Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Ромеран Торговое название Ромеран Международное непатентованное название Рокурония бромид Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, 5 мл и 10 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество - рокурония бромид 10.0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная, ледяная; натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание Прозрачный от бесцветного до желтого или оранжевого цвета раствор Фармакотерапевтическая группа Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Рокурония бромид Код ATX М03АС09 Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения однократной болюсной дозы рокурония бромида изменение его концентрации в плазме крови проходит три экспоненциальные фазы. У здоровых взрослых людей средний период полувыведения (95% доверительный интервал) составляет 73 (66- 80) минуты, (кажущийся) объем распределения в равновесных условиях составляет 203 (193-214) мл/кг. Плазменный клиренс составляет 3.7 (3.5-3.9) мл/кг/мин. Рокурония бромид выводится с мочой и желчью. Экскреция с мочой достигает 40% в течение 12-24 часов. После инъекции меченого радиоактивным изотопом рокурония бромида, его экскреция составила в среднем 47% с мочой и 43% с калом в течение 9 дней. Приблизительно 50% препарата выводится в неизмененном виде. Метаболиты не обнаружены в плазме крови. Фармакокинетика рокурония бромида изучалась у педиатрических пациентов (n=146) в возрасте от 0 до 17 лет на основе популяционного анализа фармакокинетических данных из двух клинических исследований при анестезии с применением севофлурана (введение) и изофлурана/закись азота (поддержание). Фармакокинетические параметры имели схожий клиренс (л/ч/кг) и пропорциональны массе тела. Объем распределения (л/кг) и период полувыведения (ч) снижались с возрастом (лет). Фармакокинетические параметры по каждой возрастной группе представлены ниже. Таблица 1. Фармакокинетические параметры рокурония бромида у детей при анестезии с применением севофлурана и закиси азота (введение) и изофлурана/закиси азота (поддержание). Возраст пациентов Фармакокине-тические параметры Новорожден-ные (0-27 дней) Младенцы (28 дней – 2 месяца) Дети ясельного возраста (3-23 месяца) Дети (2-11 лет) Подростки (12-17 лет) Клиренс (л/кг/ч) 0.31 (0.07) 0.30 (0.08) 0.33 (0.10) 0.35 (0.09) 0.29 (0.14) Объем распределения (л/кг) 0.42 (0.06) 0.31 (0.03) 0.23 (0.03) 0.18 (0.02) 0.18 (0.01) Период полувыведения t½ β (ч) 1.1 (0.2) 0.9 (0.3) 0.8 (0.2) 0.7 (0.2) 0.8 (0.3) Показано, что плазменный клиренс у пациентов старческого возраста и у больных с нарушением функции почек замедлен, однако в большинстве исследований наблюдаемые различия не достигали статистической значимости. Период полувыведения у больных с заболеваниями печени возрастает в среднем на 30 минут, клиренс снижается на 1 мл/кг/мин (см. раздел «Способ применения и дозы»). При введении рокурония бромида в виде непрерывной инфузии для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в течение 20 часов или более, средний период полувыведения и средний (кажущийся) объем распределения в равновесном состоянии рокурония бромида увеличиваются. Установлена выраженная межиндивидуальная вариабельность показателей, связанная с различным генезом и степенью выраженности полиорганной недостаточности и индивидуальными характеристиками больного. У пациентов с полиорганной недостаточ-ностью средний (±SD) период полувыведения составлял 21.5 (±3.3) часа, (кажущийся) объем распределения в равновесном состоянии - 1.5 (±0.8) л/кг, и плазменный клиренс - 2.1 (±0.8) мл/кг/мин. Фармакодинамика Механизм действия. Ромеран (рокурония бромид) - быстродействующий, недеполяризующий миорелаксант средней продолжительности действия, обладающий всеми фармакологическими эффектами (курареподобными), характерными для данного класса препаратов. Он блокирует н-холинорецепторы скелетной мышцы и препятствует деполяризующему действию ацетилхолина. Антагонистами этого действия являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы типа неостигмина метилсульфоната, эдрофония хлорида и пиридостигмина бромида. Фармакодинамические эффекты. ED90 (доза, необходимая для подавления на 90% сократительной реакции мышцы большого пальца руки в ответ на стимуляцию локтевого нерва) при внутривенной общей анестезии составляет примерно 0.3 мг/кг рокурония бромида. ED95 у младенцев ниже, чем у взрослых и детей (0.25; 0.35 и 0.40 мг/кг, соответственно). Клиническая продолжительность действия (время до спонтанного восстановления сократительной способности скелетных мышц до 25% от контрольного уровня) при дозе 0.6 мг/кг рокурония бромида составляет 30- 40 минут. Общая продолжительность (время до спонтанного восстановле-ния сократительной способности скелетных мышц до 90% от контрольного уровня) составляет 50 минут. Среднее время спонтанного восстановления сократительной способности скелетных мышц от 25% до 75% от контрольного уровня (индекс восстановления) после болюсной дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида равно 14 минутам. При более низких дозах 0.3-0.45 мг/кг рокурония бромида (1-1½ × ED90) начало действия наступает позже и продолжительность действия короче. При высоких дозах 2 мг/кг рокурония бромида клиническая продолжительность составляет 110 минут. Интубация трахеи при проведении плановой анестезии. В течение 60 секунд после внутривенного введения 0.6 мг/кг рокурония бромида (2 × ED90 при внутривенной общей анестезии) практически у всех больных достигаются адекватные условия для интубации, а у 80% из них условия для интубации расцениваются как отличные. Общее расслабление скелетной мускулатуры, адекватное для любых хирургических вмешательств, развивается в течение 2 минут. После введения 0.45 мг/кг рокурония бромида, приемлемые условия для интубации создаются через 90 секунд. Быстрая последовательная индукция анестезии. При быстрой последовательной индукции анестезии с применением пропофола или фентанила/тиопентала натрия адекватные условия для интубации достигаются через 60 секунд у 93% и 96% пациентов, соответственно, после введения 1.0 мг/кг рокурония бромида. Из них, у 70% больных они оцениваются как отличные. Клиническая продолжительность действия рокурония бромида при этой дозе составляет около 1 часа, после чего нервно-мышечная проводимость может быть восстановлена. После введения дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида адекватные условия для интубации достигаются через 60 секунд у 81% и 75% пациентов при проведении быстрой последовательной индукции анестезии с пропофолом или фентанилом/тиопенталом натрия, соответственно. Особые группы пациентов. Среднее время начала действия у младенцев и детей при интубационной дозе 0.6 мг/кг рокурония бромида немного короче, чем у взрослых. Продолжительность действия и время восстановления нервно-мышечной проводимости могут быть короче у детей, по сравнению с младенцами и взрослыми. Продолжительность действия поддерживающих доз (0.15 мг/кг) рокурония бромида может быть несколько больше у больных старческого возраста и у больных с заболеванием печени и/или почек (примерно 20 минут) при использовании анестезии энфлураном и изофлураном, чем у больных без нарушения функций экскреторных органов при внутривенной анестезии (приблизительно 13 минут) (см. раздел «Способ применения и дозы»). При многократном введении поддерживающих доз на рекомендованном уровне кумулятивный эффект (прогрессивное увеличение продолжительности действия) не наблюдался. Отделение интенсивной терапии. После непрерывной инфузии рокурония бромида в отделении интенсивной терапии время восстановления train-of-four (TOF) отношения (соотношение величин четвертого и первого ответов мышцы на четырехразрядную (TOF) стимуляцию) до 0.7 зависит от уровня блокады в конце инфузии. После непрерывной инфузии в течение 20 часов или более среднее время (диапазон) между повторным появлением Т2 (второго ответа мышцы) в ответ на TOF-стимуляцию и восстановлением TOF-отношения до 0.7 приблизительно составляет 1.5 (1-5) часа у больных без полиорганной недостаточности и 4 (1-25) часа у больных с полиорганной недостаточностью. Сердечно-сосудистая хирургия. У больных, которым планируется проведение операции на сердце, наиболее частыми эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемыми во время развития максимального блока после введения 0.6-0.9 мг/кг препарата Ромеран, являются слабое и клинически не выраженное увеличение частоты сердечных сокращений - до 9% и увеличение среднего артериального давления - до 16% от контрольных уровней. Восстановление нервно-мышечной проводимости. Введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы (неостигмин, пиридостигмин или эдрофоний) при повторном появлении Т2 или при первых признаках клинического восстановления приводит к восстановлению нервно-мышечной проводимости после блока, вызванного действием препарата Ромеран. Показания к применению ˗ для облегчения интубации трахеи в качестве дополнения к общему наркозу в ходе стандартного введения и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у взрослых и педиатрических пациентов с 1 месяца до подросткового возраста ˗ для облегчения интубации трахеи при проведении искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) у взрослых (кроме детей и пациентов пожилого возраста) Способ применения и дозы Как и в случае использования других миорелаксантов, Ромеран должен вводиться только опытными клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением. Дозу препарата Ромеран, как и в случае применения других миорелаксантов, нужно подбирать индивидуально для каждого больного. При подборе дозы следует принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможное взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами, а также общее состояние больного. Для оценки степени нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга. Ингаляционные анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Ромеран. Это усиление, однако, становится клинически значимым только тогда, когда в процессе общей анестезии концентрация летучих веществ в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Следовательно, подбор доз препарата Ромеран следует проводить путем введения более низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же используя более низкие скорости инфузии препарата Ромеран во время длительных (более 1 часа) процедур, проводящихся с использованием ингаляционного наркоза (см. «Лекарственные взаимодействия»). У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной интубации и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть рекомендованы следующие дозы. При хирургических вмешательствах Эндотрахеальная интубация. Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время обычной анестезии составляет 0.6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации трахеи развиваются примерно через 60 секунд у большинства пациентов. При проведении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1.0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные условия для интубации трахеи развиваются через 60 секунд почти у всех пациентов. При использовании дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию трахеи пациента через 90 секунд после введения препарата. Информация, касающаяся применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у больных, которым проводится кесарево сечение, указана в разделе «Применение при беременности и лактации». Высокие дозы. Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия. Поддерживающие дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0.15 мг/кг рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0.075-0.1 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2-3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Непрерывная инфузия. Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться, начать инфузию. Скорость инфузии следует подобрать таким образом, чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на уровне 10% от контрольного уровня или поддержания 1-2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). У взрослых при внутривенной общей анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет 0.3-0.6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе - 0.3-0.4 мг/кг/ч. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии. Дети. При проведении непрерывной инфузии в педиатрии, за исключением детей (2-11 лет), скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0.3-0.6 мг/кг/ч). У детей в возрасте от 2 до 11 лет может потребоваться более высокая скорость инфузии. Поэтому у детей (от 2 до 11лет) рекомендуется начальная скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0.3-0.6 мг/кг/ч), а затем ее необходимо скорректировать, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10% от контрольной амплитуды или наличие 1-2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной анестезии (0.6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0.15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых. В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорожденных (0-1 месяца). Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей. Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью. Стандартная интубационная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей, и/или при наличии почечной недостаточности при проведении обычной анестезии составляет 0.6 мг/кг рокурония бромида. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксанта рекомендуется использовать дозу 0.6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники введения рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0.075-0.1 мг/кг рокурония бромида, рекомендуемая скорость инфузии - 0.3-0.4 мг/кг/ч (см. разделы «Непрерывная инфузия» и «Особые указания»). Пациенты с избыточной массой тела и ожирением. При использовании препарата у больных с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются больные, значение индекса массы тела которых больше 30) дозы рокурония бромида следует снижать, рассчитывая их, исходя из нормальных для данного возраста и пола показателей индекса массы тела. Использование в отделении интенсивной терапии Интубация трахеи. Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах. Поддерживающие дозы. Рекомендуется начинать с дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости до 10% от исходного уровня или получении 1-2 ответов при стимуляции в режиме TOF. Дозы рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально в зависимости от эффекта. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на уровне 80-90% (1-2 ответов при стимуляции в режиме TOF) у взрослых пациентов составляет 0.3- 0.6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего на протяжении 6-12 часов необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной реакцией больного. После этого индивидуальные потребности в определенной дозе препарата остаются относительно постоянными. Была выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность в отношении часовой скорости инфузии, со средним значением 0.2-0.5 мг/кг/ч в зависимости от причины и степени органного нарушения, сопутствующего медикаментозного лечения и индивидуальных характеристик больного. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости. Исследовано введение препарата продолжительностью до 7 дней. Особые группы пациентов. Ромеран не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов. Способ введения. Ромеран вводится внутривенно как в виде болюсной инъекции, так и в виде непрерывной инфузии (см. «Лекарственные взаимодействия»). Поскольку Ромеран не содержит консерванта, раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона. Если Ромеран вводится через единую инфузионную систему с другими лекарственными препаратами, необходимо тщательно промывать систему (0.9% раствором натрия хлорида) между введением препарата Ромеран и препаратами, имеющими с ним несовместимость, а также, если совместимость не установлена. Побочные действия Нечасто/редко (<1/100, >1/10000) - тахикардия - артериальная гипотензия - неэффективность лекарственного средства - снижение эффективности/терапевтического ответа - повышение эффективности/терапевтического ответа - боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции - пролонгирование нервно-мышечного блока - замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии Очень редко (<1/10000) - повышенная чувствительность - анафилактическая реакция - анафилактоидная реакция - анафилактический шок - анафилактоидный шок - бронхоспазм - незначительное увеличение средней концентрации в плазме после быстрого болюсного введения препарата - вялый паралич - сосудистый коллапс и шок - гиперемия кожных покровов, крапивница, ангионевротический отек - сыпь - эритематозная сыпь - мышечная слабость - стероидная миопатия - отек лица - злокачественная гипертермия - осложнения со стороны дыхательных путей после анестезии Анафилаксия. Наблюдались очень редкие случаи анафилактических реакций на введение нейромышечных блокаторов, в том числе на введение препарата Ромеран. Проявления анафилактических/анафилактоидных реакций: бронхоспазм, кардиоваскулярные реакции (гипотензия, тахикардия, сосудистый коллапс - шок), кожные реакции (отек Квинке, крапивница). В отдельных случаях эти реакции привели к фатальному исходу, поэтому при применении препарата Ромеран необходимо учитывать подобные риски и оказать экстренную помощь в случае необходимости. Нейромышечные блокаторы могут вызывать как местные, так и системные гистамин-опосредованные реакции, проявляющиеся зудом и эритематоидными реакциями в месте введения или генерализованной анафилаксией, необходимо учитывать возможный риск. Противопоказания - повышенная чувствительность к рокуронию или к бромид-иону или к любому вспомогательному веществу - детский возраст до 1 месяца при хирургических вмешательствах (в связи с недостаточностью данных) - беременность (в связи с недостаточностью данных), за исключением кесарева сечения - период лактации (в связи с недостаточностью данных) Лекарственные взаимодействия Усиление эффекта может происходить в следующих случаях: - галогенсодержащие летучие анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Ромеран. Этот эффект становится заметным только при введении поддерживающих доз. Восстановление нервно-мышечной проводимости с помощью ингибиторов ацетилхолинэстеразы может замедляться - предшествующее введение суксаметония - длительное сопутствующее введение глюкокортикостероидов и препарата Ромеран в отделении интенсивной терапии может привести к увеличению продолжительности нервно-мышечного блока или к миопатии - препараты других групп: антибиотики (аминогликозиды, линкозамиды и полипептидные антибиотики; антибиотики ациламино-пенициллинового ряда); диуретики, хинидин и его изомер хинин, соли магния, блокаторы медленных кальциевых каналов, соли лития, местные анестетики (лидокаин внутривенно, бупивакаин эпидурально) и введение фенитоина или β-адреноблокаторов. Рекураризация отмечалась после послеоперационного введения: аминогликозидов, линкозамидов, полипептидных и ациламино-пенициллиновых антибиотиков, хинидина, хинина и солей магния. Снижение эффекта возможно в следующих случаях: Предшествующее длительное введение: ˗ фенитоина или карбамазепина ˗ кальция хлорида и калия хлорида ˗ ингибиторов протеаз (габексат, улинастатин). Изменение эффекта: ˗ введение других недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с препаратом Ромеран может вызвать ослабление или усиление нервно-мышечного блока, в зависимости от очередности введения и от применяемого миорелаксанта ˗ суксаметоний, который вводят после препарата Ромеран, может усиливать или ослаблять нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Ромеран. Влияние препарата Ромеран на эффекты других лекарственных препаратов. Комбинация препарата Ромеран с лидокаином может приводить к более быстрому началу действия лидокаина. Педиатрические пациенты. На данный момент клинических исследований по лекарственному взаимодействию у детей нет, поэтому рекомендации для взрослых пациентов следует учитывать так же для педиатрических пациентов. Несовместимость. Установлено, что Ромеран несовместим для введения в одном шприце с растворами, содержащими следующие препараты: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпредни-золон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал натрия, триметоприм и ванкомицин. Ромеран несовместим также с препаратом Интралипид (жировая эмульсия для парентерального введения). Ромеран нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Совместимость при смешивании с другими лекарственными препаратами. Показано, что в номинальных концентрациях 0.5 мг/мл и 2.0 мг/мл Ромеран совместим с 0.9% раствором натрия хлорида, 5% декстрозой, 5% декстрозой в 0.9% растворе натрия хлорида, водой для инъекций, раствором Рингера и препаратом Гемаццель (полигелин). Введение должно быть начато сразу же после смешивания и закончено в течение 24 часов. Неиспользованные растворы следует вылить. Особые указания Поскольку Ромеран вызывает паралич дыхательных мышц, больным, получающим этот препарат, необходимо проводить искусственную вентиляцию легких вплоть до адекватного восстановления самостоятельного дыхания. Как и при использовании других миорелаксантов, важно предусмотреть возможные трудности интубации трахеи, особенно в случае использования препарата в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии. Как и при применении других миорелаксантов, были отмечены случаи развития остаточного блока и после использования препарата Ромеран. Для того, чтобы предупредить осложнения, возникающие в результате развития остаточного блока, рекомендуется проводить экстубацию трахеи только после того, как нервно-мышечная проводимость восстановится в достаточной степени. Пожилые пациенты в возрасте от 65 лет и старше имеют повышенный риск развития остаточного нервно-мышечного блока. Также следует учитывать и другие факторы, которые могут вызывать развитие остаточного блока после экстубации в послеоперационном периоде (например, лекарственное взаимодействие или состояние больного). Необходимо рассмотреть возможность введения препаратов обратного действия (сугаммадекс или ингибитор ацетилхолинэстеразы), восстанавливающих нервно-мышечную проводимость, особенно в тех случаях, при которых возникновение остаточного блока наиболее вероятно. Сообщалось о наличии перекрестной чувствительности между нейромышечными блокаторами, поэтому перед введением препарата Ромеран следует исключить данные реакции на другие нейромышечные блокаторы. Ромеран следует вводить восприимчивым пациентам только в случае абсолютной необходимости. Для выявления реакций гиперчувствительности к другим нейромышечным блокаторам следует в дальнейшем наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе подобные реакции на препараты для общей анестезии. Введение рокурония бромида может сопровождаться тахикардией. После длительного введения миорелаксантов пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, может отмечаться развитие пролонгированного нервно-мышечного блока и/или мышечной слабости. Для предотвращения возможной пролонгации нервно-мышечного блока и/или передозировки необходимо, чтобы в течение всего периода применения миорелаксантов осуществлялся мониторинг нервно-мышечной проводимости, а также, чтобы больные получали адекватное обезболивание и седативные препараты. Более того, миорелаксанты следует вводить в тщательно подобранных дозах в соответствии с индивидуальной реакцией больного, причем введение должно осуществляться опытным врачом, знакомым с действием миорелаксантов или под его наблюдением, а также при использовании соответствующей техники нервно-мышечного мониторинга. После продолжительного введения недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с терапией глюкокортикостероидами в отделении интенсивной терапии возможно развитие миопатии. Поэтому больным, получающим и миорелаксанты и глюкокортикостероиды, период введения миорелаксанта должен быть по возможности максимально ограничен. Если для интубации применяется суксаметоний, то введение препарата Ромеран следует отложить до клинического восстановления нервно-мышечной проводимости после блока, вызванного суксаметонием. Заболевания печени и/или желчевыводящих путей и почечная недостаточность. Поскольку рокурония бромид выводится с мочой и желчью, то его следует с осторожностью использовать у больных с клинически выраженными заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью. У этих групп больных наблюдалась пролонгация действия рокурония бромида при дозах 0.6 мг/кг. Увеличение времени циркуляции. Состояния, связанные с увеличением времени циркуляции препарата в крови, такие, как сердечно-сосудистые заболевания, старческий возраст и отечность, приводящая к увеличению объема распределения, могут способствовать более позднему началу действия препарата. Продолжительность действия может быть также увеличена из-за сниженного плазменного клиренса. Заболевания нервно-мышечной системы. Как и другие миорелаксанты, Ромеран следует с крайней осторожностью применять у больных с заболеваниями нервно-мышечной системы или перенесших полиомиелит, поскольку реакция на мышечные релаксанты может быть в этих случаях существенно изменена. Выраженность и направление этих изменений могут быть различными. У больных с тяжелой миастенией или миастеническим синдромом (синдром Итона-Ламберта) небольшие дозы препарата Ромеран могут вызывать выраженный нервно-мышечный блок, поэтому дозу препарата Ромеран следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Гипотермия. При проведении хирургических вмешательств на фоне гипотермии блокирующий эффект препарата Ромеран на нервно-мышечную систему усиливается, а длительность действия увеличивается. Ожирение. Как и другим миорелаксантам, препарату Ромеран может быть свойственно увеличение продолжительности действия и времени спонтанного восстановления нервно-мышечной проводимости при использовании у больных, страдающих ожирением (когда доза рассчитывается исходя из фактической массы тела). Ожоги. У пациентов с ожогами может развиваться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. Следует проводить подбор эффективной дозы методом титрования. Состояния, которые могут усиливать эффект препарата Ромеран. Гипокалиемия (например, после тяжелой рвоты, диареи или лечения диуретиками), гипермагниемия, гипокальциемия (после массивных переливаний), гипопротеинемия, обезвоживание, ацидоз, гиперкапния, кахексия. В связи с этим, тяжелые нарушения баланса электролитов, изменения рН крови или дегидратация должны быть, по возможности, скорректированы. Применение при беременности и лактации Беременность В отношении рокурония бромида отсутствуют клинические данные о действии препарата во время беременности. Исследования не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие плода, роды или развитие в постнатальный период. Необходимо с осторожностью назначать Ромеран беременным женщинам. Кесарево сечение. При проведении операции кесарева сечения, Ромеран может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии, если не предполагаются трудности при интубации трахеи и введена достаточная доза анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Однако Ромеран в дозе 0.6 мг/кг может не создавать достаточных условий для интубации до 90 секунд после введения. Данная доза является безопасной у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Ромеран не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из пупочного канатика свидетельствуют о том, что только очень незначительные количества рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к возникновению клинически значимых нежелательных эффектов у новорожденного. Примечание 1: дозы 1.0 мг/кг исследовались при проведении быстрой последовательной индукции анестезии, но не у пациенток, подвергающихся операции кесарева сечения. Поэтому в этой группе пациентов только доза 0.6 мг/кг является рекомендованной. Примечание 2: восстановление нервно-мышечной проводимости после введения миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок. Поэтому у таких пациенток дозы препарата Ромеран должны быть снижены и их необходимо титровать в зависимости от мышечного ответа. Лактация. В настоящее время остается неизвестным, выводится ли Ромеран у человека с грудным молоком. Исследования выявили наличие незначительной концентрации рокурония бромида в грудном молоке. Незначительная концентрация рокурония бромида была обнаружена в молоке лактирующих крыс. На данный момент клинических данных по применению препарата Ромеран у женщин во время грудного вскармливания нет. Препарат Ромеран нельзя применять кормящим женщинам, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что польза от применения превосходит риск. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку Ромеран применяют в качестве вспомогательного средства при проведении общей анестезии, следует соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые после проведения общей анестезии для амбулаторных пациентов. Передозировка Симптомы: развитие пролонгированного нервно-мышечного блока. Лечение: проведение вспомогательной искусственной вентиляции легких и введение седативных препаратов. Восстановление нейромышечной блокады проводят следующими способами: ˗ введение сугаммадекса применяется в случае глубокой сильновыраженной нейромышечной блокады у взрослых пациентов. Дозировка сугаммадекса рассчитывается с учетом степени нейромышечной блокады. ˗ введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфоната, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида) или сугаммадекса после начала спонтанного восстановления нейромышечной проводимости в соответствующих дозировках. Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает блокирующего эффекта препарата Ромеран, необходимо продолжить вентиляцию до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание. Повторное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным. Форма выпуска и упаковка Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, 5 мл и 10 мл. По 5 мл или 10 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, закупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми дисками «флипп-офф». По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 С до 8 С. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Gland Pharma Limited, Индия Владелец регистрационного удостоверения ТОО Rogers Pharma, Казахстан ...
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
