Амитриптилин таблетки 25 мг № 25 в Таразе

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Амитриптилин

Международное непатентованное название

Амитриптилин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Моноаминов обратного захвата ингибиторы неселективные. Амитриптилин.

Код ATХ N06AA09

Показания к применению

Амитриптилин применяется для:

- лечения большого депрессивного расстройства у взрослых

- лечения невропатической боли у взрослых

- профилактического лечения хронической головной боли у взрослых

- профилактического лечения мигрени у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к амитриптилину, к трициклическим антидепрессантам или к любым вспомогательным веществам

- недавно перенесенный инфаркт миокарда, любая степень блокады сердца или нарушения сердечного ритма, недостаточность коронарного кровообращения

- сопутствующая терапия ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы). Одновременное применение амитриптилина и ингибиторов МАО может вызвать серотониновый синдром (сочетание симптомов, возможно включающих ажитацию, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермию). Лечение амитриптилином может начаться через 14 дней после прекращения лечения неселективными ингибиторами МАО и, как минимум, через 1 день после прекращения терапии обратимым моклобемидом; лечение ингибиторами МАО можно начинать через 14 дней после прекращения лечения амитриптилином.

- тяжелые заболевания печени

- порфирия

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Амитриптилин следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции печени или феохромоцитомой.

У пациентов с диабетом может измениться концентрация сахара в крови.

При использовании для лечения депрессивного компонента шизофрении амитриптилин может усугубить психотические симптомы.

При применении высоких доз с большой вероятностью могут появиться аритмия сердца и тяжелая гипотензия. Эти явления также могут возникнуть у пациентов, уже страдающих заболеванием сердца, принимающих обычную дозу.

Синдром удлиненного интервала QT

Сообщалось о наличии случаев синдрома удлиненного интервала QT и аритмии в пост маркетинговый период. Следует проявлять осторожность пациентам с выраженной брадикардией, декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациентам, параллельно принимающим препараты от синдрома удлиненного интервала QT. Известно, что нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагнезиемия) повышает проаритмогенный риск.

Анестетики, принимаемые во время лечения трех/четырехциклическими антидепрессантами, могут повысить риск развития аритмии и гипотензии. При возможности, следует прекратить прием данного лекарственного препарата за несколько дней до проведения операции. Если необходима срочная операция, необходимо оповестить анестезиолога о том, что пациент будет получать такое лечение.

Пациентам с гипертиреозом или тем, которые принимают тироидные препараты, следует проявлять большую осторожность в связи с риском развития аритмии.

Пациенты пожилого возраста наиболее подвержены ортостатической гипотензии.

Данный лекарственный препарат необходимо принимать с осторожностью пациентам с судорожным синдромом, задержкой мочеиспускания, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом, параноидальной симптоматикой и прогрессирующим печеночным или сердечнососудистым заболеванием, пилоростенозом и паралитической непроходимостью кишечника.

У пациентов с редким состоянием малой глубины и узкого угла камеры глаза возможно провоцирование приступов острой глаукомы вследствие дилатации зрачка.

Суицид/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния

Депрессия связана с повышенным риском появления суицидальных мыслей, самоповреждения и попыток суицида (суицидальные действия и проявления). Риск сохраняется до наступления стойкой ремиссии. Улучшение может не наблюдаться в течение первых недель лечения или более, поэтому пациенты должны находиться под пристальным контролем врача до появления признаков улучшения. В соответствии с общим клиническим опытом, риск суицида увеличивается на начальной стадии периода восстановления.

Пациенты с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе, или те, которые проявляют значительную степень суицидальных идеаций до начала лечения, как известно, подвержены большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства, и должны находиться под пристальным контролем во время лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал увеличение риска суицидального поведения с антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов младше 25 лет.

Проведение лекарственной терапии должно сопровождаться пристальным врачебным наблюдением пациентов, в частности находящихся в группе высокого риска, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости наблюдения за состоянием для выявления какого-либо ухудшения клинического состояния, появления суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, и о необходимости немедленного обращения к врачу в случае обнаружения таких симптомов.

У пациентов с маниакально-депрессивным синдромом лечение амитриптилином может спровоцировать маниакальную фазу. При появлении маниакальных симптомов амитриптилин следует отменить.

Как и другие психотропные вещества, препарат может изменять реакцию на инсулин и глюкозу, что требует коррекции противодиабетической терапии у больных сахарным диабетом; кроме того, депрессивное заболевание, собственно, может проявляться изменениями баланса глюкозы в организме пациента.

Сообщалось о случаях гиперпирексии на фоне применения трициклических антидепрессантов при назначении одновременно с антихолинергическими или нейролептическими лекарственными средствами, особенно в жаркую погоду.

Внезапное прекращение терапии после длительного лечения способно вызвать симптомы отмены в виде головной боли, недомогания, бессонницы и раздражительности.

Пациентам, получающим селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, следует проявлять осторожность при приеме амитриптилина.

Дети

Долгосрочные данные по безопасности по детям и подросткам в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Способность амитриптилина влиять на другие лекарственные препараты

Анальгетики: повышенные антихолинергические побочные эффекты с нефопамом; повышенная анальгезия с морфином. Повышенный риск токсичности ЦНС при использовании трициклических препаратов с трамадолом.

Миорелаксанты: трициклические антидепрессанты усиливают миорелаксирующий эффект баклофена.

Нитраты: снижение эффекта сублингвальных нитратов (из-за сухости во рту).

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы МАО (неселективные, а также селективные A (моклобемид) и B (селегилин) – риск «серотонинового синдрома»).

Нерекомендованные комбинации

Симпатомиметические средства: Амитриптилин не следует назначать одновременно с симпатомиметическими агентами, такими как адреналин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин, фенилпропаноламин и эфедрин (например, как содержащиеся в анестетиках местного и общего действия и назальных деконгестантах).

Адренергические блокаторы нейронов: трициклические антидепрессанты могут противодействовать противогипертоническому эффекту антигипертензивных средств центрального действия, таких как гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдофа. Рекомендуется пересмотреть всю антигипертензивную терапию во время лечения трициклическими антидепрессантами. При отмене клонидина повышается риск гипертонии.

Антихолинергические средства: трициклические антидепрессанты могут усиливать воздействие этих препаратов на глаза, центральную нервную систему, кишечник и мочевой пузырь; следует избегать их сочетанного применения из-за повышенного риска появления паралитической непроходимости кишечника, гиперпирексии и т. д.

Препараты, удлиняющие интервал QT: в том числе антиаритмические препараты, такие как хинидин, антигистаминные астемизол и терфенадин, некоторые нейролептики (в частности, пимозид и сертиндол), цизаприд, галофантрин и соталол, могут увеличивать вероятность возникновения желудочковых аритмий при применении трициклических антидепрессантов.

Соблюдайте осторожность при одновременном использовании амитриптилина и метадона из-за возможности возникновения аддитивного эффекта на интервал QT и повышенного риска серьезного кардиоваскулярного эффекта. Также рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении амитриптилина и диуретиков, вызывающих гипокалиемию (например, фуросемид).

Тиоридазин: следует избегать одновременного применения амитриптилина и тиоридазина (субстрат CYP2D6) из-за подавления метаболизма тиоридазина и, следовательно, повышенного риска сердечных побочных эффектов.

Трамадол: совместное применение трамадола (субстрата CYP2D6) и трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин, увеличивает риск возникновения судорожных приступов и серотонинового синдрома. Кроме того, такое сочетание подавляет метаболизм трамадола в активный метаболит, и тем самым увеличивает концентрацию трамадола, потенциально вызывающего опиатное токсическое действие.

Противогрибковые препараты: такие препараты как флуконазол и тербинафин увеличивают концентрацию трициклических антидепрессантов в сыворотке и сопутствующую токсичность. Наблюдались обмороки и пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes).

Комбинации, которые необходимо использовать с осторожностью

ЦНС депрессанты: амитриптилин может усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и других депрессантов ЦНС.

Способность других лекарственных препаратов влиять на амитриптилин

Трициклические антидепрессанты (ТЦА), включая амитриптилин, в первую очередь метаболизируются изоферментами CYP2D6 и CYP2C19 цитохрома P450, которые являются полиморфными. Другими изозимами, участвующими в метаболизме амитриптилина, являются CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9.

Ингибиторы CYP2D6: изофермент CYP2D6 может быть ингибирован различными лекарственными средствами, например, нейролептиками, ингибиторами обратного захвата серотонина, бета-блокаторами и антиаритмическими препаратами. К сильным ингибиторам CYP2D6 относятся бупропион, флуоксетин, пароксетин и хинидин. Эти препараты могут значительно снижать метаболизм ТЦА и значимо увеличивать концентрации в плазме. Следует контролировать уровень концентрации ТЦА в плазме при введении ТЦА совместно с другим препаратом, который, как известно, является сильным ингибитором CYP2D6. Может потребоваться корректировка дозы амитриптилина.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении амитриптилина с дулоксетином, умеренным ингибитором CYP2D6.

Другие ингибиторы цитохрома P450: циметидин, метилфенидат и блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил) могут увеличить уровни трициклических антидепрессантов в плазме и сопутствующую токсичность. Было обнаружено, что противогрибковые средства, такие как флуконазол (ингибитор CYP2C9) и тербинафин (ингибитор CYP2D6) повышают уровни амитриптилина и нортриптилина в сыворотке крови.

Изоферменты CYP3A4 и CYP1A2 в меньшей степени метаболизируют амитриптилин. Однако было показано, что флувоксамин (сильный ингибитор CYP1A2) увеличивает концентрации амитриптилина в плазме и этого сочетания следует избегать. Клинически значимое взаимодействие можно ожидать при совместном применении амитриптилина и сильных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол и ритонавир.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно препятствуют метаболизму друг друга; это может привести к сниженному судорожному порогу и приступам. Возможно, потребуется корректировка дозировки этих препаратов.

Индукторы цитохрома P450: пероральные контрацептивы, рифампицин, фенитоин, барбитураты, карбамазепин и зверобой обыкновенный могут увеличить метаболизм трициклических антидепрессантов и привести к снижению уровня трициклических антидепрессантов в плазме и снижению действия антидепрессантов.

Концентрации амитриптилина в свободной плазме и концентрации нортриптилина были увеличены в присутствии этанола.

Применение натрия вальпроата и вальпромида может оказывать влияние на увеличение концентрации амитриптилина в плазме крови. Поэтому рекомендуется клинический мониторинг.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Амитриптилин содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Препарат содержит в своем составе краситель кармоизин (Е 122), поэтому применение таблеток Амитриптилин в детской практике противопоказано.

Во время беременности или лактации

Беременность

Доступны только ограниченные клинические данные относительно воздействия амитриптилина в период беременности. Доклинические исследования показали репродуктивную токсичность.

Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, если нет абсолютной необходимости и только после тщательного рассмотрения соотношения риск/польза.

Во время длительного использования и после назначения в последние недели беременности могут возникнуть симптомы абстиненции у новорожденных. Это может включать раздражительность, гипертонию, тремор, нерегулярное дыхание, плохое питье и громкий плач и, возможно, антихолинергические симптомы (задержка мочеиспускания, запор).

Лактация

Амитриптилин и его метаболиты проникают в грудное молоко (0,6-1,0 % от дозы, принятой матерью). Риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен. Решение должно быть принято либо в сторону прекращения грудного вскармливания, либо прекращения/воздержания от терапии, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

Данные о влиянии амитриптилина на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амитриптилин является седативным препаратом. У пациентов, которым назначены психотропные препараты, могут наблюдаться определенные нарушения общего внимания и концентрации. Их следует предупредить относительно способности управлять транспортным средством или механизмами.

Эти нежелательные явления могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Большое депрессивное расстройство

Необходимо начинать лечение с низкой дозы препарата и постепенно ее повышать, тщательно наблюдая за клиническим ответом на терапию и любыми признаками непереносимости.

Взрослые

Начальная суточная доза составляет 25 мг 2 раза в день (50 мг в сутки). При необходимости дозу можно постепенно увеличивать на 25 мг через день до 150 мг в сутки, разделенные на два приема.

Поддерживающая доза является минимальной эффективной дозой.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Начальная суточная доза составляет 10-25 мг.

Суточная доза может быть увеличена до 100-150 мг, разделенная на два приема, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимость препарата.

Суточные дозы выше 100 мг следует применять с осторожностью.

Поддерживающая доза является минимальной эффективной дозой.

Дети

Амитриптилин не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, так как для них не были установлены долгосрочная безопасность и эффективность.

Продолжительность лечения

Антидепрессивный эффект обычно появляется через 2-4 недели. Лечение антидепрессантами является симптоматическим, и поэтому должно быть достаточно длинным, обычно в течение 6 месяцев после выздоровления для предотвращения рецидива.

Невропатическая боль, профилактическое лечение хронической головной боли и профилактическое лечение мигрени

Пациентам следует в индивидуальном порядке подбирать такую дозу, которая даст необходимую степень обезболивания с переносимыми нежелательными лекарственными реакциями. Обычно минимальная эффективная доза должна использоваться на протяжении короткого промежутка времени, достаточного для лечения симптомов.

Взрослые

Рекомендованная суточная доза составляет 25-75 мг и принимается вечером. Дозы выше 100 мг следует применять с осторожностью.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-25 мг и принимается вечером. Доза может быть увеличена от 10 мг до 25 мг каждые 3-7 дней, если она переносится.

Суточную дозу можно принимать однократно, либо разделив ее на два приема. Единовременный прием дозы, равной 75 мг, не рекомендуется.

Обезболивающий эффект обычно виден после 2-4 недель применения препарата.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-25 мг и принимается вечером. Дозы выше 75 мг следует применять с осторожностью.

Как правило рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой для взрослых дозы. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости, дозу можно увеличить.

Дети

Амитриптилин не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, так как для них не были установлены долгосрочная безопасность и эффективность.

Продолжительность лечения

Невропатическая боль

Лечение является симптоматическим и поэтому должно продолжаться в течение соответствующего времени. Многим пациентам лечение может понадобиться в течение нескольких лет. Для подтверждения того, что продолжение лечения является целесообразным для пациента, рекомендуется постоянная переоценка.

Профилактическое лечение хронической головной боли и профилактическое лечение мигрени

Лечение должно продолжаться в течение соответствующего времени. Для подтверждения того, что продолжение лечения является целесообразным для пациента, рекомендуется постоянная переоценка.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Данный препарат можно принимать в обычных дозах пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется осторожный подбор дозы и, при возможности, определение уровня амитриптилина в сыворотке крови.

Цитохром P450 ингибиторы CYP2D6

В зависимости от индивидуальной реакции пациента, если сильный ингибитор CYP2D6 (например, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) добавляется к лечению амитриптилином, следует рассмотреть более низкую дозу амитриптилина.

Известные медленные метаболизаторы CYP2D6 или CYP2C19

Такие пациенты могут иметь более высокие концентрации амитриптилина и его активного метаболита – нортриптилина в плазме. Рекомендовано снижать на 50 % рекомендуемую начальную дозу.

Метод и путь введения

Амитриптилин применяется внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Антихолинергические симптомы: мидриаз, тахикардия, задержка мочи, сухость слизистых оболочек, пониженная перистальтика кишечника, судороги, лихорадка, резкое угнетение функций ЦНС, нарушение сознания, прогрессирующее до комы, дыхательная недостаточность. Гиперрефлексия может сопровождаться разгибательными подошвенными рефлексами. Может возникнуть переохлаждение.

Симптомы со стороны сердца: аритмии (желудочковая тахиаритмия, пируэтная тахикардия, фибрилляция желудочков). ЭКГ демонстрирует длительный интервал PR, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT, сглаживание или инверсию T-волны, депрессию сегмента ST и разную степень блока сердца, прогрессирующую до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно хорошо коррелирует c выраженной токсичностью после острых передозировок. Сердечная недостаточность, артериальная гипотония, кардиогенный шок. Метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипонатриемия.

Постмаркетинговые исследования и литература содержат сведения о случаях демаскирования синдрома Бругада и модели ЭКГ Бругада при передозировке амитриптилина.

Прием внутрь 750 мг препарата и более взрослым может привести к тяжелой токсичности. Эффекты при передозировке будут усилены одновременным употреблением алкоголя и других психотропных веществ. Ответ на передозировку может значительно отличаться.

Во время восстановления могут возникать спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации и атаксия.

Лечение

1. При необходимости госпитализация (отделение интенсивной терапии). Лечение является симптоматическим и поддерживающим.

2. Оценка и обеспечение проходимости дыхательных путей, дыхания и кровообращения, если это необходимо. Обеспечение венозного доступа. Тщательный мониторинг состояния пациента даже в несложных случаях.

3. Изучение клинических признаков; определение уровня мочевины и электролитов – контроль на предмет снижения уровня калия и выхода мочи. Проверка газов артериальной крови – проверка на ацидоз. Выполнение электрокардиограммы (проверка QRS > 0,16 секунды).

4. Не следует применять флумазенил для устранения токсичности бензодиазепина при смешанных передозировках.

5. Промывание желудка следует рассматривать только в том случае, если потенциально смертельная передозировка произошла в течение одного часа.

6. Применение 50 г активированного угля в течение одного часа после приема препарата внутрь.

7. Поддерживание проходимости дыхательных путей интубацией при необходимости. Подключение аппарата искусственного дыхания рекомендуется для предотвращения возможной остановки дыхания. Непрерывный ЭКГ-мониторинг сердечной функции в течение 3-5 дней. При возникновении любого из следующих симптомов принимаются лечебные меры в каждом конкретном случае:

- широкие интервалы QRS, сердечная недостаточность и желудочковые аритмии

- нарушение кровообращения

- гипотония

- гипертермия

- судороги

- метаболический ацидоз.

8. Беспокойство и судороги можно лечить диазепамом.

9. Пациенты с признаками токсичности должны находится под наблюдением в течение как минимум 12 часов.

10. Мониторинг рабдомиолиза, если пациент был без сознания в течение значительного времени.

11. Поскольку передозировка часто происходит преднамеренно, пациенты могут попытаться совершить самоубийство другими способами на этапе восстановления. Были зарегистрированы смерти от преднамеренной или случайной передозировки препаратами этого класса.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При прекращении терапии препарат следует постепенно отменять в течение нескольких недель.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Амитриптилин может вызывать побочные эффекты, подобно другим трициклическим антидепрессантам. Некоторые из указанных ниже побочных эффектов, например, головная боль, тремор, нарушение внимания, запоры и снижение либидо также могут быть симптомами депрессии и обычно ослабляются, когда улучшается депрессивное состояние.

Очень часто

- агрессия

- cомнолетность, тремор, головокружение, головная боль, сонливость, нарушение речи (дизартрия)

- расстройства аккомодации

- усиленное сердцебиение, тахикардия

- сухость во рту, запор, тошнота

- заложенность носа

- гипергидроз

- увеличение массы тела

Часто

- спутанность сознания, снижение либидо, возбуждение

- расстройства внимания, дисгевзия, парестезия, атаксия

- мидриаз

- атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса

- нарушение мочеиспускания

- утомляемость, чувство жажды

- эректильная дисфункция

- изменение ЭКГ, удлинение интервала QT на ЭКГ, расширение комплекса QRS на ЭКГ, гипонатриемия

Нечасто

- гипомания, мания, беспокойство, бессонница, ночные кошмары

- судороги

- шум в ушах

- коллапс, прогрессирующая сердечная недостаточность

- гипертензия

- диарея, рвота, отек языка

- печеночная недостаточность (например, холестатическое заболевание печени)

- высыпания, крапивница, отек лица

- задержка мочи

- галакторея

- повышенное внутриглазное давление

Редко

- подавление деятельности костного мозга, включая агранулоцитоз, эозинофилию, лейкопению, тромбоцитопению

- снижение аппетита

- делирий (у пациентов пожилого возраста), галлюцинации, суицидальные мысли и поведение*

- аритмии

- ортостатическая гипотензия

- гипертрофия слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость

- желтуха

- алопеция, реакция фоточувствительности

- пирексия

- уменьшение массы тела, отклонение от нормы печеночных проб, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышенная активность трансаминаз

Очень редко

- акатизия, полинейропатия

- острая глаукома

- кардиомиопатия, желудочковая тахикардия типа «пируэт»

- аллергическое воспаление легочных альвеол и тканей, соответственно (альвеолит, синдром Леффлера)

Неизвестно

- повышение или понижение уровня сахара в крови, анорексия

- паранойя

- экстрапирамидное расстройство

- сухость глаз

- гиперчувствительный миокардит

- гипертермия

- желудочный дискомфорт, стоматит

- гепатит

- гинекомастия

- прурит

* – О случаях суицидальных мыслей или поведения сообщалось во время лечения или сразу после завершения лечения амитриптилином.

Эпидемиологические исследования, в основном проводимые у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм развития этого риска неизвестен.

Синдром отмены

Симптомы, связанные с отменой трициклических антидепрессантов, особенно после длительного приема, включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота; общие соматические симптомы, такие как недомогание, озноб, головная боль и повышенное потоотделение; раздражительность, беспокойство, тревога и возбуждение; нарушения сна (бессонница и яркие сны); паркинсонизм или акатизия; гипомания или мания (сообщалось о редких случаях появления в течение 2-7 дней после прекращения продолжительной терапии трициклическими антидепрессантами); сердечные аритмии. Эти симптомы не указывают на зависимость.

Сообщалось о побочных реакциях, таких как симптомы отмены, угнетение дыхания и возбуждение у новорожденных, матери которых принимали трициклические антидепрессанты во время последнего триместра беременности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – амитриптилина гидрохлорид (в пересчете на амитриптилин) 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, полисорбат 80, кармоизин (Е 122).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-розового до розового цвета, круглой формы, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и материала рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД»; Казахстан.

Республика Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1

Тел/факс: (727) 263-27-34

e-mail: aldimed@mail.ru