Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дальфаз ® СР Торговое название Дальфаз ® СР Международное непатентованное наименование Алфузозин Лекарственная форма Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - алфузозина гидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: гипромеллоза, касторовое маслогидро-генизованное, этилцеллюлоза 20, железа(III) оксид желтый (Е172), кремниядиоксид водный коллоидный, магния стеарат, маннитол, повидон, целлюлозамикрокристаллическая. Описание Двояковыпуклые круглые, трехслойные таблетки: один белый слоймежду двумя желтыми слоями. Толщина от 6,5 мм до 6,9 мм. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения доброкачественной гипертрофиипредстательной железы. Альфа-адреноблокаторы. Код АТС G04CA01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Связывание алфузозина гидрохлорида с белками плазмы кровисоставляет около 90%. Алфузозин подвергается значительному метаболизму в печени,при этом с мочой выводится только 11% исходного соединения. Большинство метаболитов (которые неактивны) выводятся скаловыми массами (75-90%). Фармакокинетический профиль алфузозина не изменён у больныхс хронической сердечной недостаточностью. После приёма 10 мг дозы средний показатель относительнойбиодоступности составляет 104,4% посравнению с биодоступностью формывыпуска немедленного высвобождения при дозировании 7,5 мг (по 2,5 мг трижды вдень). Максимальная плазменная концентрация измеряется через 9 часов послеприёма по сравнению с 1 часом в случае препарата немедленного высвобождения. Период полувыведения составляет 9,1 час. Биодоступностьвозрастает, когда препарат принимают после еды (см. «Способ применения и дозы»). По сравнению со здоровыми лицами среднего возрастафармакокинетические параметры максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой (AUC) у больных пожилого возраста не возрастают. По сравнению с больными с нормальной почечной функцией,средние значения Cmax и AUC у больных с нарушением почечной функции среднейстепени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин) умеренно повышены, при этомпериод полувыведения не изменён. Следовательно, корректирование дозы для больных с нарушениемпочечной функции и клиренсом креатинина выше 30 мл/мин не требуется. Фармакодинамика При пероральном приеме Дальфаз® СР является активнымпроизводным квиназолина. Он является селективным антагонистом постсинаптическихα1-адренорецепторов. Доказана избирательность Дальфаза® СР в отношении α1-рецепторов,расположенных в предстательной железе, на дне мочевого пузыря и уретре. Альфа-блокаторы уменьшают обструкцию в нижних отделахмочевого пузыря посредством прямого действия на гладкую мускулатуру простаты. Дальфаз®СР снижает давление в уретре и, таким образом, сопротивление, оказываемое наотток мочи в процессе мочеиспускания. При приеме Дальфаза® СР более выраженэффект на давление в уретре, нежели на кровяное давление. Показано, что у больных с доброкачественной гипертрофиейпростаты Дальфаз® СР существенно увеличивает скорость тока мочи, в среднем, на30% у больных со скоростью тока ≤ 15 мл/сек (такое улучшение наблюдалось уже после первой дозы). Прием Дальфаза®СР значительно ослабляет давление детрузора и увеличивает объём мочи, вызываяпозыв к мочеиспусканию; существенно снижает остаточный объём мочи. Эти эффекты ведут к уменьшению симптомов раздражения иобструкции в мочеиспускательном тракте. Они не оказывают негативного влияния наполовую функцию. Более того, через 24 часа после приёма препарата максимальнаяскорость оттока мочи остаётся значительно повышенной. Показания к применению - лечение функциональных симптомов доброкачественнойгипертрофии предстательной железы - дополнительное лечение во время катетеризации мочевогопузыря при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гипертрофиейпростаты. Способ применения и дозы Дляприёма внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблеткинельзя разламывать, жевать, раздавливать и раздроблять в порошок, так как этоможет привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию лекарственного препаратаи вызывать в последующем нежелательные эффекты, которые могут появиться уже на ранних этапах лечения. Рекомендуемая доза: одна таблетка 10 мг в день, приниматьсразу же после вечернего приёма пищи. Дополнительное лечение после введения катетера в мочевойпузырь при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гипертрофиейпростаты: рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг в день, которуюследует принимать после еды, начиная со дня введения уретрального катетера. Продолжительность лечения: 3-4 дня, при этом 2-3 дня вовремя катетеризации и один день после удаления катетера. Побочные явления - гепатоцеллюлярное поражение, холестатический гепатит - приапизм (длительная эрекция) Часто - ощущение лёгкости в голове, головокружение, обморок,головная боль - тошнота, боли в животе - кожная сыпь, зуд - астения Иногда - приступы головокружения, сонливость - тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения, постуральнаягипотензия, синкопе (обморок) - крапивница, ангионевротический отек - заложенность носа - понос (см. «Особые указания»), сухость во рту - приливы, отёк, боль в грудной клетке (см. «Особыеуказания») Очень редко - стенокардия у больных с болезнью коронарной артерии ванамнезе (см. «Особые указания») Противопоказания - повышенная чувствительность к алфузозину и/или к одному изкомпонентов препарата - постуральная гипотензия - печёночная недостаточность - тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 рецепту