Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Цефподо
Международное непатентованное название
Цефподоксим
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.
КодАТХ J01DD13
Показания к применению
Препарат Цефподо показан к применению у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для терапии инфекций, вызванных чувствительными к цефподоксиму штаммами микроорганизмов:
- инфекции верхних дыхательных путей - острый бактериальный синусит;
- инфекции нижних дыхательных путей - обострение хронического бронхита, бактериальная пневмония (использование цефподоксима может быть нецелесообразным в зависимости от штамма микроорганизма, вызвавшего заболевание).
Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- реакции гиперчувствительности немедленного типа и/или тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия), связанные с использованием пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков, в анамнезе.
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом терапии препаратом необходимо установить, отмечались ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности, связанные с использованием цефподоксима, других цефалоспоринов или любых других β-лактамных лекарственных средств.
Следует соблюдать осторожность при применении цефподоксима у пациентов, у которых в анамнезе имеются сообщения о возникновении нетяжелых реакций гиперчувствительности, связанных с терапией β-лактамными лекарственными средствами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В клинических исследованиях не сообщалось о значимых взаимодействиях цефподоксима с другими лекарственными средствами.
При одновременном использовании с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и антацидами биодоступность цефподоксима снижается. При совместном применении с пробенецидом скорость выведения цефалоспоринов из организма снижается. При одновременном использовании с цефалоспоринами может усиливаться действие пероральных антикоагулянтов из группы кумаринов и снижаться эффективность контрацептивов, содержащих эстрогены.
Пероральные антикоагулянты
При комбинированном использовании с цефподоксимом антикоагулянтное действие варфарина может усиливаться. Имеются многочисленные сообщения об усилении действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые одновременно получали терапию антибактериальными средствами, включая цефалоспорины (риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценка степени влияния цефалоспоринов на показатель международного нормализованного отношения (МНО) вызывает затруднения). Во время и в течение короткого периода после комбинированной терапии цефподоксимом и пероральными антикоагулянтами рекомендуется проводить частый мониторинг показателя МНО.
Антациды и блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов
В клинических исследованиях установлено, что при одновременном применении с лекарственными средствами, которые повышают значение pH среды в желудке (нейтрализуют соляную кислоту или ингибируют ее секрецию), биодоступность цефподоксима снижается приблизительно на 30%. Поэтому подобные лекарственные средства, например антациды или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (такие как ранитидин), следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.
Бактериостатические антибиотики
Цефподоксим не следует использовать совместно с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды или тетрациклины), поскольку при этом эффективность лекарственного средства может снижаться.
Специальные предупреждения
Препарат Цефподо не является препаратом выбора для лечения стафилококковой пневмонии; лекарственное средство не следует использовать в качестве терапии атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Применение препарата не рекомендовано для лечения пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae.
Анафилактические реакции
Как и при использовании других β-лактамных антибактериальных средств, при применении цефподоксима сообщалось о развитии тяжелых, иногда с летальным исходом, реакций гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение лекарственным средством и проводить соответствующее неотложное лечение.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, сообщалось о случаях возникновения колита и псевдомембранозного колита, вызванных Clostridium difficile, тяжесть которых может варьироваться от заболевания с умеренно выраженными симптомами до жизнеугрожающего состояния. Поэтому при возникновении у пациентов во время или в течение короткого периода после терапии цефподоксимом диареи необходимо принимать во внимание вышеуказанные диагнозы. Следует рассматривать вопрос о прекращении использования цефподоксима и начале соответствующего специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. В подобных ситуациях применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, противопоказано.
Цефподоксим следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, особенно колитом.
Заболевания крови
Как и при применении других β-лактамных антибактериальных средств, при использовании цефподоксима, особенно при длительном, может развиваться нейтропения и, реже, агранулоцитоз. При терапии цефподоксимом продолжительностью более 10 дней необходимо контролировать показатели анализа крови; лечение лекарственным средством следует прекратить в случае возникновения нейтропении.
Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, которые к ним образовались, в связи с этим могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса и, очень редко, может развиваться гемолитическая анемия. Вышеуказанный процесс может обуславливать возникновение перекрестных реакций гиперчувствительности к пенициллинам.
Буллезные кожные реакции
Как и при использовании других цефалоспоринов, при применении цефподоксима сообщалось о развитии буллезных кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациенты должны быть проинформированы, что в случаях возникновения нарушений со стороны кожи и/или слизистых оболочек им необходимо незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения лекарственным средством.
Энцефалопатия
При применении β-лактамных антибиотиков, включая цефподоксим, у пациентов отмечается тенденция к повышению риска возникновения энцефалопатии (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или при наличии нарушений функции почек.
Суперинфекция
Как и при использовании других антибиотиков, при длительном применении цефподоксима может отмечаться чрезмерный рост резистентных микроорганизмов (Candida и Clostridium difficile); в подобных ситуациях может возникать необходимость в прекращении лечения лекарственным средством.
Нарушения функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может возникать необходимость корректировать режим дозирования цефподоксима в зависимости от Clcr.
При использовании антибиотиков из группы цефалоспоринов, особенно при их одновременном применении с потенциально нефротоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды и/или сильные диуретики, у пациентов регистрировались изменения функции почек; в подобных ситуациях необходимо контролировать функцию почек.
Нарушения функции печени
При применении цефподоксима может отмечаться повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы и билирубина в крови. Вышеуказанные изменения могут быть связаны с течением инфекции, при этом лабораторные показатели в редких случаях могут в 2 раза превышать верхнюю границу диапазона нормальных значений и сопровождаться повреждением печени (как правило, холестатическим и очень часто бессимптомным).
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, которые получают лечение цефподоксимом, могут отмечаться ложноположительные результаты исследований по определению глюкозы в моче с использованием реактивов Бенедикта или Фелинга или сульфата меди (ложноположительные результаты не регистрировались в исследованиях с использованием глюкозооксидазного метода).
Вспомогательные вещества
Препарат Цефподо содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.
Учитывая наличие в составе лактозы, осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
Препарат Цефподо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».
Во время беременности или лактации
Беременность
Вопрос о применении цефподоксима у женщин в период беременности при необходимости следует рассматривать в случаях, когда терапия лекарственным средством имеет значимые преимущества. Препарат Цефподо следует с осторожностью использовать у женщин в период беременности.
Лактация
Цефподоксим выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Препарат Цефподо можно использовать у женщин в период грудного вскармливания. Следует рассматривать вопрос о прекращении грудного вскармливания в случаях, когда у ребенка отмечаются диарея или грибковые инфекции слизистых оболочек; необходимо принимать во внимание риск сенсибилизации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случаях, когда возникают такие нежелательные реакции, как снижение артериального давления или головокружение и энцефалопатия (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше с нормальной функцией почек
Острый бактериальный синусит
Суточная доза цефподоксима составляет 400 мг (200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки).
Обострение хронического бронхита
Суточная доза цефподоксима составляет 400 мг (200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки).
Бактериальная пневмония
Суточная доза цефподоксима составляет 400 мг (200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы цефподоксима не требуется.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Цефподо не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы цефподоксима не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек и клиренсом креатинина (Clcr) более 40 мл/мин коррекция дозы цефподоксима не требуется. В фармакокинетических исследованиях установлено, что у пациентов с нарушениями функции почек и Clcr менее 40 мл/мин значения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и периода полувыведения для цефподоксима увеличиваются, поэтому у таких пациентов необходимо корректировать дозу лекарственного средства.
Доза цефподоксима у пациентов с Clcr 10-39 мл/мин составляет 200 мг (1 таблетка) каждые 24 часа (т.е. половина рекомендованной суточной дозы для взрослых).
Доза цефподоксима у пациентов с Clcr менее 10 мл/мин составляет 200 мг (1 таблетка) каждые 48 часов (т.е. четверть рекомендованной суточной дозы для взрослых).
Доза цефподоксима у пациентов, которые находятся на гемодиализе, составляет 200 мг (1 таблетка) после каждой процедуры диализа.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь, их следует принимать во время приема пищи, поскольку при этом отмечается максимальная степень всасывания лекарственного средства.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Признаки и симптомы
При использовании β-лактамных антибиотиков, в том числе цефподоксима, особенно при передозировке или у пациентов с почечной недостаточностью, существует риск возникновения энцефалопатии. Нежелательные реакции, которые отмечались при передозировке, были сходны с известными нежелательными реакциями, которые регистрируются при использовании цефподоксима в рекомендованных дозах.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. В случаях передозировки цефподоксима следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Лекарственное средство выводится из организма посредством диализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения, редко - гематологические нарушения, такие как снижение уровня гемоглобина в крови, тромбоцитоз (как правило, обратимый после прекращения лечения), тромбоцитопения, лейкопения и/или эозинофилия, лимфоцитоз, лейкоцитоз; очень редко - гемолитическая анемия; частота неизвестна - агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - парестезия; частота неизвестна - энцефалопатия (при использовании β-лактамных антибиотиков, в том числе цефподоксима, у пациентов отмечается тенденция к повышению риска возникновения энцефалопатии (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или при наличии нарушений функции почек).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - шум в ушах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе, диарея; часто - чувство тяжести в желудке, тошнота, рвота, метеоризм; нечасто - энтероколит; редко - острый панкреатит; частота неизвестна - гематохезия, псевдомембранозный колит, колит, вызванный Clostridium difficile.
Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита.
Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические реакции, бронхоспазм; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактический шок.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - повышение уровней креатинина и мочевины в крови; частота неизвестна - нарушения функции почек.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня АСТ в крови, повышение уровня АЛТ в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови; редко - повышение уровня билирубина в крови, острый гепатит; очень редко - повреждение печени; частота неизвестна - холестатическое повреждение печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, крапивница, зуд; нечасто - реакции гиперчувствительности со стороны кожи и слизистых оболочек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема; частота неизвестна - пурпура, буллезный дерматит.
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - суперинфекция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, утомляемость и слабость.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – цефподоксим 200 мг (в виде цефподоксима проксетила 260.88 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 92.62 мг, кармеллозы кальций, кроскармеллозы натрий, магния стеарат, натрия лаурилсульфат 9 мг, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропиллцеллюлоза,
состав пленочной оболочки: Опадри® белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)), вода очищенная**
**не входит в состав готового продукта
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 7, 10 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (по 10 или 15 таблеток) или 2 (по 7 или 10 таблеток) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Давутпаша Джаддеси № 145 Топкапы, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 482 00 00
Электронная почта: info@pharmavision.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул,
Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
