения прогресса. Атокор показан к применению для пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 лет и старше, с дозой аторвастатина 10 мг в сутки и может быть увеличена до 80 мг в сутки в соответствии с реакцией пациента и переносимостью препарата. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний - профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития сердечно-сосудистых событий, для снижения риска летальных исходов ИБС, развития инфаркта миокарда. У пациентов с коронарной болезнью сердца (КБС) или множественными факторами риска КБС применение препаратом Атокор можно начинать одновременно с диетой. Лекарственная терапия рекомендована как дополнение к диете, в качестве компонента лекарственной терапии при множественных факторах риска у лиц с существенно повышенным риском атеросклеротической болезни сосудов в связи с гиперхолестеринемией. Повторный инсульт Применение аторвастатина перенёсших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и в анамнезе которых не было ишемической болезни сердца (ИБС), применение препарата Атокор в дозе 80 мг в сутки. Ограничения применения Применение Атокора в случае заболеваний, при которых основным нарушением со стороны липопротеинов является повышение уровней хиломикронов (типы I и V по классификации Фредриксона), не изучалось. Способ применения и дозы Гиперлипидемия (гетерозиготная наследственная и ненаследственная) и смешанная дислипидемия (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона) Рекомендуемая начальная доза препарата Атокор составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты, нуждающиеся в значительном снижении уровня ХС-ЛПНП (более 45 %), могут начинать лечение с дозы 40 мг один раз в сутки. Диапазон доз лекарственного препарата Атокор составляет от 10 мг до 80 мг один раз в сутки. Атокор можно принимать в однократной дозе в любое время суток независимо от приема пищи. Начальная и поддерживающая дозы лекарственного препарата Атокор подбираются в каждом отдельном случае в соответствии с особенностями пациентов, такими как цель терапии и ответ. После начала терапии и/или во время подбора дозы препарата Атокор следует проводить анализ уровней липидов в течение 2–4 недель и соответствующим образом корректировать дозу. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия Доза Атокора для пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией (НГ) начальная доза составляет 10, максимальная 80 мг в сутки. У этих пациентов Атокор следует использовать в качестве дополнительного средства к другой гиполипидемической терапии (аферез ЛПНП и т. д.) или если такая терапия недоступна. Сопутствующая гиполипидемическая терапия Атокор можно применять вместе с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов обычно следует применять с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек Заболевания почек не влияют на концентрации Атокора в плазме крови или снижение уровней ХС-ЛПНП; поэтому коррекция дозы у пациентов с дисфункцией почек не требуется. Пациенты, принимающие циклоспорин, кларитромицин, итраконазол или определенные ингибиторы протеазы Пациентам, принимающим циклоспорин, ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир с ритонавиром) или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир), не следует назначать Атокор. Пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир с ритонавиром, следует назначать Атокор с осторожностью и в самой низкой необходимой дозе. У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, и пациентов с ВИЧ, принимающих комбинацию саквинавира с ритонавиром, дарунавира с ритонавиром, фосампренавир или фосампренавир с ритонавиром, не следует превышать дозу Атокора 20 мг и рекомендуется выполнять соответствующую клиническую оценку, чтобы гарантировать применение самой низкой необходимой дозы Атокора. У пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ - нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита C - боцепревир, не следует превышать дозу Атокора 40 мг и рекомендуется выполнять соответствующую клиническую оценку, чтобы гарантировать применение самой низкой необходимой дозы Атокора. Побочные действия При применении аторвастатина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (от ≤1/10000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Часто - головная боль - назофарингит - гипергликемия - боль в глотке и гортани, носовое кровотечение - диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, диарея - артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, миалгия, опухание суставов, боль в спине - отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышенный уровень креатинкиназы в крови - аллергические реакции Нечасто - гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия - кошмарные сны, бессонница - головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия - затуманенное зрение - шум в ушах - рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит - гепатит - крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция - боль в шее, мышечная утомляемость - недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, пирексия - появление лейкоцитов в моче Редко - тромбоцитопения - периферическая нейропатия - нарушение зрения - холестаз - ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом Очень редко - анафилаксия - потеря слуха - печеночная недостаточность с летальными и нелетальными исходами - гинекомастия - забывчивость, потеря памяти, амнезия, спутанность сознания Неизвестно - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия Следующие побочные эффекты были выявлены у пациентов детского возраста: Часто - головная боль - боль в животе - повышение уровней аланинаминотрансферазы и сывороточной креатинфосфокиназы (КФК) В настоящее время доступная информация о безопасности при длительной терапии у пациентов детского возраста ограничена. В отношении некоторых статинов сообщалось о следующих нежелательных явлениях: - половая дисфункция - депрессия - исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии - сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе) Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению. Противопоказания - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата - активное заболевание печени, включая повышение активности трансаминаз сыворотки неясного генеза - беременность и период лактации, а также у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции - наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы - детский и подростковый возраст до 10 лет Лекарственные взаимодействия Риск развития миопатии во время лечения статинами повышается при одновременном применении производных фиброевой кислоты, ниацина в дозах, модифицирующих уровни липидов, циклоспорина или сильных ингибиторов CYP 3A4 (например, кларитромицина, ингибиторов протеазы ВИЧ и итраконазола). Сильные ингибиторы CYP3A4 Аторвастатин метаболизируется цитохромом P450 3A4. Одновременный прием аторвастатина с сильными ингибиторами CYP3A4 может приводить к повышению концентраций аторвастатина в плазме крови. Степень взаимодействия и усиления эффектов зависит от вариабельности влияния на CYP3A4. Кларитромицин Значение AUC аторвастатина существенно повышалось при одновременном приеме аторвастатина в дозе 80 мг с кларитромицином (500 мг два раза в сутки) по сравнению с монотерапией аторвастатином. Следовательно, у пациентов, принимающих кларитромицин, аторвастатин следует применять с осторожностью, если его доза превышает 20 мг. Комбинация ингибиторов протеазы Значение AUC аторвастатина существенно повышалось при одновременном приеме препарата Атокор с несколькими комбинациями ингибиторов протеазы ВИЧ, а также с ингибитором протеазы вируса гепатита C - телапревиром по сравнению с монотерапией аторвастатином. Следовательно, пациентам, принимающим ингибиторы протеазы ВИЧ - типранавир с ритонавиром или ингибитор протеазы вируса гепатита C - телапревир, не следует назначать их одновременно с аторвастатином. Пациентам, принимающим ингибиторы протеазы ВИЧ - лопинавир с ритонавиром, следует назначать Атокор с осторожностью и выбирать самую низкую необходимую дозу. У пациентов, принимающих ингибиторы протеазы ВИЧ - саквинавир с ритонавиром, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир или фосампренавир с ритонавиром, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг и этот препарат следует применять с осторожностью. У пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ - нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита C - боцепревир, не следует превышать дозу аторвастатина 40 мг и рекомендуется вести тщательный клинический мониторинг. Итраконазол Значение AUC аторвастатина существенно повышалось при одновременном приеме препарата Атокор в дозе 40 мг с итраконазолом в дозе 200 мг. Следовательно, у пациентов, принимающих итраконазол, Атокор следует применять с осторожностью, если его доза превышает 20 мг. Грейпфрутовый сок Содержит один или несколько компонентов, которые ингибируют цитохром CYP3A4 и могут повышать концентрации аторвастатина в плазме крови, особенно при чрезмерном потреблении грейпфрутового сока (> 1,2 литра в сутки). Циклоспорин Аторвастатин и его метаболиты являются субстратами транспортера OATP1B1. Ингибиторы транспортера OATP1B1 (например, циклоспорин) могут повышать биодоступность аторвастатина. Значение AUC аторвастатина существенно повышалось при одновременном приеме препарата Атокор в дозе 10 мг с циклоспорином в дозе 5,2 мг/кг/сут. по сравнению с монотерапией препаратом Атокар. Гемфиброзил В связи с повышенным риском миопатии/рабдомиолиза при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с гемфиброзилом следует избегать одновременного приема аторвастатина с гемфиброзилом. Прочие фибраты Так как известно, что при лечении ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы риск миопатии повышается в случае одновременного приема других фибратов, аторвастаттин одновременно с другими фибратами следует применять с осторожностью. Ниацин В случае применения аторвастатина в комбинации с ниацином может повышаться риск влияния на скелетные мышцы; в этом случае следует рассмотреть возможность снижения дозы аторвастатина. Рифампин и другие индукторы цитохрома P450 3A4 Одновременное применение аторвастатина с индукторами цитохрома P450 3A4 (например, эфавирензом, рифампином) может приводить к снижению концентраций аторвастатина в плазме крови, выраженному в различной степени. В связи с двойным механизмом взаимодействия со стороны рифампина рекомендуется одновременное применение аторвастатина с рифампином, так как применение аторвастатина через некоторое время после рифампина сопровождалось существенным снижением концентраций аторвастатина в плазме крови. Дигоксин При одновременном применении многократных доз аторвастатина и дигоксина равновесные концентрации дигоксина в плазме крови повышались приблизительно на 20 %. Пациенты, принимающие дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением. Оральные контрацептивы Одновременное применение аторвастатина с оральными контрацептивами повышало значения AUC для норэтиндрона и этинилэстрадиола Это повышение следует учитывать при выборе орального контрацептива для женщин, принимающих аторвастатин. Варфарин При приеме пациентами, проходящими долгосрочное лечение варфарином, аторвастатин не оказывал клинически значимого влияния на протромбиновое время. Колхицин Сообщалось о случаях миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном применении аторвастатина и колхицина, поэтому следует с осторожностью назначать аторвастатин одновременно с колхицином. Особые указания Скелетные мышцы Сообщалось о редких случаях рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, вызванной миоглобинурией, при приеме аторвастатина и других препаратов данного класса. Наличие у пациентов в анамнезе нарушения функции почек может служить фактором риска развития рабдомиолиза. У таких пациентов необходимо проводить более тщательный мониторинг влияния препарата на скелетные мышцы. Аторвастатин, как и другие статины, иногда вызывает миопатию, определяемую как боль в мышцах или мышечная слабость, сопровождаемую повышением уровней креатинфосфокиназы (КФК) > 10 раз выше ВГН. При приеме аторвастатина в больших дозах одновременно с некоторыми другими препаратами, такими как циклоспорин и сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ), повышается риск миопатии/рабдомиолиза. Поступали редкие сообщения о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, в связи с применением статинов. ИОНМ характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами; результатами биопсии мышц, показывающими некротизирующую миопатию без существенного воспаления; улучшением состояния при применении иммунодепрессантов. Следует учитывать возможность развития миопатии у любого пациента с диффузными миалгиями, болезненностью или слабостью мышц и/или существенным повышением уровня КФК. Следует рекомендовать пациентам немедленно сообщать о возникших по невыясненной причине мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой или если мышечные проявления и симптомы сохраняются после отмены аторвастатина. При существенном повышении уровней КФК, диагностировании миопатии или подозрении на миопатию следует прекратить терапию аторвастатином. Риск миопатии во время терапии препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, кларитромицина, ингибитора протеазы вируса гепатита C - телапревира, комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ, включая саквинавир с ритонавиром, лопинавир с ритонавиром, типранавир с ритонавиром, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир и фосампренавир с ритонавиром, а также ниацина или азольных противогрибковых препаратов. Врачи, которые рассматривают возможность комбинированной терапии Атокором® и производными фиброевой кислоты, эритромицином, кларитромицином, комбинацией саквинавира с ритонавиром, лопинавира с ритонавиром, дарунавира с ритонавиром, фосампренавиром или фосампренавиром с ритонавиром, а также азольными противогрибковыми препаратами или ниацином в дозах, модифицирующих уровни липидов, должны тщательно взвесить потенциальную пользу и риски и тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет возникновения любых проявлений или симптомов мышечной боли, болезненности или слабости, особенно в течение первых месяцев терапии и в периоды постепенного увеличения дозы любого из препаратов. При применении совместно с вышеупомянутыми препаратами следует рассмотреть возможность использования более низких начальной и поддерживающей доз аторвастатина. В таких ситуациях можно рассмотреть возможность периодического определения уровней креатинфосфокиназы (КФК), но подобный мониторинг не гарантирует предотвращения развития тяжелой миопатии. Рекомендации по назначению взаимодействующих веществ обобщены в таблице ниже. Межлекарственные взаимодействия, связанные с повышенным риском миопатии/рабдомиолиза Взаимодействующие вещества Рекомендации по назначению Циклоспорин, ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир с ритонавиром), ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир) Избегать применения аторвастатина Ингибитор протеазы ВИЧ (лопинавир с ритонавиром) Применять с осторожностью и в самой низкой необходимой дозе Кларитромицин, итраконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ (саквинавир с ритонавиром*, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир, фосампренавир с ритонавиром) Не превышать дозу аторвастатина 20 мг в сутки Ингибитор протеазы ВИЧ (нелфинавир) Ингибитор протеазы вируса гепатита C (боцепревир) Не превышать дозу аторвастатина 40 мг в сутки *Применять с осторожностью и в самой низкой необходимой дозе Сообщалось о случаях миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном применении аторвастатина и колхицина, поэтому следует с осторожностью назначать аторвастатин одновременно с колхицином. Терапию аторвастатином следует временно или полностью прекратить у любого пациента с острым серьезным состоянием, которое может соответствовать миопатии, или у пациента с факторами риска, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, у пациента с тяжелой острой инфекцией, гипотензией, перенесшего обширное хирургическое вмешательство, с травмой, тяжелым нарушением обмена веществ, эндокринным нарушением или нарушением водно-электролитного баланса, а также с неконтролируемыми судорогами). Нарушение функции печени Статины, как и некоторые другие средства гиполипидемической терапии, вызывали отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. У одного пациента в клинических исследованиях развилась желтуха. Повышение биохимических показателей функции печени (БПФП) у других пациентов не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями или симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к уровням до начала лечения или приближались к ним без остаточных последствий. Перед началом терапии аторвастатина, а затем при наличии клинических показаний рекомендуется выполнять анализы печеночных ферментов. У пациентов, принимавших статины, в том числе аторвастатин, в течение пострегистрационного периода были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности с летальным и нелетальным исходом. Если при лечении аторвастатином возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией либо желтухой, немедленно прервите терапию. Если не удастся установить альтернативную этиологию, не возобновляйте терапию аторвастатином. Следует с осторожностью применять аторвастатин у пациентов, потребляющих значительные количества алкоголя и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или необъяснимое устойчивое повышение уровней трансаминаз являются противопоказаниями к применению аторвастатина. Функция эндокринной системы Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая аторвастатин, сопряжено с повышением уровня HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке натощак. Статины препятствуют синтезу холестерина и теоретически могут подавлять выработку стероидов надпочечников и/или половых стероидов. Клинические исследования показали, что аторвастатин не снижает концентрацию кортизола в плазме на исходном уровне и не уменьшает резерв надпочечников. Влияние статинов на репродуктивную функцию у мужчин не изучено на достаточном количестве пациентов. Влияние, если таковое имеется, на гипофизарно-гонадную систему у женщин в периоде предменопаузы не изучено. Если статин принимается одновременно с препаратами, способными понижать уровни активности эндогенных стероидных гормонов, такими как кетоконазол, спиронолактон и циметидин, следует проявлять осторожность. Применение у пациентов, недавно перенесших инсульт или ТИА При ретроспективном анализе результатов исследования профилактики инсульта путем агрессивного снижения уровней холестерина, в котором пациенты без КБС, перенесшие инсульт или ТИА в предшествующие 6 месяцев, получали Атокор® в дозе 80 мг или плацебо, частота возникновения геморрагического инсульта в группе препарата Атокор 80 мг была выше, чем в группе плацебо. Частота возникновения геморрагического инсульта с летальным исходом была схожей в обеих группах лечения. Частота случаев геморрагического инсульта с нелетальным исходом была существенно выше в группе аторвастатина, чем в группе плацебо. Некоторые характеристики исходного уровня, включая геморрагический и лакунарный инсульт при включении в исследование, были связаны с более высокой частотой возникновения геморрагического инсульта в группе аторвастатина. Применение у пациентов пожилого возраста Никаких различий в безопасности и эффективности в целом между этими пациентами и более молодыми пациентами не наблюдалось, не отмечалось различий в ответе на лечение между пожилыми и более молодыми пациентами; тем не менее всегда следует учитывать повышенную предрасположенность к нежелательным явлениям у некоторых пожилых пациентов. Так как пожилой возраст (≥ 65 лет) является предрасполагающим фактором развития миопатии, Атокор следует назначать пожилым пациентам с осторожностью. Для пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и без клинически выраженной коронарной болезни сердца и уровнем ХС-ЛПНП ≤ 4,14 ммоль/л (160 мг/дл) и уровне триглицеридов ≤ 6,78 ммлоь/л (600 мг/дл), но с наличием нескольких факторов риска её развития, таких как ретинопатия, курение или артериальная гипертензия, микроальбуминурия или макроальбуминурия Атокор показан к применению в следующих целях: - снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний таких как со смертельным и несмертельным исходом острого инфаркта миокарда, бессимптомная ишемия миокарда, смерть от острой ИБС, нестабильная стенокардия, аортокоронарное стенокардия, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластической реваскуляции; - снижение риска инфаркта миокарда (со смертельным и несмертельным исходом острого инфаркта миокарда, а также при бессимптомной инфаркта миокарда); - снижение риска инсульта (со смертельным и несмертельным исходом). Беременность Атовастатин противопоказан беременным женщинам и женщинам, которые могут забеременеть. Уровни сывороточного холестерина и триглицеридов повышаются во время нормальной беременности. Гиполипидемические препараты не приносят пользы во время беременности, так как холестерин и его производные требуются для нормального развития плода. Атеросклероз - это хронический процесс, и отмена гиполипидемических препаратов на время беременности должна оказывать незначительное влияние на долгосрочный исход терапии первичной гиперхолестеринемии. Исследований применения аторвастатина во время беременности не проводилось. Отмечены редкие случаи врожденных аномалий после воздействия статинов во внутриутробном периоде. Обзор приблизительно 100 проспективно отслеживаемых беременностей у женщин, принимавших другие статины, показал, что частота возникновения врожденных аномалий, самопроизвольных абортов и гибели плода/мертворождения не превышала ожидаемых уровней для общей популяции. В 89 % этих случаев медикаментозная терапия была начата до беременности и прекращена в первом ее триместре, когда беременность была установлена. Статины могут причинить вред плоду при их приеме беременной женщиной. Атокор следует назначать женщинам, способным к деторождению, только при чрезвычайно малой вероятности наступления у них беременности и их осведомленности о потенциальных опасностях. Если женщина забеременеет во время приема аторвастатина следует немедленно отменить этот препарат и еще раз проинформировать пациентку о потенциальной опасности для плода и отсутствии известной клинической пользы при продолжении применения препарата во время беременности. Период лактации Способность аторвастатина проникать в женское грудное молоко не установлена, однако известно, что небольшое количество другого препарата данного класса попадает в грудное молоко. Поскольку другой препарат, относящийся к данному классу, проникал в женское грудное молоко, а также в связи с возможностью развития связанных со статинами серьезных нежелательных реакций у вскармливаемых грудью младенцев, женщинам, нуждающимся в лечении аторвастатином, следует рекомендовать не кормить младенцев грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Передозировка Специфический антидот для лечения передозировки препарата Атокор отсутствует. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и принимать при необходимости поддерживающие меры. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса аторвастатина при гемодиализе маловероятно. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 (2 или 3) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия Наименование Владелец регистрационного удостоверения: «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
