Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов БЕНАКОРТ® Торговое название Бенакорт® Международное непатентованное название Будесонид Лекарственная форма Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл или 0,5 мг/мл Состав 1 мл содержит активное вещество - будесонид 0,25 мг/мл или 0,5 мг/мл, вспомогательные вещества: нипагин, янтарная кислота, трилон Б, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, вода очищенная. Описание Бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Допускается легкая опалесценция. Фармакотерапевтическая группа Другие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы. Глюкокортикоиды. Код ATC R03ВА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция – низкая. При ингаляции 20 – 25% препарата достигает мелких бронхов, часть дозы поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) абсорбируется и почти полностью 90% подвергается биотрасформации в печени до неактивных метаболитов. Фармакодинамика Синтетический глюкокортикостероид для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов фильтрации, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при аллергической реакции замедленного типа); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (аллергическая реакция немедленного типа). Увеличивает количество «активных» бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Не обладает минералокортикостероидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия. Улучшение легочной функции достигается через несколько часов после однократной дозы будесонида через ингалятор. Однако, терапевтический эффект развивается лишь через несколько дней после введения терапевтических доз ингаляционного бенакорта, в среднем через 5-7 дней. Ингаляция будесонида способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует полный бронхоспазм. Показания к применению - бронхиальная астма - хроническая обструктивная болезнь легких Способ применения и дозы Дозировка препарата Бенакорт раствор для ингаляций должна быть индивидуальной. Начальная доза у взрослых составляет по 1-2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении составляет 0,5-4 мг/сутки. Кратность приема раствора Бенакорт через небулайзер 1-2 раза в сутки. После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимого для сохранения стабильного состояния. В некоторых случаях у больных при лечении которых необходимо достижение быстрого терапевтического эффекта, дозы препарата могут быть увеличены. В случае если больной принимал глюкокортикостероидов (ГКС) внутрь, перевод на лечение Бенакортом возможен в стабильной фазе заболевания (на протяжении 10-14 дней сочетают ингаляции и прием ГКС внутрь, затем постепенно снижают дозы, назначаемые внутрь, вплоть до полной отмены). Препарат Бенакорт раствор применяют для ингаляций с помощью небулайзера. Флакон содержит 1 разовую дозу. Инструкция по использованию. Вскройте флакон с препаратом. Заполните небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата. Небулирование производите в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера. Препарат Бенакорт раствор для ингаляций можно разбавлять 0,9% раствором натрия хлорида. Объем раствора будесонида, доставляемый в легкие пациента с помощью небулайзера, является переменной величиной и зависит от нескольких факторов (время ингаляции, уровень заполнения камеры, технические характеристики небулайзера, отношение объема при вдове/выдохе и дыхательного объема пациента, использование мундштука или маски). Примечание После каждой ингаляции прополощите рот водой. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. После ингаляции вымойте лицо. Очистка Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления. Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой , используя мягкий детергент или в соответствии с инструкциями производителя Побочные действия раздражение слизистих оболочек полости рта и глотки кашель, охриплость голоса боль в горле кандидоз бронхоспазм В редких случаях, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах при сопутствующем или предшествующем приеме внутрь ГКС, возможно развитие системных побочных эффектов. Противопоказания - гиперчувствительность к какому-либо ингредиенту препарата - острый бронхоспазм - астматический статус - бронхит неастматической природы - активная форма туберкулеза легких - грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания - детский возраст до 16 лет Лекарственные взаимодействия Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление бенакорта в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Фенобарбитал, фенотоин, рифампицин снижают эффективность препарата (индукция ферментов микросомального окисления). Метандростенолон, эстрогены усиливают действие бенакорта. Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого бенакорта в дозе 3 мг в день в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами бенакорта отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме. Препарат Бенакорт раствор для ингаляции можно разбавлять 0,9% физиологическим раствором. Особые указания После применения препарата рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита. При переходе от терапии пероральными ГКС к препарату Бенакорт раствор для ингаляции снижение дозировки системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими дозами, т.к. пациенты могут вначале испытывать симптомы, не связанные с астмой, такие как ринит, экзема, боли в мышцах и суставах. В этих случаях иногда необходимо временно увеличить дозу пероральных ГКС. В редких случаях наблюдаются такие симптомы, как утомляемость, головные боли, тошнота, рвота. После полной отмены рекомендуется длительное наблюдение за больным (недостаточность надпочечников), а так же оценка функции внешнего дыхания. Бенакорт может назначаться пациентам, которые не могут применять другие лекарственные формы ингаляционных ГКС (пациенты пожилого и старческого возраста). Применять только в небулайзерах. Беременность и период лактации В периоды беременности и лактации следует соблюдать осторожность. Назначение препарата рационально в случае если польза его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Передозировка Симптомы: возможно усиление побочных эффектов Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл или 0,5 мг/мл по 2,2 мл во флаконах из дрота для лекарственных средств или флаконы оранжевого стекла, укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми колпачками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную упаковку. Условия хранения Хранить в темном, сухом месте, при температуре не выше + 250С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке Условия отпуска из аптек По рецепту