Инструкция по применению
clear
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства
ЛАМИЗИЛ ® УНО
Торговое название
Ламизил® Уно
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения пленкообразующий 1%
Состав
1 граствора содержит
активное вещество - тербинафина гидрохлорид 11,25 мг (эквивалентно10 мг тербинафина ),
вспомогательные вещества: акрилаты /октилакриламид сополимер(дермакрил 79), триглицериды со среднейдлиной цепи, гидроксипропилметилцеллюлоза ( Klucel MF), этанол 96% (об/об).
Описание
Раствор от прозрачного до слегка матового, вязкий, от бесцветного до слегка-желтогоцвета, с запахом этанола.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противогрибковыe препараты для местного применения. Тербинафин
Код АТХ D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После нанесения раствора Ламизил® Уно тербинафин остается накоже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи:через 60 мин после процедуры 16-18 % нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носитпрогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающейминимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению кдерматофитам.
Системная биодоступность крайне незначительна. В результатенанесения тербинафина ввиде пленкообразующего раствора на участок спины, в 3 раза превышающий площадьповерхности обеих стоп, действие всосавшегося тербинафина составляло всего 0,5% от эффекта тербинафина после его перорального приема в виде таблетки 250 мг.
При местном применении абсорбция препарата менее 5 %.Ламизил® Уно оказывает незначительное системное действие.
Фармакодинамика
Тербинафин является аллиламином, обладающим широким спектромпротивогрибковой активности; используется при лечении грибковых инфекций, вызванныхтакими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes,T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Внебольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношениидерматофитов и плесневых организмов. Тербинафин также обладает фунгицидной илифунгистатической активностью в отношении дрожжевых грибов в зависимости от вида(в том числе к Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur).
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этапбиосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплениюсквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования ферментаскваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системойцитохрома Р450. Тербинафин не влияет наметаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Ламизил® Уно обеспечивает терапевтический эффект послеоднократного нанесения препарата на обе стопы у лиц, страдающих Tinea pedis(«стопа атлета»). Уровень рецидивов после применении препарата достаточнонизкий и через 3 мес после лечения составляет 12,5%.
Показания к применению
- микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis или«стопа атлета»)
Способ применения и дозы
Наружно
Взрослые и подростки с 15 лет
Ламизил® Уно, пленкообразующий раствор, наносится на кожутолько один раз, в связи с тем, что препарат образует защитную полимернуюпленку на поверхности кожи, постепенно высвобождающий действующее вещество.Ламизил® Уно наносят однократно на обе стопы,даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Этогарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться научастках стопы, где поражения визуально не заметны.
Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы ируки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем другая.
Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанеститонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а такжена подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см. Следует обработатьтаким же образом и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой.Высушивают в течение 1-2 мин до образования пленки. Послеокончания обработки стоп необходимо вымыть руки.
Ламизил® Уно не следует втирать в кожу.
Для достижения лучших результатов обработанный участок неследует мыть в течение 24 ч после процедуры. Поэтому Ламизил® Уно рекомендуетсянаносить после принятия душа или ванны и на следующий день снова вымыть ноги вто же время.
Следует использовать такое количество препарата, котороепотребуется для нанесения пленки на обеих стопах, выполняя процедуру повышеописанной методике. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.
Улучшение клинической симптоматики обычно наблюдается втечение нескольких дней. Если через неделю нет признаков улучшения, следуетобратиться к врачу.
Пожилые
Нет данных о том, что при лечении пожилых больных требуютсяиные дозы или возникают иные побочные эффекты, чем у молодых пациентов.
Побочные действия
Нежелательные эффекты наблюдаются крайне редко, слабовыражены и носят кратковременный характер.
Системные реакции
очень редко (< 1/10 000)
- аллергические реакции (сыпь, покраснение, буллезныйдерматит и крапивница).
Местные реакции
редко (>1/1 000, < 1/100)
- сухость
- раздражение кожи или ощущение жжения и покалывания наобработанном препаратом участке кожи.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из
неактивных ингредиентов,входящих в состав препарата
- детский возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия для Ламизил® Уно не известны
Особые указания
Ламизил® Уно не рекомендуется применять в случае хроническогоподошвенного гиперкератоза, вызванного Tinea pedis
(мокассинового типа/moccasin type).
Ламизил® Уно предназначен только для наружного применения.
Препарат не следует наносить на кожу лица, он может вызватьраздражение слизистой оболочки глаз. В случае случайного попадания в глаза, ихследует тщательно промыть проточной водой.
Препарат нельзя принимать внутрь!
В случае развития аллергической реакции на препарат пленкуследует удалить с помощью органического растворителя (например,денатурированный спирт) и затем промыть стопы водой с мылом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменитьпрепарат.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность,алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обменавеществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 15лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Беременность и период лактации
Поскольку клинический опыт применения Ламизил® Уно убеременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгимпоказаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящимматерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При наружном применении Ламизил® Уно не влияет на способность управлятьавтомобилем или работу с механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 4 гв тубы ламинированные (полиэтилен/алюминий/полиэтилен)
с крышкой полиэтиленовой навинчивающейся с кольцом первоговскрытия.
Тубу помещают в пластиковый контейнер и вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта