Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Левомицетин-КМП Торговое название Левомицетин-КМП Международное непатентованное название Хлорамфеникол Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г и 1,0 г Состав Один флакон содержит активное вещество – левомицетина сукцината натриевой соли стерильной в пересчете на левомицетин – 0,5 г или 1,0 г. Описание Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Код АТС J01В А01. Фармакологические свойства Фармакокинетика При внутримышечном введении быстро достигается высокая концентрация препарата в плазме крови (через 5-10 минут – после внутривенного, через 30-45 минут – после внутримышечного введения). Максимальная плазменная концентрация достигается через 1 час и сохраняется в эффективных концентрациях в плазме крови на протяжении 8-12 часов. Значительная часть (60-80 %) связывается с альбуминами плазмы. Легко проникает в органы и жидкости организма, через гематоэнцефалический барьер, через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Выводится, в основном, почками в виде неактивных метаболитов, частично – с желчью. Фармакодинамика Антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении многих грамположительных (стафилококков, стрептококков, пневмококков, энтерококков) и грамотрицательных бактерий: кишечной и гемофильной палочек, сальмонелл, шигелл, клебсиелл, серраций, иерсиний, протея, гонококков, менингококков, анаэробов, риккетсий, спирохет, хламидий, некоторых крупных вирусов (возбудителей трахомы, пситтакоза, пахового лимфогрануломатоза и др.); действует на штаммы бактерий, устойчивые к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам; слабоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. В обычных дозах действует бактериостатически. Ингибирует пептидилтрансферазу и нарушает синтез белка в бактериальной клетке. Лекарственная устойчивость к препарату развивается относительно медленно, при этом, как правило, перекрестной устойчивости к другим химиотерапевтическим средствам не возникает. Показания к применению - брюшной тиф - паратиф - генерализованные формы сальмонеллезов - дизентерия - бруцеллез - туляремия - менингит - сыпной тиф и другие риккетсиозы - трахома Способ применения и дозы Детям Левомицетин-КМП рекомендуется вводить внутримышечно: детям старше 1 года – 50 мг/кг в 2-3 приема с интервалом 12 часов. Взрослым Левомицетин-КМП вводят внутримышечно или внутривенно. Растворы препарата готовят ex tempore. Для внутримышечного введения содержимое флакона (0,5 г или 1,0 г) разводят в 2-3 мл стерильной воды для инъекций и вводят глубоко в мышцу, 2-3 раза в сутки с промежутком 8-12 часов. В качестве растворителя при внутримышечном введении можно использовать 0,25 % или 0,5 % раствор новокаина. Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций или в 5 % растворе глюкозы и вводят медленно в течение 3-5 минут. Больным сахарным диабетом препарат вводят на изотоническом растворе натрия хлорида. Суточная доза препарата для взрослых при общих инфекциях составляет от 1 до 3 г; вводят по 0,5-1,0 г 2-3 раза в сутки с промежутком 8-12 часов; при необходимости суточную дозу увеличивают до 4 г. Средняя длительность лечения 8-10 дней. Побочные действия - дерматит - аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек) - диспепсические расстройства, тошнота, рвота, диарея - токсическое влияние на кроветворную систему: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, ретикулоцитопения, уменьшение количества гемоглобина, редко – тотальная гипопластическая анемия - подавление микрофлоры кишечника, развитие дисбактериоза, вторичной грибковой инфекции - психомоторные расстройства, галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва - острый лекарственный гемолиз (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) - негемолитическая анемия (дефицит уридиндифосфоглюкуроновой трансферазы) - железодефицитная анемия - гипотрофия, миодистрофия - синдром Яриша- Герксгеймера - замедление заживления ран - алопеция - суперинфекция - головные боли - снижение слуха, снижение зрения Противопоказания - индивидуальная непереносимость препарата - угнетение кроветворения - заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения) - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - острая интермиттирующая порфирия - острые респираторные заболевания - дефицит уридиндифосфоглюкуроновой трансферазы - апластическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, грануло-цитопения - ангина - детский возраст до 1 года - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Левомицетин-КМП не назначают вместе с препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, производными пиразолона, цитостатиками). Циклосерин усиливает нейротоксичность, ристомицин – гематотоксичность Левомицетина-КМП. Фенобарбитал ускоряет биотрансформацию препарата, снижает его концентрацию и продолжительность эффекта. Левомицетин угнетает метаболизм толбутамида, хлорпропамида, производных оксикумарина (увеличивает гипогликемические и антикоагулянтные свойства). Эритромицин, олеандомицин, нистатин, леворин повышают антибактериальную активность, соли бензилпенициллина – снижают. Несовместим с алкоголем. Левомицетин-КМП нельзя вводить в одном шприце с макролидами, пенициллинами, карбапенемами, аминогликозидами (выпадает в осадок). Левомицетин-КМП плохо комбинируется с другими антибиотиками: либо возникает антагонизм с макролидами, линкозаминами, фузидином, так как они влияют на одну и ту же 50-S-субъединицу рибосом, или с беталактамными антибиотиками, так как нарушается митоз микробных клеток; либо происходит суммация нежелательных эффектов при комбинации с тетрациклинами, аминогликазидами, полимиксинами. Левомицетин-КМП можно одновременно назначать с ампицилином или амоксициллином при менингите, вызванном менингококком, пневмококком или гемофильной палочкой, на которые он влияет бактерицидно. Левомицетин-КМП нарушает биотрансформацию в печени (за счет связывания некоторых цитохромов P-450) целого ряда лекарств (дифенина, неодикумарина, бутамида, теофиллина, бензодиазепамов, барбитуратов), что приводит к их накоплению в организме. При совместном введении с маннитолом, этакриновой кислотой, гидрохлортиазидом, клопамидом увеличивается экскреция левомицетина с мочой. Особые указания Лечение Левомицетином-КМП следует проводить под контролем картины крови и функционального состояния печени и почек больного. Нельзя допускать бесконтрольного назначения Левомицетина-КМП и применения его при легких формах инфекционных процессов, особенно в детской практике. Левомицетин-КМП следует назначать только при тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными к нему возбудителями. У детей в возрасте от 1-го года до 3-х лет лекарственный препарат назначается только по жизненно важным показаниям. Чем младше ребенок, тем больше опасность кумуляции. Препарат токсичен, поэтому обязательные условия его назначения – строгий расчет дозы на массу тела и соблюдение режима дозирования, проведение терапевтического мониторинга, оценка функционального состояния печени, осуществление гематологического контроля до, в процессе и после лечения. Терапевтический диапазон составляет 10-25 мкг/мл. Мониторинг особенно необходим у новорожденных и пациентов с заболеваниями печени. При инфекционных процессах иной этиологии, вызванных возбудителями, чувствительными к действию Левомицетина-КМП препарат применяется только в случае неэффективности других химиотерапевтических средств или когда их применение невозможно. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не описаны. Передозировка Симптомы: большие дозы Левомицетина-КМП могут вызвать психомоторные расстройства, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты слуха и зрения, с применением больших доз Левомицетина-КМП также связаны тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, апластическая анемия. В случае возникновения передозировки препарат необходимо отменить. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 0,5 г или 1,0 г левомицетина во флаконы из трубки стеклянной, герметично укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 40 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту